- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04500223
A nyakstabilizáló gyakorlat és a kardiopulmonális rehabilitáció hatása az SCI tüdőfunkciójára
A nyaki nyaki hajlítási gyakorlatot (CCFE) és a felületes nyakhajlító-állóképesség edzést széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban a krónikus nyaki fájdalom gyógyítására. A CCFE segítségével a nyakmozgás során optimális lenne az izomegyensúly a mély nyakhajlító és a felületes hajlító között. Más szóval, a felületes nyakhajlító (scalenes, SCM és trapezius) nem lesz túl aktív, és a fáradtság küszöbe megnőhet. A felületes nyakhajlító-állóképesség edzés hatékonyan csökkenti a felületes nyaki hajlító izom fáradtságát, valamint növeli a nyaki hajlító erőt.
Ésszerűen a nyaki nyakhajlító gyakorlat (CCFE) és a felületes nyakhajlító-állóképesség edzése is előnyös a tüdőfunkció szempontjából a légzési járulékos izomzat (skála és SCM) edzése miatt. Ezért ez a cikk azt feltételezi, hogy a nyaki nyaki hajlítási gyakorlat (CCFE) és a felületes nyakhajlító-állóképesség edzés a szokásos tüdőrehabilitációval kombinálva jobb eredményeket (tüdőfunkció, nehézlégzés, fájdalom és nyaki merevség) mutat, mint csak a tüdőrehabilitáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2.1 téma Ebben a cikkben 20 beteget vontak be a 2020/03-tól 2021/02-ig terjedő időszakban. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1.) SCI kezdete egy évben; 2.) T12 feletti motoros szint és az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C vagy D fokozata; 3.) életkor 20-70 év között; 4.) FEV1< 80% predikciós érték. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1.) lélegeztetés-függőség 2.) tracheostomia 3.) pszichiátriai állapot 4.) progresszív betegségek 5.) fertőzés 6.) rák 7.) nem beszél kínaiul vagy angolul. A kritériumoknak megfelelő pácienst felkérik, hogy írásos beleegyezését adja. Az IRB-t a Tao Yuan Általános Kórház, Egészségügyi és Jóléti Minisztérium, IRB bizottság hagyta jóvá. (TYGH108045) 2.2 eljárás A vizsgálatba bevont alanyokat véletlenszerűen kísérleti csoportba és kontrollcsoportba sorolták. A véletlenszerű besorolási sorrendet számítógéppel határozták meg, és az összes tartalmat sötét színű borítékba rejtették. Az első kezelés előtt felnyitották a borítékokat, hogy meghatározzák, melyik kezelési protokollt alkalmazták. A kísérleti csoport kezelése nyaki hajlító gyakorlatból (CCFE) és nyakhajlító állóképesség edzésből, valamint normál kardiopulmonális rehabilitációból állt. A kontrollcsoport kezelése általános nyakfeszítő gyakorlatból és kardiopulmonális rehabilitációból állt. Ezt követően kezdeti mérést végeztek, beleértve a tüdőkapacitás-tesztet, a nehézlégzési helyzetet, a fájdalmat és a nyak merevségét. Ezen túlmenően a tüdőfunkciókat, például az FVC-t és a FEV1-et, a nehézlégzést, a fájdalmat és a nyak merevségét szintén hetente egyszer rögzítették rövid távú kimenetelként. Ezután mindkét kezelési protokollt 30 percig hajtották végre, havonta tíz alkalommal. A kezelési folyamat befejezése után kezdeti kezelésként a végső mérést végeztük el. Az összes eredményt összegyűjtöttük és statisztikai módszerrel elemeztük.
2.3 Eredménymérés A tüdő kapacitását a taoyauni általános kórház tüdőfunkciós vizsgálati központjában értékelték. A teszt által feltárt paraméterek. A vizsgálat előtt hörgőtágítót nem szabad használni, hogy elkerülje a vizsgálat eredményének befolyásolását. Ezenkívül hordozható tüdőkapacitási eszközt (ezOxygen, Taipei, Tajvan) alkalmaztak a tüdőfunkciós paraméterek, például az FVC és a FEV1 rögzítésére. Először az alanyokat arra utasították, hogy tartsanak mély lélegzetet, és hagyják, hogy a szája szorosan érintkezzen a szájrésszel. Másodszor, az alanyokat arra kérték, hogy lélegezzék ki a levegőt a szájukba, és a folyamatot háromszor megismételték, az egyes ülések között az alanyokat legalább harminc másodpercig pihentették. Három tesztet rögzítettünk, és kiszámítjuk az átlagértéket. A nehézlégzés helyzetét a Baseline Dyspnea Index (BDI) és a Transition Dyspnea Index (TDI) kérdőívvel értékelték. A BDI a dyspnoe súlyosságát mérte a kiinduláskor, a TDI pedig a változást mérte a kiindulási értékhez képest. Mindkét kérdőív három részből áll: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és a nehézlégzés előidézéséhez szükséges erőfeszítés nagysága. A BDI minden egyes részét 0-tól (nagyon súlyos) 4-ig (nincs károsodás) pontozzák, és a teljes pontszámot 0-12-ig (minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a nehézlégzés súlyossága). A TDI minden összetevője hét fokozattal van besorolva, -3-tól (jelentős károsodás) +3-ig (jelentős javulás). Az összpontszám -9 és +9 között volt. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a nehézlégzés súlyosságának romlása. A minimális klinikai fontos különbség (MCID) a TDI-ben ≥1 egység[31]. Az NRS besorolási skála a nyaki fájdalom és merevség szintjének meghatározására szolgál. A nyaki fájdalom VAS MCID értéke 1,5.
2.4 Kezelés A kísérleti csoport CCFE és nyakhajlító állóképesség edzésből, valamint normál kardiopulmonális rehabilitációból áll. Az alanyokat arra utasították, hogy túlzott SCM-összehúzódás nélkül hajtsák végre az állát. A CCFE-t fekvő helyzetben végeztük. Az alanyokat arra kérték, hogy ismétlésenként 10 másodpercig tartsák az állukat, egy sorozatonként tíz ismétlést, és 3 sorozatot egy kezelés során[30]. A CCFE-vel kapcsolatban bőséges tapasztalattal rendelkező gyógytornász felügyelte az összes kezelési folyamatot, hogy igazolja a végrehajtás minőségét. Ha semmilyen tünet nem derül ki, a nyak állóképességi gyakorlata beletartozik a kezelésbe. A nyak állóképességi gyakorlatát fekvő helyzetben is végezték. Az alanyokat megtanították arra, hogy először semleges felső nyaki gerincvel emeljék fel a fejüket. Ezután fokozatosan mozgatják a fejet és a nyakat a lehető legteljesebb tartományban anélkül, hogy kényelmetlenséget vagy nyaki tüneteket okoznának. Ezt a gyakorlatot a páciens állapotától függően 12-15 ismétlésben hajtották végre[33]. Ha az alanyok nem tudták elérni a képzési szintet, az alany ágyát vízszintesről felfelé döntötték. Így csökkent az igény a nyak és a fej felemelésére, és az alanyok célzott ismétléseket hajthattak végre. A kardiopulmonális rehabilitációs protokoll Wu, Y.-T. és mtsai[9], és három szakaszra osztották. Az első szakaszban az alanyok hanyatt feküdtek, és arra utasították őket, hogy végezzenek rekeszizom légzést, ajkak összeszorítását, oldalsó parti légzést, köhögés edzést és bordamozgást. A dózist és a terápia típusát az alany mindennapi helyzetétől függően határozták meg. A teljes kardiopulmonális edzést 20 perc alatt ellenőriztük. A második szakaszban az ösztönző spirométert (A kép) integrálták a terápiába. Az alanyokat arra kérték, hogy lassan, szemkontaktussal lélegezzék be a levegőt a spirométer kamrájában a levegő áramlási sebességének szabályozására. Az alanyokat arra is kérték, hogy lélegezzenek be minél több kötetet. A háttámasz félig ülő helyzetben tartotta az alanyt. 15 ismétlést adtak az alanyoknak, és az alanyok 20 másodperc pihenőt kaptak az egyes ismétlések között. Ezen túlmenően, néhány felső végtag edzést légzésgyakorlattal kombinálva az ösztönző spirométeres edzés után is részt vettek. 15 ismétlés, 3 sorozatot kaptak az alanyok. A 3. szakaszban a felső végtagok gyakorlatát spirométer edzéssel kombinálták. 15 ismétlés, 3 sorozatot kaptak az alanyok. A tapasztalt gyógytornász úgy ítélte meg, hogy a szakaszok a páciens képességeitől függenek, vagyis nem minden alanynál azonosak a szakaszok. A kontrollcsoport nyaknyújtó gyakorlatból és kardiopulmonális rehabilitációból állt. A nyak nyújtó gyakorlatokat gyógytornász végezte a kardiopulmonális edzés előtt. Nyakhajlítást, nyaknyújtást, nyak jobbra forgatását, nyak balra forgatását, nyak jobb oldali hajlítását és nyak bal oldali hajlítását alkalmaztuk az alanyokon irányonként 5-ször, és a nyakat minden alkalommal 30 másodpercig a véghelyzetben tartottuk.
2.5 Statisztikai elemzés A vizsgálat elsődleges változója a vitális kapacitás, a légzési szövődmények és a nehézlégzés volt. A vizsgálat másodlagos változója a FEV1, a nyaki fájdalom és merevség volt. A kategorikus változó leíró statisztikai adatait gyakorisági számok és százalékok formájában dokumentálták. A folytonos változókat átlag + SD formában adtuk meg, ha normális eloszlásúak voltak, vagy mediánként és tartományként vettük fel.
A Wilcox aláírt tesztet alkalmazták a kezelés elemzésére a kezelések előtt és után (időhatás). A Mann-Whitney U-t két csoport kezelés előtti és utáni különbségére (csoporthatás) alkalmaztuk, és ezzel a módszerrel elemeztük két csoport alapvonalát is. A szignifikáns szintet p érték < 0,05 értékre állítottuk be. Az összes statisztikai adatelemzést az SPSS 22-es verziójával végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Tajvan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI kezdete egy év múlva.
- A motorszint T12 felett van, és az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C vagy D fokozata.
- Életkor 20-70 év között.
- FEV1< 80% előrejelzési érték.
Kizárási kritériumok:
- Szellőztetés függő
- Tracheostomia
- Pszichiátriai állapot
- Progresszív betegségek
- fertőzés
- Rák
- Nem tud kínaiul vagy angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyaki cranioflexiós gyakorlat plusz kardiopulmonális gyakorlat
olyan alanyok, akik nyaki cranioflexiós gyakorlatot és kardiopulmonális gyakorlatot kaptak
|
Beavatkozás: nyaki cranioflexiós gyakorlat plusz kardiopulmonális gyakorlat
|
|
Aktív összehasonlító: Nyaki nyújtó gyakorlat plusz kardiopulmonális rehabilitáció
olyan alanyok, akik nyaki nyújtó gyakorlatban és kardiopulmonális rehabilitációban részesültek
|
ellenőrzés: Nyaki nyújtó gyakorlat plusz kardiopulmonális rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC változás
Időkeret: kezdőpontok, első hét, második hét, végső pontok. (összesen 3 hét)
|
liter
|
kezdőpontok, első hét, második hét, végső pontok. (összesen 3 hét)
|
|
Az alapvonali nehézlégzési index (BDI) és az átmeneti dyspnea index (TDI) pontszámának változása
Időkeret: kezdőpontok, első hét, második hét, végső pontok. (összesen 3 hét)
|
pontokat
|
kezdőpontok, első hét, második hét, végső pontok. (összesen 3 hét)
|
|
FEV1/FVC változás
Időkeret: kezdőpontok, első hét, második hét, végső pontok. (összesen 3 hét)
|
százalék
|
kezdőpontok, első hét, második hét, végső pontok. (összesen 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Brown R, DiMarco AF, Hoit JD, Garshick E. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respir Care. 2006 Aug;51(8):853-68;discussion 869-70.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Mueller G, de Groot S, van der Woude L, Hopman MT. Time-courses of lung function and respiratory muscle pressure generating capacity after spinal cord injury: a prospective cohort study. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):269-76. doi: 10.2340/16501977-0162.
- Fishburn MJ, Marino RJ, Ditunno JF Jr. Atelectasis and pneumonia in acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Mar;71(3):197-200.
- Reines HD, Harris RC. Pulmonary complications of acute spinal cord injuries. Neurosurgery. 1987 Aug;21(2):193-6. doi: 10.1227/00006123-198708000-00010.
- van den Berg ME, Castellote JM, de Pedro-Cuesta J, Mahillo-Fernandez I. Survival after spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2010 Aug;27(8):1517-28. doi: 10.1089/neu.2009.1138.
- Schilero GJ, Spungen AM, Bauman WA, Radulovic M, Lesser M. Pulmonary function and spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 15;166(3):129-41. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.002. Epub 2009 Apr 9.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Wu, Y.-T., 脊髓損傷病人的呼吸功能復健, in Cardiopulmonary Physical Therapy-Basic to practice-second edition. 2012: Taiwan. p. 417~432
- Hopman MT, van der Woude LH, Dallmeijer AJ, Snoek G, Folgering HT. Respiratory muscle strength and endurance in individuals with tetraplegia. Spinal Cord. 1997 Feb;35(2):104-8. doi: 10.1038/sj.sc.3100353.
- Mateus SR, Beraldo PS, Horan TA. Maximal static mouth respiratory pressure in spinal cord injured patients: correlation with motor level. Spinal Cord. 2007 Aug;45(8):569-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101998. Epub 2006 Nov 28.
- Liaw MY, Lin MC, Cheng PT, Wong MK, Tang FT. Resistive inspiratory muscle training: its effectiveness in patients with acute complete cervical cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):752-6. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90106-0.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
- Hart JE, Goldstein R, Walia P, Teylan M, Lazzari A, Tun CG, Garshick E. FEV1 and FVC and systemic inflammation in a spinal cord injury cohort. BMC Pulm Med. 2017 Aug 15;17(1):113. doi: 10.1186/s12890-017-0459-6.
- Garshick E, Mulroy S, Graves DE, Greenwald K, Horton JA, Morse LR. Active Lifestyle Is Associated With Reduced Dyspnea and Greater Life Satisfaction in Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1721-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
- Sinderby C, Ingvarsson P, Sullivan L, Wickstrom I, Lindstrom L. Electromyographic registration of diaphragmatic fatigue during sustained trunk flexion in cervical cord injured patients. Paraplegia. 1992 Sep;30(9):669-77. doi: 10.1038/sc.1992.131.
- Taylor BJ, West CR, Romer LM. No effect of arm-crank exercise on diaphragmatic fatigue or ventilatory constraint in Paralympic athletes with cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):358-66. doi: 10.1152/japplphysiol.00227.2010. Epub 2010 May 20. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Oct;109(4):1285.
- Van Houtte S, Vanlandewijck Y, Gosselink R. Respiratory muscle training in persons with spinal cord injury: a systematic review. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1886-95. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.029. Epub 2006 Apr 12.
- Shin JC, Han EY, Cho KH, Im SH. Improvement in Pulmonary Function with Short-term Rehabilitation Treatment in Spinal Cord Injury Patients. Sci Rep. 2019 Nov 19;9(1):17091. doi: 10.1038/s41598-019-52526-6.
- Lin KH, Lai YL, Wu HD, Wang TQ, Wang YH. Cough threshold in people with spinal cord injuries. Phys Ther. 1999 Nov;79(11):1026-31.
- Reid WD, Brown JA, Konnyu KJ, Rurak JM, Sakakibara BM. Physiotherapy secretion removal techniques in people with spinal cord injury: a systematic review. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):353-70. doi: 10.1080/10790268.2010.11689714.
- Viroslav J, Rosenblatt R, Tomazevic SM. Respiratory management, survival, and quality of life for high-level traumatic tetraplegics. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):313-22.
- James WS 3rd, Minh VD, Minteer MA, Moser KM. Cervical accessory respiratory muscle function in a patient with a high cervical cord lesion. Chest. 1977 Jan;71(1):59-64. doi: 10.1378/chest.71.1.59.
- Falla D, Jull G, Hodges P, Vicenzino B. An endurance-strength training regime is effective in reducing myoelectric manifestations of cervical flexor muscle fatigue in females with chronic neck pain. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):828-37. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.025. Epub 2006 Feb 21.
- Falla D, Jull G, Rainoldi A, Merletti R. Neck flexor muscle fatigue is side specific in patients with unilateral neck pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00075-2.
- Ghaderi F, Jafarabadi MA, Javanshir K. The clinical and EMG assessment of the effects of stabilization exercise on nonspecific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):211-219. doi: 10.3233/BMR-160735.
- Jull G, Falla D. Does increased superficial neck flexor activity in the craniocervical flexion test reflect reduced deep flexor activity in people with neck pain? Man Ther. 2016 Sep;25:43-7. doi: 10.1016/j.math.2016.05.336. Epub 2016 Jun 4.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Witek TJ Jr, Mahler DA. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72. doi: 10.1183/09031936.03.00068503a.
- Katch, W.D.M.F.I.K.V.L., Exercise physiology. 1996
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYGH108045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .