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Erkennung von SARS-CoV-2 (COVID-19) mit dem TeraSystem zur Atemanalyse

22. November 2022 aktualisiert von: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Ziel der Studie ist es, die Sensitivität und Genauigkeit eines Schnellnachweistests für SARS-CoV-2 in Atemproben, die vom Atemdetektor-Analysator TeraSystem analysiert wurden, im Vergleich zu PCR-Tests zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BioSafety Technologies hat einen Schnelltest entwickelt, um Menschen von COVID-19 zu befreien.

Eine Person kann sich einem einfachen nicht-invasiven Test unterziehen, um festzustellen, ob sie: COVID-19 klar (negativ) oder infiziert (positiv) ist. Das benutzerfreundliche Verfahren erfordert kein medizinisch geschultes Personal.

Die Studie wird TeraSystem-Testergebnisse mit PCR-Testergebnissen vergleichen. Teilnehmende Personen sind Personen, die sich einem PCR-Test als Teil des Gesundheitssystems unterziehen und der Teilnahme zustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung im Screening-Programm des Landes und bekannte positive Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Älter als 7 Jahre alt Kann eine Einverständniserklärung abgeben Kann den Atemtest machen

Ausschlusskriterien:

Jünger als 7 Jahre Kann keine Einverständniserklärung abgeben Kann den Atemtest nicht machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiver TeraSystem-Test
Patienten mit positiven PCR-Tests werden einem TeraSystem-Test unterzogen
Diagnosetest: Atemprobe
Der Patient bläst fünfmal in einen Schlauch.
TeraSystem-Test negativ
Patienten mit negativen PCR-Tests werden einem TeraSystem-Test unterzogen
Diagnosetest: Atemprobe
Der Patient bläst fünfmal in einen Schlauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Krankheit
Zeitfenster: 1 Minute
Gesicherte Diagnose
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tera-CR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden verschlüsselt. Es werden keine identifizierenden Informationen weitergegeben. Nur demografische und Atemtestergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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