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Administração Vaginal de Hidrazida de Ácido Isonicotínico Antes da Inserção do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel

12 de maio de 2022 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Resultados Clínicos da Administração Vaginal de Hidrazida de Ácido Isonicotínico (INH) Antes da Inserção do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel em Mulheres Nascidas Apenas por Cesariana Eletiva: um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego

Investigar se a hidrazida de ácido isonicotínico vaginal (INH) administrada antes da inserção do sistema intrauterino (IUs) liberador de levonorgestrel reduz inserções malsucedidas, complicações relacionadas à inserção e dor em mulheres sem parto vaginal anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos contraceptivos reversíveis de longa duração são métodos altamente eficazes para a redução da taxa de gravidez não planejada em todo o mundo. O dispositivo intrauterino é um procedimento único que fornece contracepção confiável, eficaz e de longo prazo para muitas mulheres. No entanto, o procedimento de inserção pode estar associado a um grau de dor incômodo que impede algumas mulheres de optarem por seu uso. Diferentes intervenções foram descritas para diminuir a percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino, sem consenso sobre uma efetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres não grávidas
  • Mulheres que não receberam analgésicos ou dinoprostona nas 24 horas anteriores à inserção
  • Mulheres que deram à luz apenas por cesariana

Critério de exclusão:

  • Mulheres com qualquer anormalidade uterina, como anomalias congênitas, lesões endometriais, adenomiose ou miomas.
  • Aqueles com condições de Categoria 3 ou 4 para inserção de dispositivo intrauterino de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS para uso contraceptivo
  • Alergia à hidrazida do ácido isonicotínico
  • transtornos psiquiátricos conhecidos (ansiedade e depressão) e uso crônico de medicamentos que possam interferir na percepção da dor (antidepressivos e anticonvulsivantes)
  • As mulheres se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INH
3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico (900 mg) ( inseridos pela enfermeira do estudo 4 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: INH
3 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico (900 mg) inseridos pela enfermeira do estudo 4 horas antes da inserção do DIU.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
um comprimido de placebo inserido pela enfermeira do estudo 4 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Comparador de Placebo
3 comprimidos de placebo inseridos pela enfermeira do estudo 4 horas antes da inserção do DIU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino
Prazo: 10 minutos
A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino usando escala visual analógica de 0 a 10
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da inserção do DIU
Prazo: 10 minutos
duração da inserção do DIU medida em minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/355/3/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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