Vaginale toediening van isonicotinezuurhydrazide voorafgaand aan insertie Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
12 mei 2022 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Klinische resultaten van vaginale toediening van isonicotinezuurhydrazide (INH) voorafgaand aan het vrijgeven van levonorgestrel in het intra-uteriene systeem bij vrouwen die alleen worden bevallen via een electieve keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Om te onderzoeken of vaginaal isonicotinezuurhydrazide (INH) toegediend vóór het inbrengen van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (IU's) mislukte inserties, insertiegerelateerde complicaties en pijn vermindert bij vrouwen zonder eerdere vaginale bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden zijn zeer effectieve methoden om wereldwijd het aantal ongeplande zwangerschappen te verminderen.
Het intra-uteriene apparaat is een enkele procedure die voor veel vrouwen betrouwbare, effectieve en langdurige anticonceptie biedt.
De inbrengprocedure kan echter gepaard gaan met een lastige mate van pijn die sommige vrouwen ervan weerhoudt om voor het gebruik ervan te kiezen.
Er zijn verschillende interventies beschreven om de pijnperceptie tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat te verminderen, zonder overeenstemming over een effectieve.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen
- Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of dinoproston hebben gekregen
- Vrouwen die alleen via een keizersnede zijn bevallen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met baarmoederafwijkingen zoals aangeboren afwijkingen, endometriumlaesies, adenomyose of vleesbomen.
- Degenen met een categorie 3- of 4-conditie voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat volgens de WHO Medical Eligibility Criteria for anticonceptive use
- Allergie voor isonicotinezuurhydrazide
- bekende psychiatrische stoornissen (angst en depressie) en chronisch gebruik van medicijnen die de pijnperceptie kunnen verstoren (antidepressiva en anticonvulsiva)
- Vrouwen weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INH
3 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide (900 mg) (ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 4 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
3 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide (900 mg) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 4 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 4 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
3 tabletten placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 4 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje gemeten in minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- aswu/355/3/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .