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Rilevamento SARS-CoV-2 (COVID-19) utilizzando l'analizzatore di respiro TeraSystem

22 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Lo scopo dello studio è verificare la sensibilità e l'accuratezza di un test di rilevamento rapido per SARS-CoV-2 in campioni di respiro analizzati dall'analizzatore del rilevatore di respiro TeraSystem, confrontandolo con i test PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BioSafety Technologies ha sviluppato un test di rilevamento rapido per liberare le persone da COVID-19.

Una persona può sottoporsi a un semplice test non invasivo, per determinare se è: COVID-19 Clear (Negativo) o Infected (Positivo). Il processo di facile utilizzo non coinvolge personale medico addestrato.

Lo studio confronterà i risultati del test TeraSystem con i risultati del test PCR. Le persone che parteciperanno saranno persone che hanno un test PCR come parte del sistema sanitario e acconsentono a partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione soggetta al programma di screening del Paese e casi positivi noti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età superiore a 7 anni In grado di fornire il consenso informato In grado di eseguire il test del respiro

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 7 anni Impossibilità di fornire il consenso informato Impossibilità di eseguire il test del respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test TeraSystem positivo
I pazienti con test PCR positivi verranno sottoposti al test TeraSystem
Test diagnostico: Campione di respiro
Il paziente soffierà in un tubo 5 volte.
Test TeraSystem negativo
I pazienti con test PCR negativi verranno sottoposti al test TeraSystem
Test diagnostico: Campione di respiro
Il paziente soffierà in un tubo 5 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia
Lasso di tempo: 1 minuto
Diagnosi accertata
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tera-CR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali saranno codificati. Nessuna informazione identificativa verrà condivisa. Saranno condivisi solo i risultati dei test demografici e respiratori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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