Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van SARS-CoV-2 (COVID-19) met behulp van de Breath Analizer TeraSystem

22 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Het doel van de studie is om de gevoeligheid en nauwkeurigheid te verifiëren van een snelle detectietest voor SARS-CoV-2 in ademmonsters die zijn geanalyseerd door de ademdetectoranalysator TeraSystem, in vergelijking met PCR-tests.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BioSafety Technologies heeft een snelle detectietest ontwikkeld om mensen te zuiveren van COVID-19.

Een persoon kan een eenvoudige niet-invasieve test ondergaan om te bepalen of hij of zij: COVID-19 vrij (negatief) of geïnfecteerd (positief) is. Bij het gebruiksvriendelijke proces is geen medisch geschoold personeel betrokken.

De studie zal TeraSystem-testresultaten vergelijken met PCR-testresultaten. Personen die deelnemen, zijn personen die een PCR-test ondergaan als onderdeel van het gezondheidssysteem en die ermee instemmen om deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking onder het screeningprogramma van het land en bekende positieve gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 7 jaar In staat om geïnformeerde toestemming te geven In staat om de ademtest af te leggen

Uitsluitingscriteria:

Jonger dan 7 jaar Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven Niet in staat om de ademtest af te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve TeraSystem-test
Patiënten met positieve PCR-tests ondergaan de TeraSystem-test
Diagnostische toets: Adem monster
Patiënt blaast 5 keer in een buisje.
Negatieve TeraSystem-test
Patiënten met negatieve PCR-tests ondergaan de TeraSystem-test
Diagnostische toets: Adem monster
Patiënt blaast 5 keer in een buisje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ziekte
Tijdsspanne: 1 minuut
Vastgestelde diagnose
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tera-CR-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonsgegevens worden gecodeerd. Er worden geen identificerende gegevens gedeeld. Alleen demografische en ademtestresultaten worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren