- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04500223
Effekten av nackstabiliseringsträning plus kardiopulmonell rehabilitering på lungfunktionen hos SCI
Cervikokraniell flexionsträning (CCFE) och ytlig uthållighetsträning för nackböjning har i stor utsträckning implementerats i klinisk praxis för att bota kronisk nacksmärta. Med hjälp av CCFE skulle muskelbalansen mellan djup nackböjare och ytlig böjare vara optimal vid nackrörelse. Med andra ord, den ytliga nackböjaren (skalor, SCM och trapezius) skulle inte överaktiva och utmattningströskeln kan öka. Ytlig uthållighetsträning för nackeböjar har visat sig vara effektiv för att minska ytlig utmattning av livmoderhalsböjmuskeln samt öka livmoderhalsens böjstyrka.
Rimligen är cervikokraniell flexionsträning (CCFE) och ytlig uthållighetsträning för nackeflexor också fördelaktiga för lungfunktionen på grund av att man tränar den respiratoriska accessoriska muskeln (skalan och SCM). Därför antar denna artikel att cervikokraniell flexionsträning (CCFE) och ytlig uthållighetsträning för nackböjare i kombination med vanlig lungrehabilitering kommer att visa bättre resultat (lungfunktion, dyspnésituation, smärta och stelhetsnivå i nacken) än endast lungrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
2.1 försöksperson 20 patienter rekryterades i denna artikel under 2020/03 till 2021/02. Inklusionskriterierna var 1.) SCI-debut på ett år; 2.) motorisk nivå över T12 och American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D; 3.) ålder från 20~70; 4.) FEV1< 80 % prediktionsvärde. Uteslutningskriterierna var 1.) ventilationsberoende 2.) Trakeostomi 3.) Psykiatriskt tillstånd 4.) Progressiva sjukdomar 5.) infektion 6.) cancer 7.) oförmögen att tala kinesiska eller engelska. Patient som uppfyllde kriterierna ombads ge skriftligt informerat samtycke. IRB godkändes av Tao Yuan General Hospital, Ministeriet för hälsa och välfärd, IRB-kommittén.(TYGH108045) 2.2 Procedur Försökspersonerna som ingick i denna studie randomiserades till experimentgrupp och kontrollgrupp. Randomiseringsordningarna bestämdes av dator, och allt innehåll gömdes i ett mörkfärgat kuvert. Innan den första behandlingen öppnades kuverten för att avgöra vilket behandlingsprotokoll som antogs. Behandlingen av den experimentella gruppen bestod av cervikokraniell flexionsträning (CCFE) och uthållighetsträning för nackeflexor plus normal hjärt-lungrehabilitering. Behandlingen av kontrollgruppen bestod av allmän nacksträckträning plus kardiopulmonell rehabilitering. Därefter utfördes initial mätning inklusive lungkapacitetstest, dyspnésituation, smärta och stelhet i nacken. Dessutom registrerades lungfunktion som FVC och FEV1, dyspnésituation, smärta och stelhet i nacken också en gång i veckan som ett kortsiktigt resultat. Sedan utfördes båda behandlingsprotokollen i 30 minuter, tio gånger under en månad. Efter avslutad behandlingsprocess genomfördes den slutliga mätningen som den initiala behandlingen. Alla resultat samlades in och analyserades med statistisk metod.
2.3 Resultatmätning Lungkapaciteten utvärderades av ett lungfunktionsundersökningscenter på Taoyauns allmänna sjukhus. Parametrarna som avslöjas av detta test. Före undersökningen ska luftrörsvidgare inte användas för att undvika att störa resultatet av undersökningen. Dessutom antogs bärbar lungkapacitetsanordning (ezOxygen, Taipei, Taiwan) för att registrera lungfunktionsparametrar som FVC och FEV1. Först instruerades försökspersonerna att hålla djupt andetag och låta munnen vara i stadig kontakt med munstycket. För det andra ombads försökspersonerna att andas ut luften i munnen och processen upprepades tre gånger, mellan varje session fick försökspersonerna vila minst trettio sekunder. Tre tester registrerades och medelvärdet beräknades. Dyspnésituationen utvärderades med frågeformuläret Baseline Dyspné Index (BDI) och Transition Dyspnéa Index (TDI). BDI mätte svårighetsgraden av dyspné vid baslinjen och TDI mätte förändringen från baslinjen. Båda frågeformulären är sammansatta av tre delar: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och storleken på den ansträngning som krävs för att framkalla dyspné. Varje del i BDI poängsätts från 0 (mycket allvarlig) till 4 (ingen funktionsnedsättning) och totalpoäng från 0~12 (ju lägre poäng, desto värre svårighetsgrad av dyspné) registreras också. Varje komponent i TDI är betygsatt av sju grader från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring). Totalpoäng varierade från -9 till +9. Ju lägre poängen är, desto mer försämring avslöjas svårighetsgraden av dyspné. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) av TDI är ≥1 enhet[31]. Sifferskalan NRS används för att definiera nivån av nacksmärta och stelhet. MCID för nacksmärta VAS är 1,5.
2.4 Behandling Den experimentella gruppen består av CCFE och uthållighetsträning för nackböjare samt normal hjärt- och lungrehabilitering. Försökspersonerna instruerades att utföra chin in utan överdriven SCM-kontraktion. CCFE genomfördes i ryggläge. Försökspersonerna ombads att behålla hakan i 10 sekunder varje repetition, tio repetitioner för ett set, 3 set i en behandlingssession[30]. Fysioterapeuten med riklig erfarenhet relaterad till CCFE övervakade hela behandlingsprocessen för att bekräfta kvaliteten på utförandet. Om inga symtom avslöjades, skulle nackuthållighetsövningen inkludera i behandlingssessionerna. Nackuthållighetsträning utfördes också i ryggläge. Försökspersonerna fick lära sig att lyfta huvudet med en neutral övre halsryggrad först. Sedan flyttar de gradvis huvudet och nacken genom ett så stort område som möjligt utan att framkalla obehag eller nackrelaterade symptom. Denna övning utfördes 12~15 repetitioner beroende på patientens tillstånd[33]. Om försökspersonerna inte kunde uppnå träningsnivån lutades försökspersonens säng upp från horisontellt. Därför minskade kravet på att lyfta nacke och huvud och försökspersoner kunde utföra riktade repetitioner. Kardiopulmonell rehabiliteringsprotokoll baserades på Wu, Y.-T. et al[9], och den delades upp i tre stadier. I det första steget ljög försökspersonerna i ryggläge och de instruerades att göra diafragmaandning, andning med hoptryckta läppar, laterala kustandning, hostträning och mobilisering av revben. Doseringen och typen av terapi bestämdes beroende på patientens situation varje dag. Den totala kardiopulmonella träningen kontrollerades på 20 minuter. I andra steget integrerades incitamentspirometern (bild A) i behandlingen. Försökspersonerna ombads att andas in luften långsamt med ögonkontakt vid spirometerns kammare för att kontrollera luftflödeshastigheten. Försökspersonen ombads också att andas in så många volymer som möjligt. Ryggstödet var benäget att hålla motivet i halvsittande läge. 15 repetitioner gavs till försökspersonerna och försökspersonerna fick 20 sekunders vila mellan varje repetition. Dessutom var viss träning av övre extremiteter i kombination med andningsträning också inblandad i efter incitamentsspirometerträning. 15 repetitioner, 3 set gavs till försökspersoner. I steg 3 kombinerades träningen av övre extremiteterna med spirometerträning. 15 repetitioner, 3 set gavs till försökspersoner. Den erfarne sjukgymnasten beslutade att stadierna beror på patientens förmåga, det vill säga att stadierna inte var desamma för varje ämne. Kontrollgruppen bestod av nacksträckträning plus kardiopulmonell rehabilitering. Nackstretchövningarna utfördes av sjukgymnast innan hjärt- och lungträning. Nackböjning, nackförlängning, högerrotation av nacken, vänsterrotation av nacken, böjning till höger sida av nacken och vänstersidoböjning av nacken applicerades på försökspersoner 5 gånger i varje riktning, och nacken hölls i ändläge i 30 sekunder varje gång.
2.5 Statistisk analys Studiens primära variabel var vitalkapacitet, respiratorisk komplikation och dyspné. Studiens sekundära variabel var FEV1, smärta och stelhet i nacken. Beskrivande statistik för den kategoriska variabeln dokumenterades som frekvensräkningar och procentsatser. De kontinuerliga variablerna rapporterades som medelvärde + SD, om de var normalfördelning, eller så registrerades de som median och intervall.
Wilcox signerade test användes för att analysera behandlingen före och efter behandlingstillfällena (tidseffekt). Mann-Whitney U användes för skillnaden före och efter behandling mellan två grupper (gruppeffekt), och baslinjen för två grupper analyserades också med denna metod. Den signifikanta nivån sattes som p-värde < 0,05. All statistisk dataanalys utfördes av SPSS version 22.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI börjar om ett år.
- Motorisk nivå över T12 och American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D.
- Ålder från 20-70.
- FEV1< 80 % prediktionsvärde.
Exklusions kriterier:
- Ventilationsberoende
- Trakeostomi
- Psykiatriskt tillstånd
- Progressiva sjukdomar
- infektion
- Cancer
- Kan inte tala kinesiska eller engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal Kranioflexionsövning plus hjärt- och lungträning
försökspersoner som fick cervikal kranioflexionsövning plus kardiopulmonell träning
|
Intervention: Cervikal kranioflexionsövning plus hjärt- och lungträning
|
|
Aktiv komparator: Cervikal stretchövning plus hjärt-lungrehabilitering
försökspersoner som fick cervikal stretchövning plus hjärt-lungrehabilitering
|
kontroll: Sträckträning i livmoderhalsen plus hjärt- och lungrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FVC förändring
Tidsram: inledande poäng, första veckan, andra veckan, sista poäng.(totalt 3 veckor)
|
liter
|
inledande poäng, första veckan, andra veckan, sista poäng.(totalt 3 veckor)
|
|
Baseline Dyspné Index (BDI) och Transition Dyspné Index (TDI) poängförändring
Tidsram: inledande poäng, första veckan, andra veckan, sista poäng.(totalt 3 veckor)
|
poäng
|
inledande poäng, första veckan, andra veckan, sista poäng.(totalt 3 veckor)
|
|
FEV1/FVC förändring
Tidsram: inledande poäng, första veckan, andra veckan, sista poäng.(totalt 3 veckor)
|
procentsats
|
inledande poäng, första veckan, andra veckan, sista poäng.(totalt 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Brown R, DiMarco AF, Hoit JD, Garshick E. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respir Care. 2006 Aug;51(8):853-68;discussion 869-70.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Mueller G, de Groot S, van der Woude L, Hopman MT. Time-courses of lung function and respiratory muscle pressure generating capacity after spinal cord injury: a prospective cohort study. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):269-76. doi: 10.2340/16501977-0162.
- Fishburn MJ, Marino RJ, Ditunno JF Jr. Atelectasis and pneumonia in acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Mar;71(3):197-200.
- Reines HD, Harris RC. Pulmonary complications of acute spinal cord injuries. Neurosurgery. 1987 Aug;21(2):193-6. doi: 10.1227/00006123-198708000-00010.
- van den Berg ME, Castellote JM, de Pedro-Cuesta J, Mahillo-Fernandez I. Survival after spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2010 Aug;27(8):1517-28. doi: 10.1089/neu.2009.1138.
- Schilero GJ, Spungen AM, Bauman WA, Radulovic M, Lesser M. Pulmonary function and spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 15;166(3):129-41. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.002. Epub 2009 Apr 9.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Wu, Y.-T., 脊髓損傷病人的呼吸功能復健, in Cardiopulmonary Physical Therapy-Basic to practice-second edition. 2012: Taiwan. p. 417~432
- Hopman MT, van der Woude LH, Dallmeijer AJ, Snoek G, Folgering HT. Respiratory muscle strength and endurance in individuals with tetraplegia. Spinal Cord. 1997 Feb;35(2):104-8. doi: 10.1038/sj.sc.3100353.
- Mateus SR, Beraldo PS, Horan TA. Maximal static mouth respiratory pressure in spinal cord injured patients: correlation with motor level. Spinal Cord. 2007 Aug;45(8):569-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101998. Epub 2006 Nov 28.
- Liaw MY, Lin MC, Cheng PT, Wong MK, Tang FT. Resistive inspiratory muscle training: its effectiveness in patients with acute complete cervical cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):752-6. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90106-0.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
- Hart JE, Goldstein R, Walia P, Teylan M, Lazzari A, Tun CG, Garshick E. FEV1 and FVC and systemic inflammation in a spinal cord injury cohort. BMC Pulm Med. 2017 Aug 15;17(1):113. doi: 10.1186/s12890-017-0459-6.
- Garshick E, Mulroy S, Graves DE, Greenwald K, Horton JA, Morse LR. Active Lifestyle Is Associated With Reduced Dyspnea and Greater Life Satisfaction in Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1721-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
- Sinderby C, Ingvarsson P, Sullivan L, Wickstrom I, Lindstrom L. Electromyographic registration of diaphragmatic fatigue during sustained trunk flexion in cervical cord injured patients. Paraplegia. 1992 Sep;30(9):669-77. doi: 10.1038/sc.1992.131.
- Taylor BJ, West CR, Romer LM. No effect of arm-crank exercise on diaphragmatic fatigue or ventilatory constraint in Paralympic athletes with cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):358-66. doi: 10.1152/japplphysiol.00227.2010. Epub 2010 May 20. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Oct;109(4):1285.
- Van Houtte S, Vanlandewijck Y, Gosselink R. Respiratory muscle training in persons with spinal cord injury: a systematic review. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1886-95. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.029. Epub 2006 Apr 12.
- Shin JC, Han EY, Cho KH, Im SH. Improvement in Pulmonary Function with Short-term Rehabilitation Treatment in Spinal Cord Injury Patients. Sci Rep. 2019 Nov 19;9(1):17091. doi: 10.1038/s41598-019-52526-6.
- Lin KH, Lai YL, Wu HD, Wang TQ, Wang YH. Cough threshold in people with spinal cord injuries. Phys Ther. 1999 Nov;79(11):1026-31.
- Reid WD, Brown JA, Konnyu KJ, Rurak JM, Sakakibara BM. Physiotherapy secretion removal techniques in people with spinal cord injury: a systematic review. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):353-70. doi: 10.1080/10790268.2010.11689714.
- Viroslav J, Rosenblatt R, Tomazevic SM. Respiratory management, survival, and quality of life for high-level traumatic tetraplegics. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):313-22.
- James WS 3rd, Minh VD, Minteer MA, Moser KM. Cervical accessory respiratory muscle function in a patient with a high cervical cord lesion. Chest. 1977 Jan;71(1):59-64. doi: 10.1378/chest.71.1.59.
- Falla D, Jull G, Hodges P, Vicenzino B. An endurance-strength training regime is effective in reducing myoelectric manifestations of cervical flexor muscle fatigue in females with chronic neck pain. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):828-37. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.025. Epub 2006 Feb 21.
- Falla D, Jull G, Rainoldi A, Merletti R. Neck flexor muscle fatigue is side specific in patients with unilateral neck pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00075-2.
- Ghaderi F, Jafarabadi MA, Javanshir K. The clinical and EMG assessment of the effects of stabilization exercise on nonspecific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):211-219. doi: 10.3233/BMR-160735.
- Jull G, Falla D. Does increased superficial neck flexor activity in the craniocervical flexion test reflect reduced deep flexor activity in people with neck pain? Man Ther. 2016 Sep;25:43-7. doi: 10.1016/j.math.2016.05.336. Epub 2016 Jun 4.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Witek TJ Jr, Mahler DA. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72. doi: 10.1183/09031936.03.00068503a.
- Katch, W.D.M.F.I.K.V.L., Exercise physiology. 1996
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYGH108045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .