Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2 (COVID-19)-deteksjon ved bruk av pusteanalysatoren TeraSystem

22. november 2022 oppdatert av: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Formålet med studien er å verifisere sensibiliteten og nøyaktigheten til en rask deteksjonstest for SARS-CoV-2 i pusteprøver analysert av pustedetektoranalysatoren TeraSystem, sammenlignet med PCR-tester.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BioSafety Technologies har utviklet en rask deteksjonstest for å rense folk for COVID-19.

En person kan gjennomgå en enkel ikke-invasiv test for å avgjøre om de er: COVID-19 Clear (negativ) eller infisert (positiv). Den brukervennlige prosessen involverer ikke medisinsk utdannet personell.

Studien vil sammenligne TeraSystems testresultater mot PCR-testresultater. Personer som deltar vil være personer som har en PCR-test som en del av helsesystemet og samtykker til å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning under lands screeningprogram og kjente positive tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre enn 7 år Kan gi informert samtykke Kan ta utåndingsprøven

Ekskluderingskriterier:

Yngre enn 7 år Kan ikke gi informert samtykke Kan ikke ta utåndingsprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv TeraSystem-test
Pasienter som har positive PCR-tester vil gjennomgå TeraSystem-test
Diagnostisk test: Pusteprøve
Pasienten vil blåse inn i et rør 5 ganger.
Negativ TeraSystem-test
Pasienter som har negative PCR-tester vil gjennomgå TeraSystem-test
Diagnostisk test: Pusteprøve
Pasienten vil blåse inn i et rør 5 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sykdom
Tidsramme: 1 minutt
Etablert diagnose
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tera-CR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger vil bli kodet. Ingen identifiserende informasjon vil bli delt. Kun demografiske resultater og resultater fra pustetester vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere