Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2 (COVID-19)-detektering med hjälp av andningsanalysatorn TeraSystem

22 november 2022 uppdaterad av: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Syftet med studien är att verifiera känsligheten och noggrannheten hos ett snabbdetekteringstest för SARS-CoV-2 i utandningsprover analyserade av andningsdetektoranalysatorn TeraSystem, att jämföra med PCR-tester.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BioSafety Technologies har utvecklat ett snabbdetekteringstest för att rensa människor från covid-19.

En person kan genomgå ett enkelt icke-invasivt test för att avgöra om de är: COVID-19 Clear (Negativ) eller Infekterad (Positiv). Den användarvänliga processen involverar inte medicinskt utbildad personal.

Studien kommer att jämföra TeraSystems testresultat mot PCR-testresultat. Personer som deltar kommer att vara personer som har ett PCR-test som en del av hälsosystemet och samtycker till att delta.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkning under landets screeningprogram och kända positiva fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Äldre än 7 år odf ålder Kan ge informerat samtycke Kan göra utandningsprov

Exklusions kriterier:

Yngre än 7 år Kan inte ge informerat samtycke Kan inte göra utandningsprovet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Positivt TeraSystem-test
Patienter som har positiva PCR-tester kommer att genomgå TeraSystem-test
Diagnostiskt test: Andningsprov
Patienten kommer att blåsa in i ett rör 5 gånger.
Negativt TeraSystem-test
Patienter som har negativa PCR-tester kommer att genomgå TeraSystem-test
Diagnostiskt test: Andningsprov
Patienten kommer att blåsa in i ett rör 5 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukdom
Tidsram: 1 minut
Fastställd diagnos
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tera-CR-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Personuppgifter kommer att kodas. Ingen identifieringsinformation kommer att delas. Endast demografiska och utandningstestresultat kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera