Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение SARS-CoV-2 (COVID-19) с помощью анализатора дыхания TeraSystem

22 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC
Цель исследования — проверить чувствительность и точность экспресс-теста на обнаружение SARS-CoV-2 в образцах выдыхаемого воздуха, проанализированных анализатором выдыхаемого воздуха TeraSystem, по сравнению с ПЦР-тестами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания BioSafety Technologies разработала экспресс-тест для выявления COVID-19 у людей.

Человек может пройти простой неинвазивный тест, чтобы определить, является ли он: COVID-19 чистым (отрицательным) или инфицированным (положительным). Удобный для пользователя процесс не требует медицинского обучения персонала.

В исследовании будут сравниваться результаты теста TeraSystem с результатами теста ПЦР. Участвовать будут лица, прошедшие ПЦР-тест в рамках системы здравоохранения и давшие согласие на участие.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население в рамках программы скрининга в стране и известные положительные случаи.

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 7 лет Возможность дать информированное согласие Возможность пройти дыхательный тест

Критерий исключения:

Младше 7 лет Не может дать информированное согласие Не может пройти дыхательный тест

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный тест TeraSystem
Пациентам с положительным результатом ПЦР будет проведен тест TeraSystem.
Диагностический тест: Образец дыхания
Пациент дует в трубку 5 раз.
Отрицательный тест TeraSystem
Пациентам с отрицательным результатом ПЦР будет проведен тест TeraSystem.
Диагностический тест: Образец дыхания
Пациент дует в трубку 5 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие болезни
Временное ограничение: 1 минута
Установленный диагноз
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas ICIC

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Rodríguez Gómez, MD, Founder and Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tera-CR-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Персональные данные будут закодированы. Никакая идентифицирующая информация не будет передана. Будут опубликованы только результаты демографических и дыхательных тестов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться