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Administración vaginal de hidrazida de ácido isonicotínico antes de la inserción Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel

12 de mayo de 2022 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Resultados clínicos de la administración vaginal de hidrazida de ácido isonicotínico (INH) antes de la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en mujeres que dieron a luz solo por cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorio doble ciego

Investigar si la hidrazida de ácido isonicotínico vaginal (INH) administrada antes de la inserción del sistema intrauterino (IU) liberador de levonorgestrel reduce las inserciones fallidas, las complicaciones relacionadas con la inserción y el dolor en mujeres sin parto vaginal previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada son métodos muy eficaces para reducir la tasa de embarazos no planificados en todo el mundo. El dispositivo intrauterino es un procedimiento único que proporciona una anticoncepción fiable, eficaz y duradera para muchas mujeres. Sin embargo, el procedimiento de inserción puede estar asociado con un grado molesto de dolor que impide que algunas mujeres elijan su uso. Se han descrito diferentes intervenciones para disminuir la percepción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino sin acuerdo sobre una efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres no embarazadas
  • Mujeres que no recibieron ningún analgésico o dinoprostona en las 24 horas previas a la inserción
  • Mujeres que dieron a luz solo por cesárea

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con anomalías uterinas como anomalías congénitas, lesiones endometriales, adenomiosis o fibromas.
  • Aquellos con condiciones de Categoría 3 o 4 para la inserción de un dispositivo intrauterino de acuerdo con los Criterios Médicos de Elegibilidad de la OMS para el uso de anticonceptivos
  • Alergia a la hidrazida del ácido isonicotínico
  • trastornos psiquiátricos conocidos (ansiedad y depresión) y uso crónico de medicamentos que podrían interferir con la percepción del dolor (antidepresivos y anticonvulsivos)
  • Las mujeres se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INH
3 tabletas vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico (900 mg) (insertadas por la enfermera del estudio 4 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: INH
3 tabletas vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico (900 mg) insertadas por la enfermera del estudio 4 horas antes de la inserción del DIU.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
una tableta de placebo insertada por la enfermera del estudio 4 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: Comparador de placebos
3 tabletas de placebo insertadas por la enfermera del estudio 4 horas antes de la inserción del DIU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino
Periodo de tiempo: 10 minutos
La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 10 minutos
duración de la inserción del DIU medida en minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/355/3/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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