- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04500223
Het effect van nekstabilisatieoefeningen plus cardiopulmonale revalidatie op de longfunctie van dwarslaesie
Cervicocraniale flexie-oefening (CCFE) en duurtraining voor oppervlakkige nekflexoren zijn op grote schaal toegepast in de klinische praktijk voor het genezen van chronische nekpijn. Door middel van CCFE zou de spierbalans tussen diepe nekflexor en oppervlakkige flexor optimaal zijn tijdens nekbewegingen. Met andere woorden, de oppervlakkige nekflexor (scalenes, SCM en trapezius) zou niet overactief zijn en de vermoeidheidsdrempel zou kunnen toenemen. Het is bewezen dat oppervlakkige duurtraining van de nekflexoren efficiënt is bij het verminderen van oppervlakkige spiervermoeidheid van de cervicale flexoren en het vergroten van de cervicale flexiekracht.
Cervicocraniale flexie-oefening (CCFE) en oppervlakkige nekflexor-uithoudingstraining zijn redelijkerwijs ook gunstig voor de longfunctie vanwege het trainen van de respiratoire hulpspier (scalens en SCM). Daarom veronderstelt dit artikel dat cervicocraniale flexie-oefening (CCFE) en oppervlakkige nekflexor-uithoudingstraining gecombineerd met gewone longrevalidatie betere resultaten zal opleveren (longfunctie, kortademigheid, pijn en stijfheid van de nek) dan alleen longrevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
2.1 onderwerp 20 patiënten werden gerekruteerd in dit artikel van 2020/03 tot 2021/02. De inclusiecriteria waren 1.) SCI begin in een jaar; 2.) motoriek boven T12 en American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad A, B, C of D; 3.) leeftijd van 20~70; 4.) FEV1 < 80% voorspellingswaarde. De uitsluitingscriteria waren 1.) beademingsafhankelijkheid 2.) Tracheostomie 3.) Psychiatrische aandoening 4.) Progressieve ziekten 5.) infectie 6.) kanker 7.) niet in staat om Chinees of Engels te spreken. Patiënt die aan de criteria voldeed, zou worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De IRB werden goedgekeurd door het Tao Yuan General Hospital, het Ministerie van Gezondheid en Welzijn, de IRB-commissie. (TYGH108045) 2.2 procedure De proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, werden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep en een controlegroep. De randomisatieorders werden bepaald door de computer en de hele inhoud werd verborgen in een donkere kleurenenvelop. Voor de eerste behandeling werden de enveloppen geopend om te bepalen welk behandelingsprotocol werd gevolgd. De behandeling van de experimentele groep bestond uit cervicocraniale flexie-oefening (CCFE) en nekflexor-duurtraining plus normale cardiopulmonale revalidatie. De behandeling van de controlegroep bestond uit algemene rekoefeningen voor de nek plus cardiopulmonale revalidatie. Vervolgens werd een eerste meting uitgevoerd met onder meer longcapaciteitstest, dyspnoesituatie, pijn en nekstijfheid. Bovendien werden longfunctie zoals FVC en FEV1, kortademigheid, pijn en nekstijfheid ook één keer per week geregistreerd als kortetermijnuitkomst. Vervolgens werden de behandelprotocollen beide gedurende 30 minuten uitgevoerd, tien keer per maand. Na voltooiing van het behandelingsproces werden de eindmetingen uitgevoerd als eerste behandeling. Alle resultaten werden verzameld en geanalyseerd door middel van een statistische methode.
2.3 Uitkomstmeting De longcapaciteit werd beoordeeld door het longfunctieonderzoekscentrum van het algemeen ziekenhuis van Taoyaun. De parameters onthuld door deze test. Vóór het onderzoek mag de bronchodilatator niet worden gebruikt om te voorkomen dat het resultaat van het onderzoek wordt beïnvloed. Daarnaast werd een draagbaar apparaat voor longcapaciteit (ezOxygen, Taipei, Taiwan) gebruikt om longfunctieparameters zoals FVC en FEV1 vast te leggen. Eerst kregen proefpersonen de instructie om diep adem te houden en zijn mond stevig contact te laten maken met het mondstuk. Ten tweede werd de proefpersonen gevraagd de lucht in de mond uit te ademen en het proces werd driemaal herhaald, tussen elke sessies mochten de proefpersonen ten minste dertig seconden rusten. Er werden drie tests geregistreerd en de gemiddelde waarde werd berekend. De dyspnoe-situatie werd geëvalueerd door de vragenlijst Baseline Dyspnea Index (BDI) en Transition Dyspnea Index (TDI). De BDI mat de ernst van dyspnoe bij de basislijn en de TDI mat de verandering ten opzichte van de basislijn. Beide vragenlijsten bestaan uit drie delen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning die nodig is om kortademigheid op te wekken. Elk onderdeel in BDI wordt gescoord van 0 (zeer ernstig) tot 4 (geen stoornis) en de totale score van 0 ~ 12 (hoe lager de score, hoe erger de ernst van dyspnoe) wordt ook geregistreerd. Elke component in TDI wordt beoordeeld met zeven cijfers, variërend van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering). De totale score varieerde van - 9 tot + 9. Hoe lager de score, des te meer verslechtering van de ernst van dyspnoe wordt onthuld. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van TDI is ≥1 eenheid[31]. De cijferschaal NRS wordt gebruikt om het niveau van nekpijn en nekstijfheid te bepalen. De MCID van nekpijn VAS is 1,5.
2.4 Behandeling De experimentele groep bestaat uit CCFE en training van het uithoudingsvermogen van de nekflexoren plus normale cardiopulmonale revalidatie. De proefpersonen kregen de instructie om de kin in te voeren zonder overmatige SCM-contractie. CCFE werd in rugligging uitgevoerd. Proefpersonen werd gevraagd om de kin gedurende 10 seconden per herhaling vast te houden, tien herhalingen voor een set, 3 sets in een behandelsessie[30]. De fysiotherapeut met veel ervaring met CCFE hield toezicht op het hele behandelingsproces om de kwaliteit van de uitvoering te bevestigen. Als er geen symptomen aan het licht komen, zou de nekuithoudingsoefening deel uitmaken van de behandelingssessies. Nekuithoudingsoefeningen werden ook uitgevoerd in rugligging. De proefpersonen werd geleerd eerst hun hoofd op te tillen met een neutrale bovenste halswervelkolom. Vervolgens bewegen ze geleidelijk het hoofd en de nek door een zo volledig mogelijk bereik zonder ongemak of nekgerelateerde symptomen te veroorzaken. Deze oefening werd 12~15 herhalingen uitgevoerd, afhankelijk van de toestand van de patiënt[33]. Als de proefpersonen het trainingsniveau niet konden bereiken, stond het bed van de proefpersoon horizontaal omhoog. Daardoor nam de eis van het optillen van nek en hoofd af en konden proefpersonen gerichte herhalingen uitvoeren. Het cardiopulmonale revalidatieprotocol was gebaseerd op Wu, Y.-T. et al [9], en het was verdeeld in drie fasen. In de eerste fase lagen de proefpersonen in rugligging en kregen ze de instructie om middenrifademhaling, getuite lipademhaling, laterale kustademhaling, hoesttraining en ribmobilisatie te doen. De dosering en het type therapie werd elke dag bepaald, afhankelijk van de situatie van de proefpersoon. De totale cardiopulmonale training was in 20 minuten onder controle. In de tweede fase werd de prikkelspirometer (foto A) geïntegreerd in de therapie. Proefpersonen werd gevraagd de lucht langzaam in te ademen met oogcontact in de kamer van de spirometer om de luchtstroomsnelheid te regelen. De proefpersoon werd ook gevraagd om zoveel mogelijk volumes in te ademen. De rugsteun was geneigd om de proefpersoon in een halfzittende positie te houden. De proefpersonen kregen 15 herhalingen en tussen elke herhaling kregen de proefpersonen 20 seconden rust. Daarnaast waren sommige training van de bovenste ledematen in combinatie met ademhalingsoefeningen ook betrokken bij after incentive spirometertraining. 15 herhalingen, 3 sets werden aan proefpersonen gegeven. In stadium 3 werden de oefeningen voor de bovenste extremiteiten gecombineerd met spirometertraining. 15 herhalingen, 3 sets werden aan proefpersonen gegeven. De ervaren fysiotherapeut besloot dat de stadia afhangen van de mogelijkheden van de patiënt, dat wil zeggen dat de stadia niet voor elk onderwerp hetzelfde waren. De controlegroep bestond uit rekoefeningen voor de nek plus cardiopulmonale revalidatie. De rekoefeningen voor de nek werden door de fysiotherapeut uitgevoerd voorafgaand aan de cardiopulmonale training. Nekflexie, nekextensie, nekrotatie naar rechts, nekrotatie naar links, nek naar rechts opzij buigen en nek naar links opzij buigen werden 5 keer toegepast op proefpersonen voor elke richting, en de nek werd elke keer 30 seconden in de eindpositie gehouden.
2.5 Statistische analyse De primaire variabelen van het onderzoek waren vitale capaciteit, respiratoire complicaties en kortademigheid. De secundaire variabelen van het onderzoek waren FEV1, pijn en nekstijfheid. Beschrijvende statistieken voor de categorische variabele werden gedocumenteerd als frequentietellingen en percentages. De continue variabelen werden gerapporteerd als gemiddelde + SD, als ze normaal verdeeld waren, of ze werden geregistreerd als mediaan en bereik.
De Wilcox ondertekende test werd gebruikt om de behandeling voor en na de behandelingssessies te analyseren (tijdseffect). De Mann-Whitney U werd toegepast voor het verschil voor en na behandeling tussen twee groepen (groepseffect), en ook de baseline van twee groepen werd met deze methode geanalyseerd. Het significante niveau werd ingesteld als p-waarde < 0,05. Alle statistische data-analyse is uitgevoerd met SPSS versie 22.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI begin in een jaar.
- Motorisch niveau boven T12 en American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad A, B, C of D.
- Leeftijd van 20~70.
- FEV1 < 80% voorspellingswaarde.
Uitsluitingscriteria:
- Ventilatie afhankelijk
- Tracheostomie
- Psychiatrische toestand
- Progressieve ziekten
- infectie
- Kanker
- Kan geen Chinees of Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale Cranioflexie-oefening plus cardiopulmonale oefening
proefpersonen die cervicale cranioflexie-oefening plus cardiopulmonale oefening ontvingen
|
Interventie: Cervicale Cranioflexie-oefening plus cardiopulmonale oefening
|
|
Actieve vergelijker: Cervicale rekoefeningen plus cardiopulmonale revalidatie
proefpersonen die cervicale rekoefeningen plus cardiopulmonale revalidatie kregen
|
controle: Cervicale rekoefening plus cardiopulmonale revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FVC-wijziging
Tijdsspanne: eerste punten, eerste week, tweede week, laatste punten.(totaal 3 weken)
|
liter
|
eerste punten, eerste week, tweede week, laatste punten.(totaal 3 weken)
|
|
Baseline Dyspnea Index (BDI) en Transition Dyspnea Index (TDI) scoreverandering
Tijdsspanne: eerste punten, eerste week, tweede week, laatste punten.(totaal 3 weken)
|
punten
|
eerste punten, eerste week, tweede week, laatste punten.(totaal 3 weken)
|
|
FEV1/FVC-wijziging
Tijdsspanne: eerste punten, eerste week, tweede week, laatste punten.(totaal 3 weken)
|
percentage
|
eerste punten, eerste week, tweede week, laatste punten.(totaal 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Brown R, DiMarco AF, Hoit JD, Garshick E. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respir Care. 2006 Aug;51(8):853-68;discussion 869-70.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Mueller G, de Groot S, van der Woude L, Hopman MT. Time-courses of lung function and respiratory muscle pressure generating capacity after spinal cord injury: a prospective cohort study. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):269-76. doi: 10.2340/16501977-0162.
- Fishburn MJ, Marino RJ, Ditunno JF Jr. Atelectasis and pneumonia in acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Mar;71(3):197-200.
- Reines HD, Harris RC. Pulmonary complications of acute spinal cord injuries. Neurosurgery. 1987 Aug;21(2):193-6. doi: 10.1227/00006123-198708000-00010.
- van den Berg ME, Castellote JM, de Pedro-Cuesta J, Mahillo-Fernandez I. Survival after spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2010 Aug;27(8):1517-28. doi: 10.1089/neu.2009.1138.
- Schilero GJ, Spungen AM, Bauman WA, Radulovic M, Lesser M. Pulmonary function and spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 15;166(3):129-41. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.002. Epub 2009 Apr 9.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Wu, Y.-T., 脊髓損傷病人的呼吸功能復健, in Cardiopulmonary Physical Therapy-Basic to practice-second edition. 2012: Taiwan. p. 417~432
- Hopman MT, van der Woude LH, Dallmeijer AJ, Snoek G, Folgering HT. Respiratory muscle strength and endurance in individuals with tetraplegia. Spinal Cord. 1997 Feb;35(2):104-8. doi: 10.1038/sj.sc.3100353.
- Mateus SR, Beraldo PS, Horan TA. Maximal static mouth respiratory pressure in spinal cord injured patients: correlation with motor level. Spinal Cord. 2007 Aug;45(8):569-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101998. Epub 2006 Nov 28.
- Liaw MY, Lin MC, Cheng PT, Wong MK, Tang FT. Resistive inspiratory muscle training: its effectiveness in patients with acute complete cervical cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):752-6. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90106-0.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
- Hart JE, Goldstein R, Walia P, Teylan M, Lazzari A, Tun CG, Garshick E. FEV1 and FVC and systemic inflammation in a spinal cord injury cohort. BMC Pulm Med. 2017 Aug 15;17(1):113. doi: 10.1186/s12890-017-0459-6.
- Garshick E, Mulroy S, Graves DE, Greenwald K, Horton JA, Morse LR. Active Lifestyle Is Associated With Reduced Dyspnea and Greater Life Satisfaction in Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1721-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
- Sinderby C, Ingvarsson P, Sullivan L, Wickstrom I, Lindstrom L. Electromyographic registration of diaphragmatic fatigue during sustained trunk flexion in cervical cord injured patients. Paraplegia. 1992 Sep;30(9):669-77. doi: 10.1038/sc.1992.131.
- Taylor BJ, West CR, Romer LM. No effect of arm-crank exercise on diaphragmatic fatigue or ventilatory constraint in Paralympic athletes with cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):358-66. doi: 10.1152/japplphysiol.00227.2010. Epub 2010 May 20. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Oct;109(4):1285.
- Van Houtte S, Vanlandewijck Y, Gosselink R. Respiratory muscle training in persons with spinal cord injury: a systematic review. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1886-95. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.029. Epub 2006 Apr 12.
- Shin JC, Han EY, Cho KH, Im SH. Improvement in Pulmonary Function with Short-term Rehabilitation Treatment in Spinal Cord Injury Patients. Sci Rep. 2019 Nov 19;9(1):17091. doi: 10.1038/s41598-019-52526-6.
- Lin KH, Lai YL, Wu HD, Wang TQ, Wang YH. Cough threshold in people with spinal cord injuries. Phys Ther. 1999 Nov;79(11):1026-31.
- Reid WD, Brown JA, Konnyu KJ, Rurak JM, Sakakibara BM. Physiotherapy secretion removal techniques in people with spinal cord injury: a systematic review. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):353-70. doi: 10.1080/10790268.2010.11689714.
- Viroslav J, Rosenblatt R, Tomazevic SM. Respiratory management, survival, and quality of life for high-level traumatic tetraplegics. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):313-22.
- James WS 3rd, Minh VD, Minteer MA, Moser KM. Cervical accessory respiratory muscle function in a patient with a high cervical cord lesion. Chest. 1977 Jan;71(1):59-64. doi: 10.1378/chest.71.1.59.
- Falla D, Jull G, Hodges P, Vicenzino B. An endurance-strength training regime is effective in reducing myoelectric manifestations of cervical flexor muscle fatigue in females with chronic neck pain. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):828-37. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.025. Epub 2006 Feb 21.
- Falla D, Jull G, Rainoldi A, Merletti R. Neck flexor muscle fatigue is side specific in patients with unilateral neck pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00075-2.
- Ghaderi F, Jafarabadi MA, Javanshir K. The clinical and EMG assessment of the effects of stabilization exercise on nonspecific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):211-219. doi: 10.3233/BMR-160735.
- Jull G, Falla D. Does increased superficial neck flexor activity in the craniocervical flexion test reflect reduced deep flexor activity in people with neck pain? Man Ther. 2016 Sep;25:43-7. doi: 10.1016/j.math.2016.05.336. Epub 2016 Jun 4.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Witek TJ Jr, Mahler DA. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72. doi: 10.1183/09031936.03.00068503a.
- Katch, W.D.M.F.I.K.V.L., Exercise physiology. 1996
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYGH108045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .