挿入前のイソニコチン酸ヒドラジド膣内投与 レボノルゲストレル放出子宮内システム
2022年5月12日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
予定帝王切開のみで出産した女性におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム挿入前の膣イソニコチン酸ヒドラジド（INH）投与の臨床結果：ランダム化二重盲検臨床試験
レボノルゲストレル放出子宮内システム（IU）挿入前に膣イソニコチン酸ヒドラジド（INH）を投与すると、経膣分娩の経験がない女性において挿入の失敗、挿入関連の合併症、痛みが軽減されるかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型の可逆的避妊法は、世界中で予期せぬ妊娠率を減少させるための非常に効果的な方法です。
子宮内避妊具は、多くの女性に信頼性が高く、効果的で長期的な避妊を提供する単一の手術です。
しかし、挿入手順には厄介な程度の痛みが伴い、その使用を選択できない女性もいます。
子宮内器具の挿入中の痛みの知覚を軽減するためのさまざまな介入が報告されていますが、効果的な介入については合意されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aswan、エジプト、81528
- Aswan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 挿入前24時間以内に鎮痛剤またはディノプロストンを投与されなかった女性
- 帝王切開のみで出産した女性
除外基準:
- 先天異常、子宮内膜病変、子宮腺筋症、子宮筋腫などの子宮異常のある女性。
- WHOの避妊用医療適格基準による子宮内器具挿入のカテゴリー3または4の条件を有する者
- イソニコチン酸ヒドラジドに対するアレルギー
- 既知の精神疾患（不安症やうつ病）、および痛みの知覚を妨げる可能性のある薬物の慢性使用（抗うつ薬や抗けいれん薬）
- 女性は研究への参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：INH
イソニコチン酸ヒドラジドの膣錠 3 錠 (900mg) (IUD 挿入の 4 時間前に研究看護師によって挿入されます。
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IUD 挿入の 4 時間前に研究看護師によってイソニコチン酸ヒドラジドの膣錠 3 錠 (900mg) が挿入されました。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
IUD挿入の4時間前に研究看護師によって1錠のプラセボが挿入されました。
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IUD挿入の4時間前に研究看護師によって3錠のプラセボが挿入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違い
時間枠：10分
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違いを、0～10 のビジュアル アナログ スケールで測定
|
10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD挿入の期間
時間枠：10分
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IUDの挿入時間を分単位で測定
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月2日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- aswu/355/3/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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