- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04500223
Влияние упражнений по стабилизации шеи в сочетании с сердечно-легочной реабилитацией на функцию легких при ТСМ
Упражнения на сгибание шейного отдела позвоночника (CCFE) и тренировка на выносливость поверхностных сгибателей шеи широко применяются в клинической практике для лечения хронической боли в шее. С помощью CCFE мышечный баланс между глубокими и поверхностными сгибателями шеи будет оптимальным во время движения шеи. Другими словами, поверхностные сгибатели шеи (лестничные, SCM и трапециевидные) не будут чрезмерно активны, и порог утомления может возрасти. Тренировка на выносливость поверхностных сгибателей шеи доказала свою эффективность в снижении усталости поверхностных мышц сгибателей шеи, а также в увеличении силы сгибания шейного отдела позвоночника.
Разумно, что упражнения на шейно-черепное сгибание (CCFE) и тренировка на выносливость поверхностных сгибателей шеи также полезны для функции легких благодаря тренировке вспомогательной дыхательной мышцы (лестницы и SCM). Следовательно, в этой статье выдвигается гипотеза о том, что упражнения на сгибание шейного отдела позвоночника (CCFE) и тренировка выносливости поверхностных сгибателей шеи в сочетании с обычной легочной реабилитацией будут давать лучшие результаты (легочная функция, ситуация с одышкой, боль и уровень ригидности шеи), чем только легочная реабилитация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
2.1 субъект 20 пациентов были набраны для этой статьи в период с 2020/03 по 2021/02. Критериями включения были: 1.) начало ТСМ через год; 2.) двигательный уровень выше T12 и шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) класса A, B, C или D; 3.) возраст от 20~70 лет; 4.) ОФВ1 < 80% прогнозируемого значения. Критерии исключения: 1.) вентиляционная зависимость 2.) Трахеостомия 3.) Психическое состояние 4.) Прогрессирующие заболевания 5.) Инфекция 6.) Рак 7.) Неспособность говорить на китайском или английском языках. Пациентов, отвечающих критериям, просили дать письменное информированное согласие. IRB были одобрены Больницей общего профиля Тао Юань, Министерством здравоохранения и социального обеспечения, комитетом IRB. (TYGH108045) 2.2. Процедура Субъекты, включенные в это исследование, были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Порядок рандомизации определялся компьютером, и все содержимое было скрыто в конверте темного цвета. Перед первой обработкой конверты открывали, чтобы определить, какой протокол обработки был принят. Лечение экспериментальной группы состояло из упражнений на сгибание шейного отдела позвоночника (CCFE) и тренировки на выносливость сгибателей шеи плюс обычная сердечно-легочная реабилитация. Лечение контрольной группы состояло из общих упражнений на растяжку шеи и сердечно-легочной реабилитации. Впоследствии были проведены первоначальные измерения, включая тест емкости легких, ситуацию с одышкой, болью и ригидностью шеи. Кроме того, такие функции легких, как ФЖЕЛ и ОФВ1, одышка, боль и скованность шеи также регистрировались один раз в неделю в качестве краткосрочного результата. Затем протоколы лечения выполнялись по 30 минут десять раз в месяц. После завершения процесса обработки в качестве начальной обработки были проведены окончательные измерения. Все результаты были собраны и проанализированы статистическим методом.
2.3 Измерение результатов Емкость легких оценивали в центре исследования функции легких больницы общего профиля Таояун. Параметры, выявленные этим тестом. Перед исследованием не следует использовать бронходилататоры, чтобы не повлиять на результат исследования. Кроме того, портативное устройство измерения объема легких (ezOxygen, Тайбэй, Тайвань) было принято для регистрации параметров функции легких, таких как ФЖЕЛ и ОФВ1. Во-первых, испытуемых проинструктировали задержать глубокий вдох и плотно прикоснуться ртом к мундштуку. Во-вторых, испытуемых просили выдохнуть воздух в рот, и процесс повторялся трижды, между каждым сеансом испытуемым давали отдохнуть не менее тридцати секунд. Были записаны три теста и рассчитано среднее значение. Ситуацию с одышкой оценивали с помощью анкеты Baseline Dyspnea Index (BDI) и Transition Dyspnea Index (TDI). BDI измерял тяжесть одышки на исходном уровне, а TDI измерял изменение по сравнению с исходным уровнем. Оба опросника состоят из трех частей: функциональных нарушений, масштаба задачи и масштаба усилия, необходимого для того, чтобы вызвать одышку. Каждая часть BDI оценивается по шкале от 0 (очень тяжелая) до 4 (нет нарушений), а также записывается общая оценка от 0 до 12 (чем ниже оценка, тем сильнее выраженность одышки). Каждый компонент в TDI оценивается по семи градациям от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение). Сумма баллов колебалась от - 9 до + 9. Чем ниже балл, тем больше выявлено ухудшение выраженности одышки. Минимальная клиническая важная разница (MCID) TDI составляет ≥1 единицу [31]. Числовая шкала NRS используется для определения уровня боли и скованности в шее. MCID боли в шее по ВАШ составляет 1,5.
2.4 Лечение Экспериментальная группа состоит из CCFE и тренировки на выносливость сгибателей шеи плюс нормальная сердечно-легочная реабилитация. Испытуемых проинструктировали выполнять подтягивания без чрезмерного сокращения SCM. CCFE проводили в положении лежа. Субъектов просили удерживать подбородок в течение 10 секунд в каждом повторении, десять повторений в подходе, 3 подхода в лечебном сеансе[30]. Физиотерапевт с большим опытом, связанным с CCFE, контролировал весь процесс лечения, чтобы подтвердить качество выполнения. Если симптомы не проявляются, в лечебные сеансы включаются упражнения на выносливость шеи. Упражнения на выносливость шеи также проводились в положении лежа. Испытуемых учили сначала поднимать голову с нейтральным верхним шейным отделом позвоночника. Затем они постепенно перемещают голову и шею в максимально возможном диапазоне, не вызывая дискомфорта или симптомов, связанных с шеей. Это упражнение выполнялось 12-15 раз в зависимости от состояния пациента [33]. Если испытуемые не могли достичь тренировочного уровня, их кровать наклонялась вверх от горизонтального положения. Следовательно, потребность поднимать шею и голову снижалась, и испытуемые могли выполнять целенаправленные повторения. Протокол сердечно-легочной реабилитации был основан на Wu, Y.-T. et al[9], и он был разделен на три этапа. На первом этапе испытуемые лежали в положении на спине, и им давали инструкции выполнять дыхание диафрагмой, дыхание с поджатыми губами, боковое прибрежное дыхание, тренировку кашля и мобилизацию ребер. Дозировка и тип терапии определялись в зависимости от ежедневной ситуации субъектов. Общая кардиопульмональная тренировка контролировалась в течение 20 минут. На втором этапе в терапию был интегрирован стимулирующий спирометр (рисунок А). Субъектов просили медленно вдыхать воздух, глядя в камеру спирометра для контроля скорости потока воздуха. Субъекта также попросили вдохнуть как можно больше томов. Спинка была наклонена, чтобы удерживать испытуемого в полусидячем положении. Испытуемым было дано 15 повторений, и испытуемые получали 20-секундный отдых между каждым повторением. Кроме того, некоторые тренировки верхних конечностей в сочетании с дыхательными упражнениями также проводились после стимулирующей тренировки со спирометром. Испытуемым было дано 15 повторений, 3 подхода. На третьем этапе упражнения на верхние конечности сочетались с тренировками на спирометре. Испытуемым было дано 15 повторений, 3 подхода. Опытный физиотерапевт решил, что этапы зависят от возможностей пациента, то есть этапы не были одинаковыми для каждого субъекта. Контрольная группа состояла из упражнений на растяжку шеи и сердечно-легочной реабилитации. Упражнения на растяжку шеи выполнялись физиотерапевтом перед сердечно-легочной тренировкой. Сгибание шеи, разгибание шеи, вращение шеи вправо, вращение шеи влево, сгибание шеи в правую сторону и сгибание шеи в левую сторону применяли к испытуемым по 5 раз в каждом направлении, и каждый раз шею удерживали в конечном положении в течение 30 секунд.
2.5 Статистический анализ Основными параметрами исследования были жизненная емкость легких, респираторные осложнения и одышка. Вторичной переменной исследования были ОФВ1, боль и ригидность шеи. Описательная статистика для категориальной переменной была задокументирована как частота и проценты. Непрерывные переменные сообщались как среднее + стандартное отклонение, если они имели нормальное распределение, или они записывались как медиана и диапазон.
Знаковый тест Уилкокса был принят для анализа лечения до и после сеансов лечения (эффект времени). U Манна-Уитни применяли для различия до и после лечения между двумя группами (групповой эффект), и этим методом также анализировали исходный уровень двух групп. Уровень значимости был установлен как значение p<0,05. Весь статистический анализ данных был выполнен с помощью SPSS версии 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Тайвань, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Начало ТСМ через год.
- Двигательный уровень выше T12 и оценки A, B, C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
- Возраст от 20~70.
- ОФВ1< 80% прогнозируемого значения.
Критерий исключения:
- Зависит от вентиляции
- Трахеостомия
- Психиатрическое состояние
- Прогрессирующие заболевания
- инфекция
- Рак
- Не может говорить по-китайски или по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на краниофлексию шейного отдела позвоночника плюс сердечно-легочные упражнения
субъекты, которые выполняли упражнение Cranioflexion шейного отдела позвоночника в сочетании с сердечно-легочными упражнениями
|
Вмешательство: Упражнения на краниофлексию шейного отдела позвоночника плюс сердечно-легочные упражнения
|
|
Активный компаратор: Упражнения на растяжку шейного отдела плюс сердечно-легочная реабилитация
субъекты, которые получали упражнения на растяжку шейного отдела позвоночника плюс сердечно-легочную реабилитацию
|
контроль: упражнения на растяжку шейного отдела плюс сердечно-легочная реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: начальные баллы, первая неделя, вторая неделя, финальные баллы (всего 3 недели)
|
литр
|
начальные баллы, первая неделя, вторая неделя, финальные баллы (всего 3 недели)
|
|
Изменение показателя исходного индекса одышки (BDI) и переходного индекса одышки (TDI)
Временное ограничение: начальные баллы, первая неделя, вторая неделя, финальные баллы (всего 3 недели)
|
точки
|
начальные баллы, первая неделя, вторая неделя, финальные баллы (всего 3 недели)
|
|
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: начальные баллы, первая неделя, вторая неделя, финальные баллы (всего 3 недели)
|
процент
|
начальные баллы, первая неделя, вторая неделя, финальные баллы (всего 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Brown R, DiMarco AF, Hoit JD, Garshick E. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respir Care. 2006 Aug;51(8):853-68;discussion 869-70.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Mueller G, de Groot S, van der Woude L, Hopman MT. Time-courses of lung function and respiratory muscle pressure generating capacity after spinal cord injury: a prospective cohort study. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):269-76. doi: 10.2340/16501977-0162.
- Fishburn MJ, Marino RJ, Ditunno JF Jr. Atelectasis and pneumonia in acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Mar;71(3):197-200.
- Reines HD, Harris RC. Pulmonary complications of acute spinal cord injuries. Neurosurgery. 1987 Aug;21(2):193-6. doi: 10.1227/00006123-198708000-00010.
- van den Berg ME, Castellote JM, de Pedro-Cuesta J, Mahillo-Fernandez I. Survival after spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2010 Aug;27(8):1517-28. doi: 10.1089/neu.2009.1138.
- Schilero GJ, Spungen AM, Bauman WA, Radulovic M, Lesser M. Pulmonary function and spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 15;166(3):129-41. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.002. Epub 2009 Apr 9.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Wu, Y.-T., 脊髓損傷病人的呼吸功能復健, in Cardiopulmonary Physical Therapy-Basic to practice-second edition. 2012: Taiwan. p. 417~432
- Hopman MT, van der Woude LH, Dallmeijer AJ, Snoek G, Folgering HT. Respiratory muscle strength and endurance in individuals with tetraplegia. Spinal Cord. 1997 Feb;35(2):104-8. doi: 10.1038/sj.sc.3100353.
- Mateus SR, Beraldo PS, Horan TA. Maximal static mouth respiratory pressure in spinal cord injured patients: correlation with motor level. Spinal Cord. 2007 Aug;45(8):569-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101998. Epub 2006 Nov 28.
- Liaw MY, Lin MC, Cheng PT, Wong MK, Tang FT. Resistive inspiratory muscle training: its effectiveness in patients with acute complete cervical cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):752-6. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90106-0.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
- Hart JE, Goldstein R, Walia P, Teylan M, Lazzari A, Tun CG, Garshick E. FEV1 and FVC and systemic inflammation in a spinal cord injury cohort. BMC Pulm Med. 2017 Aug 15;17(1):113. doi: 10.1186/s12890-017-0459-6.
- Garshick E, Mulroy S, Graves DE, Greenwald K, Horton JA, Morse LR. Active Lifestyle Is Associated With Reduced Dyspnea and Greater Life Satisfaction in Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1721-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
- Sinderby C, Ingvarsson P, Sullivan L, Wickstrom I, Lindstrom L. Electromyographic registration of diaphragmatic fatigue during sustained trunk flexion in cervical cord injured patients. Paraplegia. 1992 Sep;30(9):669-77. doi: 10.1038/sc.1992.131.
- Taylor BJ, West CR, Romer LM. No effect of arm-crank exercise on diaphragmatic fatigue or ventilatory constraint in Paralympic athletes with cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):358-66. doi: 10.1152/japplphysiol.00227.2010. Epub 2010 May 20. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Oct;109(4):1285.
- Van Houtte S, Vanlandewijck Y, Gosselink R. Respiratory muscle training in persons with spinal cord injury: a systematic review. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1886-95. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.029. Epub 2006 Apr 12.
- Shin JC, Han EY, Cho KH, Im SH. Improvement in Pulmonary Function with Short-term Rehabilitation Treatment in Spinal Cord Injury Patients. Sci Rep. 2019 Nov 19;9(1):17091. doi: 10.1038/s41598-019-52526-6.
- Lin KH, Lai YL, Wu HD, Wang TQ, Wang YH. Cough threshold in people with spinal cord injuries. Phys Ther. 1999 Nov;79(11):1026-31.
- Reid WD, Brown JA, Konnyu KJ, Rurak JM, Sakakibara BM. Physiotherapy secretion removal techniques in people with spinal cord injury: a systematic review. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):353-70. doi: 10.1080/10790268.2010.11689714.
- Viroslav J, Rosenblatt R, Tomazevic SM. Respiratory management, survival, and quality of life for high-level traumatic tetraplegics. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):313-22.
- James WS 3rd, Minh VD, Minteer MA, Moser KM. Cervical accessory respiratory muscle function in a patient with a high cervical cord lesion. Chest. 1977 Jan;71(1):59-64. doi: 10.1378/chest.71.1.59.
- Falla D, Jull G, Hodges P, Vicenzino B. An endurance-strength training regime is effective in reducing myoelectric manifestations of cervical flexor muscle fatigue in females with chronic neck pain. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):828-37. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.025. Epub 2006 Feb 21.
- Falla D, Jull G, Rainoldi A, Merletti R. Neck flexor muscle fatigue is side specific in patients with unilateral neck pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00075-2.
- Ghaderi F, Jafarabadi MA, Javanshir K. The clinical and EMG assessment of the effects of stabilization exercise on nonspecific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):211-219. doi: 10.3233/BMR-160735.
- Jull G, Falla D. Does increased superficial neck flexor activity in the craniocervical flexion test reflect reduced deep flexor activity in people with neck pain? Man Ther. 2016 Sep;25:43-7. doi: 10.1016/j.math.2016.05.336. Epub 2016 Jun 4.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Witek TJ Jr, Mahler DA. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72. doi: 10.1183/09031936.03.00068503a.
- Katch, W.D.M.F.I.K.V.L., Exercise physiology. 1996
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYGH108045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .