Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podání hydrazidu kyseliny isonikotinové před zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel

12. května 2022 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinické výsledky podávání vaginálního hydrazidu kyseliny izonikotinové (INH) před zavedením nitroděložního systému uvolňujícím levonorgestrel u žen po porodu pouze elektivním císařským řezem: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Zkoumat, zda vaginální hydrazid kyseliny isonikotinové (INH) podávaný před zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (IU) snižuje neúspěšné zavádění, komplikace související se zaváděním a bolest u žen bez předchozího vaginálního porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody jsou vysoce účinnými metodami pro snížení počtu neplánovaných těhotenství na celém světě. Nitroděložní tělísko je jediný postup, který mnoha ženám poskytuje spolehlivou, účinnou a dlouhodobou antikoncepci. Postup zavádění však může být spojen s obtížným stupněm bolesti, který některým ženám brání ve výběru jeho použití. Byly popsány různé intervence ke snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska bez shody na účinném.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy
  • Ženy, které nedostaly žádná analgetika nebo Dinoproston během 24 hodin před zavedením
  • Ženy, které porodily pouze císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jakýmikoli abnormalitami dělohy, jako jsou vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza nebo fibroidy.
  • Osoby s podmínkami kategorie 3 nebo 4 pro zavedení nitroděložního tělíska podle kritérií lékařské způsobilosti WHO pro použití antikoncepce
  • Alergie na hydrazid kyseliny isonikotinové
  • známé psychiatrické poruchy (úzkost a deprese) a chronické užívání léků, které by mohly interferovat s vnímáním bolesti (antidepresiva a antikonvulziva)
  • Ženy se studie odmítají účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INH
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové (900 mg) (vložené studijní sestrou 4 hodiny před zavedením IUD.
Lék: INH
3 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové (900 mg) vložené studijní sestrou 4 hodiny před zavedením IUD.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
jedna tableta placeba vložená studijní sestrou 4 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Komparátor placeba
3 tablety placeba vložené studijní sestrou 4 hodiny před zavedením IUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 10 minut
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání zavedení IUD
Časové okno: 10 minut
trvání zavedení IUD měřeno v minutách
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • aswu/355/3/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace IUCD

Klinické studie na INH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit