- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04500223
L'effet de l'exercice de stabilisation du cou et de la rééducation cardiopulmonaire sur la fonction pulmonaire des lésions médullaires
L'exercice de flexion cervico-crânienne (CCFE) et l'entraînement d'endurance des fléchisseurs superficiels du cou ont été largement mis en œuvre dans la pratique clinique pour guérir les douleurs cervicales chroniques. Au moyen du CCFE, l'équilibre musculaire entre le fléchisseur profond du cou et le fléchisseur superficiel serait optimal pendant le mouvement du cou. En d'autres termes, le fléchisseur superficiel du cou (scalènes, SCM et trapèze) ne serait pas hyperactif et le seuil de fatigue pourrait augmenter. L'entraînement d'endurance des fléchisseurs superficiels du cou s'est avéré efficace pour réduire la fatigue des muscles fléchisseurs cervicaux superficiels ainsi que pour augmenter la force de flexion cervicale.
Raisonnablement, l'exercice de flexion cervico-crânienne (CCFE) et l'entraînement d'endurance des fléchisseurs superficiels du cou sont également bénéfiques pour la fonction pulmonaire en raison de l'entraînement du muscle accessoire respiratoire (scalens et SCM). Par conséquent, cet article émet l'hypothèse que l'exercice de flexion cervico-crânienne (CCFE) et l'entraînement d'endurance des fléchisseurs superficiels du cou combinés à une réadaptation pulmonaire courante donneront de meilleurs résultats (fonction pulmonaire, situation de dyspnée, niveau de douleur et de raideur du cou) que la réadaptation pulmonaire seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
2.1 sujet 20 patients ont été recrutés dans cet article entre 2020/03 et 2021/02. Les critères d'inclusion étaient 1.) apparition de SCI dans un an ; 2.) niveau moteur supérieur à T12 et grade A, B, C ou D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) ; 3.) âge de 20 à 70 ans ; 4.) Valeur de prédiction FEV1< 80 %. Les critères d'exclusion étaient 1.) la dépendance à la ventilation 2.) la trachéotomie 3.) l'état psychiatrique 4.) les maladies évolutives 5.) l'infection 6.) le cancer 7.) l'incapacité de parler chinois ou anglais. Les patients qui répondaient aux critères devaient fournir un consentement éclairé écrit. L'IRB a été approuvé par l'hôpital général Tao Yuan, ministère de la Santé et du Bien-être, comité IRB. (TYGH108045) 2.2 Procédure Les sujets inclus dans cette étude ont été randomisés dans un groupe expérimental et un groupe témoin. Les ordres de randomisation ont été décidés par ordinateur et tout le contenu a été dissimulé dans une enveloppe de couleur sombre. Avant le premier traitement, les enveloppes ont été ouvertes pour déterminer quel protocole de traitement a été adopté. Le traitement du groupe expérimental consistait en un exercice de flexion cervico-crânienne (CCFE) et un entraînement d'endurance des fléchisseurs du cou plus une rééducation cardiopulmonaire normale. Le traitement du groupe témoin était composé d'exercices généraux d'étirement du cou et de rééducation cardiopulmonaire. Par la suite, une mesure initiale a été effectuée, y compris le test de capacité pulmonaire, la situation de dyspnée, la douleur et la raideur du cou. De plus, la fonction pulmonaire telle que FVC et FEV1, la situation de dyspnée, la douleur et la raideur du cou ont également été enregistrées une fois par semaine en tant que résultat à court terme. Ensuite, les protocoles de traitement ont tous deux été exécutés pendant 30 minutes, dix fois par mois. Après avoir terminé le processus de traitement, la mesure finale a été effectuée en tant que traitement initial. Tous les résultats ont été recueillis et analysés par une méthode statistique.
2.3 Mesure des résultats La capacité pulmonaire a été évaluée par le centre d'examen de la fonction pulmonaire de l'hôpital général de Taoyaun. Les paramètres révélés par ce test. Avant l'examen, le bronchodilatateur ne doit pas être utilisé pour ne pas interférer avec le résultat de l'examen. En outre, un appareil portable de capacité pulmonaire (ezOxygen, Taipei, Taiwan) a été adopté pour enregistrer les paramètres de la fonction pulmonaire tels que FVC et FEV1. Tout d'abord, les sujets devaient retenir une respiration profonde et laisser leur bouche fermement en contact avec l'embout buccal. Deuxièmement, les sujets ont été invités à expirer l'air dans la bouche et le processus a été répété trois fois, entre chaque session, les sujets ont été autorisés à se reposer au moins trente secondes. Trois tests ont été enregistrés et la valeur moyenne a été calculée. La situation de dyspnée a été évaluée par le questionnaire Baseline Dyspnea Index (BDI) et Transition Dyspnea Index (TDI). Le BDI a mesuré la sévérité de la dyspnée au départ et le TDI a mesuré le changement par rapport au départ. Les deux questionnaires sont composés de trois parties : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort requis pour évoquer la dyspnée. Chaque partie du BDI est notée de 0 (très sévère) à 4 (aucune déficience) et le score total de 0 à 12 (plus le score est bas, plus la gravité de la dyspnée est grave) est également enregistré. Chaque composante du TDI est notée par sept notes allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure). Le score total variait de - 9 à + 9. Plus le score est bas, plus la dégradation de la sévérité de la dyspnée révélée est importante. La différence minimale cliniquement importante (MCID) de TDI est ≥1 unité [31]. L'échelle d'évaluation numérique NRS est utilisée pour définir le niveau de douleur et de raideur au cou. Le MCID de l'EVA cervicalgie est de 1,5.
2.4 Traitement Le groupe expérimental est composé de CCFE et d'un entraînement d'endurance des fléchisseurs du cou plus une rééducation cardiopulmonaire normale. Les sujets ont été invités à effectuer le menton sans contraction excessive du SCM. Le CCFE a été réalisé en décubitus dorsal. Les sujets ont été invités à maintenir le menton pendant 10 secondes à chaque répétition, dix répétitions pour une série, 3 séries dans une séance de traitement [30]. Le physiothérapeute avec une riche expérience liée au CCFE a supervisé tout le processus de traitement pour confirmer la qualité de l'exécution. Si aucun symptôme n'est révélé, l'exercice d'endurance du cou serait inclus dans les séances de traitement. L'exercice d'endurance du cou a également été effectué en position couchée. Les sujets ont appris à lever la tête avec une colonne cervicale supérieure neutre en premier. Ensuite, ils déplacent progressivement la tête et le cou sur une plage aussi complète que possible sans induire d'inconfort ou de symptômes liés au cou. Cet exercice a été effectué 12 à 15 répétitions en fonction de l'état du patient [33]. Si les sujets étaient incapables d'atteindre le niveau d'entraînement, le lit du sujet était incliné vers le haut par rapport à l'horizontale. Par conséquent, la demande de levage du cou et de la tête a diminué et les sujets ont pu effectuer des répétitions ciblées. Le protocole de réadaptation cardiopulmonaire était basé sur Wu, Y.-T. et al [9], et il a été divisé en trois étapes. Dans la première étape, les sujets étaient allongés en décubitus dorsal et on leur a demandé de faire la respiration du diaphragme, la respiration des lèvres pincées, la respiration côtière latérale, l'entraînement à la toux et la mobilisation des côtes. La posologie et le type de thérapie ont été décidés en fonction de la situation quotidienne des sujets. L'entraînement cardiopulmonaire total a été contrôlé en 20 minutes. Dans un second temps, le spiromètre incitatif (photo A) a été intégré à la thérapie. Les sujets ont été invités à inhaler l'air lentement avec un contact visuel à la chambre du spiromètre pour contrôler la vitesse du flux d'air. On a également demandé au sujet d'inhaler autant de volumes que possible. Le support dorsal était incliné pour maintenir le sujet en position semi-assise. 15 répétitions ont été données aux sujets et les sujets ont reçu 20 secondes de repos entre chaque répétition. De plus, certains entraînements des membres supérieurs combinés à des exercices respiratoires ont également été impliqués après l'entraînement incitatif au spiromètre. 15 répétitions, 3 séries ont été données aux sujets. Au stade 3, les exercices des membres supérieurs ont été combinés avec un entraînement au spiromètre. 15 répétitions, 3 séries ont été données aux sujets. Le physiothérapeute expérimenté a décidé que les étapes dépendaient de la capacité du patient, c'est-à-dire que les étapes n'étaient pas les mêmes pour tous les sujets. Le groupe témoin était composé d'exercices d'étirement du cou et de réadaptation cardiopulmonaire. Les exercices d'étirement du cou ont été exécutés par un physiothérapeute avant l'entraînement cardiopulmonaire. La flexion du cou, l'extension du cou, la rotation droite du cou, la rotation gauche du cou, la flexion latérale droite du cou et la flexion latérale gauche du cou ont été appliquées aux sujets 5 fois dans chaque direction, et le cou maintenu en position finale pendant 30 secondes à chaque fois.
2.5 Analyse statistique La principale variable de l'étude était la capacité vitale, les complications respiratoires et la dyspnée. La variable secondaire de l'étude était le VEMS, la douleur et la raideur de la nuque. Les statistiques descriptives pour la variable catégorielle ont été documentées sous forme de nombres de fréquences et de pourcentages. Les variables continues ont été rapportées en tant que moyenne + SD, si elles étaient de distribution normale, ou elles ont été enregistrées en tant que médiane et plage.
Le test signé de Wilcox a été adopté pour analyser le traitement avant et après les séances de traitement (effet temps). Le Mann-Whitney U a été appliqué pour la différence avant et après traitement entre deux groupes (effet de groupe), et la ligne de base de deux groupes a également été analysée par cette méthode. Le niveau significatif a été défini comme valeur p < 0,05. Toutes les analyses de données statistiques ont été réalisées par SPSS version 22.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taïwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Début de SCI dans un an.
- Niveau moteur supérieur à T12 et grade A, B, C ou D de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Âge de 20 ~ 70.
- Valeur de prédiction VEM1< 80 %.
Critère d'exclusion:
- Dépendant de la ventilation
- Trachéotomie
- État psychiatrique
- Maladies évolutives
- infection
- Un cancer
- Incapable de parler chinois ou anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de cranioflexion cervicale plus exercice cardiopulmonaire
sujets ayant reçu un exercice de cranioflexion cervicale plus un exercice cardio-pulmonaire
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Intervention : exercice de cranioflexion cervicale plus exercice cardio-pulmonaire
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Comparateur actif: Exercice d'étirement cervical plus rééducation cardiopulmonaire
sujets ayant reçu un exercice d'étirement cervical plus une rééducation cardiopulmonaire
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contrôle : exercice d'étirement cervical et rééducation cardiopulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement CVF
Délai: points initiaux, première semaine, deuxième semaine, points finaux. (total 3 semaines)
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litre
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points initiaux, première semaine, deuxième semaine, points finaux. (total 3 semaines)
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Modification du score de l'indice de dyspnée de base (BDI) et de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: points initiaux, première semaine, deuxième semaine, points finaux. (total 3 semaines)
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points
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points initiaux, première semaine, deuxième semaine, points finaux. (total 3 semaines)
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Modification du VEMS/CVF
Délai: points initiaux, première semaine, deuxième semaine, points finaux. (total 3 semaines)
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pourcentage
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points initiaux, première semaine, deuxième semaine, points finaux. (total 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Brown R, DiMarco AF, Hoit JD, Garshick E. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respir Care. 2006 Aug;51(8):853-68;discussion 869-70.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Mueller G, de Groot S, van der Woude L, Hopman MT. Time-courses of lung function and respiratory muscle pressure generating capacity after spinal cord injury: a prospective cohort study. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):269-76. doi: 10.2340/16501977-0162.
- Fishburn MJ, Marino RJ, Ditunno JF Jr. Atelectasis and pneumonia in acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Mar;71(3):197-200.
- Reines HD, Harris RC. Pulmonary complications of acute spinal cord injuries. Neurosurgery. 1987 Aug;21(2):193-6. doi: 10.1227/00006123-198708000-00010.
- van den Berg ME, Castellote JM, de Pedro-Cuesta J, Mahillo-Fernandez I. Survival after spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2010 Aug;27(8):1517-28. doi: 10.1089/neu.2009.1138.
- Schilero GJ, Spungen AM, Bauman WA, Radulovic M, Lesser M. Pulmonary function and spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 15;166(3):129-41. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.002. Epub 2009 Apr 9.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Wu, Y.-T., 脊髓損傷病人的呼吸功能復健, in Cardiopulmonary Physical Therapy-Basic to practice-second edition. 2012: Taiwan. p. 417~432
- Hopman MT, van der Woude LH, Dallmeijer AJ, Snoek G, Folgering HT. Respiratory muscle strength and endurance in individuals with tetraplegia. Spinal Cord. 1997 Feb;35(2):104-8. doi: 10.1038/sj.sc.3100353.
- Mateus SR, Beraldo PS, Horan TA. Maximal static mouth respiratory pressure in spinal cord injured patients: correlation with motor level. Spinal Cord. 2007 Aug;45(8):569-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101998. Epub 2006 Nov 28.
- Liaw MY, Lin MC, Cheng PT, Wong MK, Tang FT. Resistive inspiratory muscle training: its effectiveness in patients with acute complete cervical cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):752-6. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90106-0.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
- Hart JE, Goldstein R, Walia P, Teylan M, Lazzari A, Tun CG, Garshick E. FEV1 and FVC and systemic inflammation in a spinal cord injury cohort. BMC Pulm Med. 2017 Aug 15;17(1):113. doi: 10.1186/s12890-017-0459-6.
- Garshick E, Mulroy S, Graves DE, Greenwald K, Horton JA, Morse LR. Active Lifestyle Is Associated With Reduced Dyspnea and Greater Life Satisfaction in Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1721-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
- Sinderby C, Ingvarsson P, Sullivan L, Wickstrom I, Lindstrom L. Electromyographic registration of diaphragmatic fatigue during sustained trunk flexion in cervical cord injured patients. Paraplegia. 1992 Sep;30(9):669-77. doi: 10.1038/sc.1992.131.
- Taylor BJ, West CR, Romer LM. No effect of arm-crank exercise on diaphragmatic fatigue or ventilatory constraint in Paralympic athletes with cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):358-66. doi: 10.1152/japplphysiol.00227.2010. Epub 2010 May 20. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Oct;109(4):1285.
- Van Houtte S, Vanlandewijck Y, Gosselink R. Respiratory muscle training in persons with spinal cord injury: a systematic review. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1886-95. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.029. Epub 2006 Apr 12.
- Shin JC, Han EY, Cho KH, Im SH. Improvement in Pulmonary Function with Short-term Rehabilitation Treatment in Spinal Cord Injury Patients. Sci Rep. 2019 Nov 19;9(1):17091. doi: 10.1038/s41598-019-52526-6.
- Lin KH, Lai YL, Wu HD, Wang TQ, Wang YH. Cough threshold in people with spinal cord injuries. Phys Ther. 1999 Nov;79(11):1026-31.
- Reid WD, Brown JA, Konnyu KJ, Rurak JM, Sakakibara BM. Physiotherapy secretion removal techniques in people with spinal cord injury: a systematic review. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):353-70. doi: 10.1080/10790268.2010.11689714.
- Viroslav J, Rosenblatt R, Tomazevic SM. Respiratory management, survival, and quality of life for high-level traumatic tetraplegics. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):313-22.
- James WS 3rd, Minh VD, Minteer MA, Moser KM. Cervical accessory respiratory muscle function in a patient with a high cervical cord lesion. Chest. 1977 Jan;71(1):59-64. doi: 10.1378/chest.71.1.59.
- Falla D, Jull G, Hodges P, Vicenzino B. An endurance-strength training regime is effective in reducing myoelectric manifestations of cervical flexor muscle fatigue in females with chronic neck pain. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):828-37. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.025. Epub 2006 Feb 21.
- Falla D, Jull G, Rainoldi A, Merletti R. Neck flexor muscle fatigue is side specific in patients with unilateral neck pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00075-2.
- Ghaderi F, Jafarabadi MA, Javanshir K. The clinical and EMG assessment of the effects of stabilization exercise on nonspecific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):211-219. doi: 10.3233/BMR-160735.
- Jull G, Falla D. Does increased superficial neck flexor activity in the craniocervical flexion test reflect reduced deep flexor activity in people with neck pain? Man Ther. 2016 Sep;25:43-7. doi: 10.1016/j.math.2016.05.336. Epub 2016 Jun 4.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Witek TJ Jr, Mahler DA. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72. doi: 10.1183/09031936.03.00068503a.
- Katch, W.D.M.F.I.K.V.L., Exercise physiology. 1996
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