Vaginális izonikotinsav-hidrazid beadása a behelyezés előtt Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer
2022. május 12. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
A vaginális izonikotinsav-hidrazid (INH) klinikai eredményei a méhen belüli rendszerbe történő levonorgesztrel bevezetés előtt olyan nőknél, akik csak elektív császármetszéssel szültek: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
Annak vizsgálata, hogy a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer (IU) behelyezése előtt beadott vaginális izonikotinsav-hidrazid (INH) csökkenti-e a sikertelen behelyezést, a behelyezéssel összefüggő szövődményeket és a fájdalmat olyan nőknél, akiknél nem volt hüvelyi szülés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszerek rendkívül hatékony módszerek a nem tervezett terhességek számának csökkentésére világszerte.
Az intrauterin eszköz egyetlen eljárás, amely megbízható, hatékony és hosszú távú fogamzásgátlást biztosít sok nő számára.
A behelyezési eljárás azonban zavaró mértékű fájdalommal járhat, amely megakadályozza, hogy egyes nők válasszák a használatát.
Különféle beavatkozásokat írtak le a fájdalomérzékelés csökkentésére az intrauterin eszköz behelyezése során, de nincs egyetértés a hatékony beavatkozással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nők
- Nők, akik a behelyezést megelőző 24 órában nem kaptak fájdalomcsillapítót vagy Dinoprostone-t
- Nők, akik csak császármetszéssel szültek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen méh rendellenességben szenvedő nők, mint például veleszületett rendellenességek, méhnyálkahártya elváltozások, adenomiózis vagy mióma.
- Azok, akiknél a méhen belüli eszköz behelyezésének 3. vagy 4. kategóriája van a WHO fogamzásgátló alkalmazásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint
- Allergia az izonikotinsav-hidrazidra
- ismert pszichiátriai rendellenességek (szorongás és depresszió) és olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzékelést (antidepresszánsok és görcsoldók)
- A nők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INH
3 hüvelyi tabletta izonikotinsav-hidrazidból (900 mg) (a vizsgálati nővér 4 órával az IUD behelyezése előtt helyezte be).
|
3 hüvelyi izonikotinsav-hidrazid tabletta (900 mg), amelyet a vizsgálati nővér 4 órával az IUD behelyezése előtt helyezett be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
egy placebo tabletta a vizsgálati nővér által 4 órával az IUD behelyezése előtt.
|
3 tabletta placebót helyezett be a vizsgálati nővér által 4 órával az IUD behelyezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az IUD behelyezésének időtartama
Időkeret: 10 perc
|
az IUD behelyezésének időtartama percben mérve
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/355/3/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .