Administrering av vaginal isonicotinsyrehydrazid før innsetting av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
12. mai 2022 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Kliniske utfall av vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administrasjon før Levonorgestrel-frigjørende intrauterin systeminnsetting hos kvinner levert kun ved elektivt keisersnitt: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie
For å undersøke om vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administrert før det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (IU)-innsetting reduserer mislykkede innsettinger, innsettingsrelaterte komplikasjoner og smerter hos kvinner uten tidligere vaginal levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder er svært effektive metoder for å redusere antallet uplanlagte graviditeter over hele verden.
Den intrauterine enheten er en enkelt prosedyre som gir pålitelig, effektiv og langsiktig prevensjon for mange kvinner.
Innsettingsprosedyren kan imidlertid være forbundet med en plagsom grad av smerte som hindrer noen kvinner i å velge bruken.
Ulike intervensjoner er beskrevet for å redusere smerteoppfatning under innsetting av intrauterin enhet uten enighet om en effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner
- Kvinner som ikke fikk noen smertestillende midler eller Dinoproston i løpet av 24 timer før innsetting
- Kvinner som bare fødte ved keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometriale lesjoner, adenomyose eller myom.
- De med kategori 3 eller 4 tilstander for innsetting av intrauterin enhet i henhold til WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for bruk av prevensjon
- Allergi mot isonicotinsyrehydrazid
- kjente psykiatriske lidelser (angst og depresjon) og kronisk bruk av medisiner som kan forstyrre smerteoppfatningen (antidepressiva og antikonvulsiva)
- Kvinner nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INH
3 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid (900 mg) (innsatt av studiesykepleieren 4 timer før innsetting av spiral.
|
3 vaginaltabletter med isonicotinsyrehydrazid (900 mg) satt inn av studiesykepleieren 4 timer før innsetting av spiral.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
en tablett placebo satt inn av studiesykepleieren 4 timer før innsetting av spiral.
|
3 tabletter placebo satt inn av studiesykepleieren 4 timer før innsetting av spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av innsetting av spiral
Tidsramme: 10 minutter
|
varighet av innsetting av spiral målt i minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- aswu/355/3/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .