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Vaginale Isonikotinsäurehydrazid-Verabreichung vor der Einführung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems

12. Mai 2022 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinische Ergebnisse der vaginalen Verabreichung von Isonikotinsäurehydrazid (INH) vor der Einführung von Levonorgestrel in das intrauterine System bei Frauen, die nur per elektivem Kaiserschnitt entbunden wurden: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Es sollte untersucht werden, ob vaginales Isonikotinsäurehydrazid (INH), das vor der Einführung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (IE) verabreicht wird, fehlgeschlagene Einführungen, einfügungsbedingte Komplikationen und Schmerzen bei Frauen ohne vorherige vaginale Entbindung reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeitwirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der ungeplanten Schwangerschaftsrate weltweit. Das Intrauterinpessar ist ein Einzelverfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, wirksame und langfristige Empfängnisverhütung bietet. Allerdings kann der Einführvorgang mit lästigen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für die Anwendung zu entscheiden. Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während der Einführung eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Intervention einigen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Dinoproston erhalten haben
  • Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Uterusanomalien wie angeborenen Anomalien, Endometriumläsionen, Adenomyose oder Myomen.
  • Personen mit einer Bedingung der Kategorie 3 oder 4 für die Einführung eines Intrauterinpessars gemäß den medizinischen Zulassungskriterien der WHO für die Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Allergie gegen Isonicotinsäurehydrazid
  • bekannte psychiatrische Störungen (Angstzustände und Depressionen) und chronische Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können (Antidepressiva und Antikonvulsiva)
  • Frauen weigern sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH
3 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid (900 mg) (von der Studienschwester 4 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt.
Arzneimittel: INH
3 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid (900 mg), die von der Studienschwester 4 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
eine Tablette Placebo, die von der Studienschwester 4 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurde.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
3 Tabletten Placebo wurden von der Studienschwester 4 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzscores während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der IUP-Einführung
Zeitfenster: 10 Minuten
Dauer der IUP-Einführung, gemessen in Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/355/3/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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