Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal isonicotinsyrehydrazidadministration før indsættelse af Levonorgestrel-frigørende intrauterine system

12. maj 2022 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Kliniske resultater af vaginal isonicotinsyrehydrazid (INH) administration før Levonorgestrel-frigørende intrauterin systemindsættelse hos kvinder kun født ved elektivt kejsersnit: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

For at undersøge, om vaginalt isonicotinsyrehydrazid (INH) administreret før indsættelse af det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (IU'er) reducerer mislykkede indsættelser, indsættelsesrelaterede komplikationer og smerter hos kvinder uden tidligere vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende reversible præventionsmetoder er yderst effektive metoder til at reducere antallet af uplanlagte graviditeter på verdensplan. Den intrauterine enhed er en enkelt procedure, der giver pålidelig, effektiv og langsigtet prævention til mange kvinder. Indsættelsesproceduren kan dog være forbundet med en generende grad af smerte, der forhindrer nogle kvinder i at vælge dens anvendelse. Forskellige indgreb er blevet beskrevet for at mindske smerteopfattelsen under indsættelse af intrauterin enhed uden enighed om en effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder
  • Kvinder, der ikke fik nogen smertestillende medicin eller dinoproston i de 24 timer før indsættelsen
  • Kvinder, der kun fødte ved kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med eventuelle uterine abnormiteter såsom medfødte anomalier, endometriale læsioner, adenomyose eller fibromer.
  • Dem med en kategori 3 eller 4 betingelser for intrauterin enhedsindsættelse i henhold til WHO's medicinske berettigelseskriterier for brug af prævention
  • Allergi over for isonicotinsyrehydrazid
  • kendte psykiatriske lidelser (angst og depression) og kronisk brug af medicin, der kan forstyrre smerteopfattelsen (antidepressiva og antikonvulsiva)
  • Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INH
3 vaginale tabletter af isonicotinsyrehydrazid (900 mg) (indsat af undersøgelsessygeplejersken 4 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: INH
3 vaginale tabletter af isonicotinsyrehydrazid (900 mg) indsat af undersøgelsessygeplejersken 4 timer før indsættelse af spiral.
Placebo komparator: Placebo komparator
en tablet placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 4 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Placebo komparator
3 tabletter placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 4 timer før indsættelse af spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i smertescore under indsættelse af intrauterin enhed
Tidsramme: 10 minutter
Forskellen i smertescore under intrauterin enhedsindsættelse ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af IUD indsættelse
Tidsramme: 10 minutter
varighed af IUD-indsættelse målt i minutter
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/355/3/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUCD-komplikation

Kliniske forsøg med INH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner