Vaginal isonicotinsyrahydrazid administrering före införande av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system
12 maj 2022 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Kliniska resultat av administrering av vaginal isonicotinsyrahydrazid (INH) före införande av levonorgestrel frisättande intrauterint system hos kvinnor endast förlösta genom elektivt kejsarsnitt: en randomiserad dubbelblindad klinisk prövning
För att undersöka om vaginal isonicotinsyrahydrazid (INH) administrerat före införandet av det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (IU) minskar misslyckade insättningar, insättningsrelaterade komplikationer och smärta hos kvinnor utan tidigare vaginal förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långverkande reversibla preventivmedel är mycket effektiva metoder för att minska antalet oplanerade graviditeter över hela världen.
Den intrauterina enheten är en enda procedur som ger tillförlitlig, effektiv och långsiktig preventivmedel för många kvinnor.
Insättningsproceduren kan dock vara förknippad med en besvärlig grad av smärta som hindrar vissa kvinnor från att välja dess användning.
Olika interventioner har beskrivits för att minska smärtuppfattningen under införande av intrauterin enhet utan enighet om en effektiv sådan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida kvinnor
- Kvinnor som inte fick några smärtstillande medel eller Dinoproston under 24 timmar före insättningen
- Kvinnor som endast förlöst med kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med avvikelser i livmodern som medfödda anomalier, endometrieskador, adenomyos eller myom.
- De med kategori 3 eller 4 tillstånd för införande av intrauterin enhet enligt WHO:s medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel
- Allergi mot isonicotinsyrahydrazid
- kända psykiatriska störningar (ångest och depression) och kronisk användning av mediciner som kan störa smärtuppfattningen (antidepressiva och antikonvulsiva medel)
- Kvinnor vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I H
3 vaginaltabletter av isonicotinsyrahydrazid (900 mg) (insatt av studiesjuksköterskan 4 timmar före insättning av spiral.
|
3 vaginaltabletter av isonicotinsyrahydrazid (900 mg) som sattes in av studiesköterskan 4 timmar före insättning av spiral.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
en tablett placebo som sattes in av studiesköterskan 4 timmar innan spiralinsättning.
|
3 tabletter placebo som sattes in av studiesköterskan 4 timmar innan spiralinsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärtpoäng vid införande av intrauterin enhet
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnaden i smärtpoäng under införande av intrauterin enhet med en visuell analog skala från 0 till 10
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av spiralens införande
Tidsram: 10 minuter
|
varaktigheten av spiralens införande mätt i minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- aswu/355/3/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .