Administration vaginale d'hydrazide d'acide isonicotinique avant l'insertion Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
12 mai 2022 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Résultats cliniques de l'administration vaginale d'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) avant l'insertion du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel chez les femmes accouchées uniquement par césarienne élective : un essai clinique randomisé en double aveugle
Examiner si l'hydrazide d'acide isonicotinique (INH) vaginal administré avant l'insertion du système intra-utérin (UI) libérant du lévonorgestrel réduit les échecs d'insertion, les complications liées à l'insertion et la douleur chez les femmes sans précédent d'accouchement vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes de contraception réversibles à longue durée d'action sont des méthodes très efficaces pour réduire le taux de grossesses non planifiées dans le monde.
Le dispositif intra-utérin est une procédure unique qui fournit une contraception fiable, efficace et à long terme pour de nombreuses femmes.
Cependant, la procédure d'insertion peut être associée à un degré de douleur gênant qui empêche certaines femmes de choisir son utilisation.
Différentes interventions ont été décrites pour diminuer la perception de la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin sans accord sur une intervention efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes
- Femmes qui n'ont pas reçu d'analgésiques ou de Dinoprostone dans les 24 heures précédant l'insertion
- Femmes ayant accouché uniquement par césarienne
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des anomalies utérines telles que des anomalies congénitales, des lésions de l'endomètre, une adénomyose ou des fibromes.
- Ceux qui ont une condition de catégorie 3 ou 4 pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin selon les critères d'éligibilité médicale de l'OMS pour l'utilisation de contraceptifs
- Allergie à l'hydrazide d'acide isonicotinique
- troubles psychiatriques connus (anxiété et dépression) et utilisation chronique de médicaments pouvant interférer avec la perception de la douleur (antidépresseurs et anticonvulsivants)
- Les femmes refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INH
3 comprimés vaginaux d'hydrazide d'acide isonicotinique (900 mg) (insérés par l'infirmière de l'étude 4 heures avant l'insertion du DIU.
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3 comprimés vaginaux d'hydrazide d'acide isonicotinique (900 mg) insérés par l'infirmière de l'étude 4 heures avant l'insertion du DIU.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
un comprimé de placebo inséré par l'infirmière de l'étude 4 heures avant l'insertion du DIU.
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3 comprimés de placebo insérés par l'infirmière de l'étude 4 heures avant l'insertion du DIU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des scores de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 10 minutes
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La différence des scores de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la pose du DIU
Délai: 10 minutes
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durée d'insertion du DIU mesurée en minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/355/3/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .