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Somministrazione vaginale di acido isonicotinico idrazide prima dell'inserimento Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel

12 maggio 2022 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Esiti clinici della somministrazione vaginale di acido isonicotinico idrazide (INH) prima del rilascio di levonorgestrel Inserimento nel sistema intrauterino in donne partorite solo da taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Indagare se l'idrazide dell'acido isonicotinico vaginale (INH) somministrato prima dell'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (UI) riduca gli inserimenti falliti, le complicanze correlate all'inserimento e il dolore nelle donne senza precedente parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione sono metodi altamente efficaci per la riduzione del tasso di gravidanze non pianificate in tutto il mondo. Il dispositivo intrauterino è un'unica procedura che fornisce una contraccezione affidabile, efficace ea lungo termine per molte donne. Tuttavia, la procedura di inserimento può essere associata a un fastidioso grado di dolore che impedisce ad alcune donne di sceglierne l'uso. Sono stati descritti diversi interventi per ridurre la percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino senza accordo su uno efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide
  • Donne che non hanno ricevuto analgesici o Dinoprostone nelle 24 ore precedenti l'inserimento
  • Donne che hanno partorito solo con taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Donne con anomalie uterine come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi o fibromi.
  • Quelli con condizioni di categoria 3 o 4 per l'inserimento di dispositivi intrauterini secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi
  • Allergia all'idrazide dell'acido isonicotinico
  • disturbi psichiatrici noti (ansia e depressione) e uso cronico di farmaci che potrebbero interferire con la percezione del dolore (antidepressivi e anticonvulsivanti)
  • Le donne si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INH
3 compresse vaginali di acido isonicotinico idrazide (900 mg) (inserite dall'infermiere dello studio 4 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: INH
3 compresse vaginali di idrazide dell'acido isonicotinico (900 mg) inserite dall'infermiere dello studio 4 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
una compressa di placebo inserita dall'infermiere dello studio 4 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Comparatore placebo
3 compresse di placebo inserite dall'infermiere dello studio 4 ore prima dell'inserimento dello IUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 10 minuti
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 10 minuti
durata dell'inserimento IUD misurata in minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/355/3/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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