Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowe podanie hydrazydu kwasu izonikotynowego przed założeniem System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel

12 maja 2022 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Wyniki kliniczne podania dopochwowego hydrazydu kwasu izonikotynowego (INH) przed uwalnianiem lewonorgestrelu w systemie wewnątrzmacicznym u kobiet urodzonych wyłącznie przez elektywne cięcie cesarskie: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zbadanie, czy dopochwowe podanie hydrazydu kwasu izonikotynowego (INH) przed założeniem systemu domacicznego (IU) uwalniającego lewonorgestrel zmniejsza nieudane zakładanie, powikłania związane z założeniem i ból u kobiet, które nie odbyły wcześniej porodu drogą pochwową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długodziałające, odwracalne metody antykoncepcji są wysoce skutecznymi metodami zmniejszania odsetka nieplanowanych ciąż na całym świecie. Wkładka wewnątrzmaciczna to pojedyncza procedura, która zapewnia wielu kobietom niezawodną, ​​skuteczną i długoterminową antykoncepcję. Jednak zabieg zakładania może wiązać się z dokuczliwym stopniem bólu, który nie pozwala niektórym kobietom zdecydować się na jego zastosowanie. Opisano różne interwencje mające na celu zmniejszenie odczuwania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, bez zgody co do skutecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Kobiety, które nie otrzymały żadnych leków przeciwbólowych ani dinoprostonu w ciągu 24 godzin przed założeniem
  • Kobiety, które urodziły tylko przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z jakimikolwiek nieprawidłowościami macicy, takimi jak wady wrodzone, zmiany endometrium, adenomioza lub mięśniaki macicy.
  • Osoby z warunkami kategorii 3 lub 4 do założenia wkładki wewnątrzmacicznej zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacji WHO do stosowania antykoncepcji
  • Alergia na hydrazyd kwasu izonikotynowego
  • znane zaburzenia psychiczne (lęk i depresja) oraz przewlekłe stosowanie leków, które mogą zakłócać odczuwanie bólu (leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe)
  • Kobiety odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INH
3 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego (900 mg) (założone przez pielęgniarkę badającą 4 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: INH
3 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego (900 mg) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 4 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Komparator placebo: Komparator placebo
jedna tabletka placebo umieszczona przez pielęgniarkę badającą na 4 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Komparator placebo
3 tabletki placebo wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 4 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w wynikach bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zakładania wkładki
Ramy czasowe: 10 minut
czas założenia wkładki wewnątrzmacicznej mierzony w minutach
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/355/3/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania IUCD

Badania kliniczne na INH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj