Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное введение гидразида изоникотиновой кислоты перед введением внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел

12 мая 2022 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Клинические результаты вагинального введения гидразида изоникотиновой кислоты (INH) перед введением внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, у женщин, родивших только путем планового кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Исследовать, снижает ли вагинальное введение гидразида изоникотиновой кислоты (INH) перед введением левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) неудачные введения, осложнения, связанные с введением, и боль у женщин без предшествующих вагинальных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратимые методы контрацепции длительного действия являются высокоэффективными методами снижения частоты незапланированных беременностей во всем мире. Внутриматочная спираль является единственной процедурой, которая обеспечивает надежную, эффективную и долгосрочную контрацепцию для многих женщин. Однако процедура введения может быть связана с неприятной степенью боли, что мешает некоторым женщинам выбрать ее использование. Описаны различные вмешательства для уменьшения восприятия боли во время введения внутриматочной спирали, но нет единого мнения об эффективном из них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Aswan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины
  • Женщины, которые не получали анальгетиков или динопростона в течение 24 часов до введения
  • Женщины, родившие только путем кесарева сечения

Критерий исключения:

  • Женщины с любыми аномалиями матки, такими как врожденные аномалии, поражения эндометрия, аденомиоз или миомы.
  • Лица с условиями Категории 3 или 4 для введения внутриматочной спирали в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ для использования противозачаточных средств.
  • Аллергия на гидразид изоникотиновой кислоты
  • известные психические расстройства (тревога и депрессия) и хронический прием лекарств, которые могут мешать восприятию боли (антидепрессанты и противосудорожные препараты)
  • Женщины отказываются от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INH
3 вагинальные таблетки гидразида изоникотиновой кислоты (900 мг) (вводятся медсестрой-исследователем за 4 часа до введения ВМС.
Лекарство: INH
3 вагинальные таблетки гидразида изоникотиновой кислоты (900 мг), введенные медсестрой-исследователем за 4 часа до введения ВМС.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
одна таблетка плацебо, введенная медсестрой-исследователем за 4 часа до введения ВМС.
Лекарство: Плацебо Компаратор
3 таблетки плацебо, введенные медсестрой-исследователем за 4 часа до введения ВМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали
Временное ограничение: 10 минут
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность введения ВМС
Временное ограничение: 10 минут
продолжительность введения ВМС измеряется в минутах
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/355/3/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться