Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce SARS-CoV-2 (COVID-19) pomocí analyzátoru dechu TeraSystem

22. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Účelem studie je ověřit senzibilitu a přesnost rychlého detekčního testu na SARS-CoV-2 ve vzorcích dechu analyzovaných analyzátorem dechových detektorů TeraSystem ve srovnání s PCR testy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost BioSafety Technologies vyvinula rychlý detekční test k odstranění lidí z COVID-19.

Osoba může podstoupit snadný neinvazivní test, aby se zjistilo, zda je: COVID-19 jasný (negativní) nebo infikovaný (pozitivní). Uživatelsky přívětivý proces nezahrnuje lékařsky vyškolený personál.

Studie porovná výsledky testů TeraSystem s výsledky testů PCR. Zúčastněné osoby budou osoby, které mají test PCR jako součást zdravotnického systému a souhlasí s účastí.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace v rámci screeningového programu země a známé pozitivní případy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší než 7 let Schopnost poskytnout informovaný souhlas Schopnost podstoupit dechovou zkoušku

Kritéria vyloučení:

Mladší než 7 let Neschopen poskytnout informovaný souhlas Nelze podstoupit dechovou zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní test TeraSystem
Pacienti s pozitivními PCR testy podstoupí test TeraSystem
Diagnostický test: Vzorek dechu
Pacient 5krát foukne do zkumavky.
Negativní test TeraSystem
Pacienti s negativními PCR testy podstoupí test TeraSystem
Diagnostický test: Vzorek dechu
Pacient 5krát foukne do zkumavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost onemocnění
Časové okno: 1 minuta
Stanovená diagnóza
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tera-CR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje budou kódovány. Nebudou sdíleny žádné identifikační údaje. Budou sdíleny pouze demografické výsledky a výsledky dechových testů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vzorek dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit