Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen isonikotiinihappohydratsidin antaminen ennen asettamista Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Emättimen isonikotiinihappohydratsidin (INH) kliiniset tulokset ennen levonorgestreelia vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän lisäystä naisilla, jotka syntyivät vain elektiivisellä keisarileikkauksella: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Sen tutkiminen, vähentääkö ennen levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (IU:t) asettamista emättimen isonikotiinihappohydratsidi (INH) epäonnistuneita lisäyksiä, asennukseen liittyviä komplikaatioita ja kipua naisilla, joilla ei ole aiempaa emättimen synnytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisymenetelmät ovat erittäin tehokkaita keinoja vähentää suunnittelemattomien raskauksien määrää maailmanlaajuisesti. Kohdunsisäinen laite on yksittäinen toimenpide, joka tarjoaa luotettavan, tehokkaan ja pitkäaikaisen ehkäisyn monille naisille. Asennustoimenpide voi kuitenkin liittyä hankalaan kipuun, joka estää joitain naisia ​​valitsemasta sen käyttöä. Erilaisia ​​interventioita on kuvattu vähentämään kivun havaitsemista kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana, mutta tehokkaasta ei ole päästy yksimielisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Aswan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka eivät saaneet mitään kipulääkkeitä tai dinoprostonia 24 tunnin aikana ennen asennusta
  • Naiset, jotka synnyttivät vain keisarinleikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kohdun poikkeavuuksia, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kohdun limakalvovaurioita, adenomyoosia tai fibroideja.
  • Ne, joilla on kategorian 3 tai 4 edellytykset kohdunsisäisen laitteen asettamiseen WHO:n ehkäisyä koskevien lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Allergia isonikotiinihappohydratsidille
  • tunnetut psykiatriset häiriöt (ahdistuneisuus ja masennus) ja krooninen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista (masennuslääkkeet ja kouristuksen vastaiset lääkkeet)
  • Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INH
3 emätintablettia isonikotiinihappohydratsidia (900 mg) (tutkimuksen sairaanhoitaja asetti 4 tuntia ennen IUD:n asettamista).
Lääke: INH
3 emätintablettia isonikotiinihappohydratsidia (900 mg), jonka tutkimuksen sairaanhoitaja asetti 4 tuntia ennen IUD:n asettamista.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
yksi lumetabletti, jonka tutkimushoitaja pani 4 tuntia ennen IUD:n asettamista.
Lääke: Placebo Comparator
3 tablettia lumelääkettä tutkimuksen sairaanhoitajan asettamana 4 tuntia ennen IUD:n asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kipupisteissä kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kipupisteiden ero kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUD:n asettamisen kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
IUD:n asettamisen kesto minuutteina mitattuna
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu/355/3/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa