- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04500223
O efeito do exercício de estabilização do pescoço mais a reabilitação cardiopulmonar na função pulmonar da lesão medular
O exercício de flexão cervicocraniana (CCFE) e o treinamento de resistência dos flexores superficiais do pescoço têm sido amplamente implementados na prática clínica para curar a dor cervical crônica. Por meio do CCFE, o equilíbrio muscular entre o flexor profundo do pescoço e o flexor superficial seria ótimo durante o movimento do pescoço. Em outras palavras, o flexor superficial do pescoço (escalenos, ECM e trapézio) não seria hiperativo e o limiar de fadiga poderia aumentar. O treinamento de resistência dos flexores superficiais do pescoço provou ser eficiente na redução da fadiga dos músculos flexores cervicais superficiais, bem como no aumento da força de flexão cervical.
Razoavelmente, o exercício de flexão cervicocraniana (CCFE) e o treinamento de resistência dos flexores superficiais do pescoço também são benéficos para a função pulmonar devido ao treinamento da musculatura acessória respiratória (escalens e ECM). Portanto, este artigo levanta a hipótese de que o exercício de flexão cervicocraniana (CCFE) e o treinamento de resistência dos flexores superficiais do pescoço combinados com a reabilitação pulmonar comum manifestarão melhores resultados (função pulmonar, situação de dispnéia, dor e nível de rigidez do pescoço) do que apenas a reabilitação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
2.1 sujeito 20 pacientes foram recrutados neste artigo durante 2020/03 a 2021/02. Os critérios de inclusão foram 1.) início da LM em um ano; 2.) nível motor acima de T12 e grau A, B, C ou D da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS); 3.) idade de 20~70; 4.) VEF1 < valor de previsão de 80%. Os critérios de exclusão foram 1.) dependência de ventilação 2.) Traqueostomia 3.) Condição psiquiátrica 4.) Doenças progressivas 5.) Infecção 6.) Câncer 7.) Incapaz de falar chinês ou inglês. O paciente que atendeu aos critérios foi solicitado a fornecer consentimento informado por escrito. O IRB foi aprovado pelo Tao Yuan General Hospital, Ministério da Saúde e Bem-Estar, comitê do IRB. (TYGH108045 ) 2.2 procedimento Os indivíduos incluídos neste estudo foram distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo de controle. As ordens de randomização foram decididas por computador e todo o conteúdo foi ocultado em um envelope de cor escura. Antes do primeiro tratamento, os envelopes foram abertos para determinar qual protocolo de tratamento foi adotado. O tratamento do grupo experimental consistiu em exercícios de flexão cervicocraniana (CCFE) e treinamento de resistência dos flexores do pescoço mais reabilitação cardiopulmonar normal. O tratamento do grupo controle foi composto por exercícios de alongamento geral do pescoço mais reabilitação cardiopulmonar. Posteriormente, foi realizada a medição inicial incluindo teste de capacidade pulmonar, situação de dispneia, dor e rigidez de nuca. Além disso, a função pulmonar, como CVF e VEF1, situação de dispneia, dor e rigidez do pescoço também foram registradas uma vez por semana como resultado de curto prazo. Então, os protocolos de tratamento foram ambos executados por 30 minutos, dez vezes em um mês. Depois de completar o processo de tratamento, a medição final foi realizada como tratamento inicial. Todos os desfechos foram coletados e analisados pelo método estatístico.
2.3 Medição do resultado A capacidade pulmonar foi avaliada no centro de exames de função pulmonar do hospital geral de Taoyaun. Os parâmetros revelados por este teste. Antes do exame, o broncodilatador não deve ser usado para não interferir no resultado do exame. Além disso, dispositivos portáteis de capacidade pulmonar (ezOxygen, Taipei, Taiwan) foram adotados para registrar parâmetros de função pulmonar, como CVF e VEF1. Primeiramente, os sujeitos foram instruídos a prender a respiração profunda e deixar a boca em contato firme com o bocal. Em segundo lugar, os sujeitos foram solicitados a exalar o ar pela boca e o processo foi repetido três vezes, entre cada sessão, os sujeitos foram autorizados a descansar pelo menos trinta segundos. Três testes foram registrados e o valor médio foi calculado. A situação de dispneia foi avaliada pelo questionário Baseline Dyspnea Index (BDI) e Transition Dyspnea Index (TDI). O BDI mediu a gravidade da dispneia na linha de base e o TDI mediu a mudança da linha de base. Ambos os questionários são compostos de três partes: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço necessário para evocar a dispneia. Cada parte do BDI é pontuada de 0 (muito grave) a 4 (sem comprometimento) e a pontuação total de 0 a 12 (quanto menor a pontuação, pior a gravidade da dispneia) também é registrada. Cada componente do TDI é classificado por sete graus, variando de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhoria). A pontuação total variou de -9 a +9. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração da gravidade da dispneia revelada. A diferença clínica mínima importante (MCID) do TDI é ≥1 unidade[31]. A escala de classificação numérica NRS é usada para definir o nível de dor e rigidez no pescoço. O MCID da dor no pescoço VAS é 1,5.
2.4 Tratamento O grupo experimental consiste em CCFE e treinamento de resistência dos flexores do pescoço mais reabilitação cardiopulmonar normal. Os indivíduos foram instruídos a realizar o queixo sem contração excessiva do ECM. O CCFE foi realizado em decúbito dorsal. Os indivíduos foram solicitados a manter o queixo por 10 segundos a cada repetição, dez repetições para uma série, 3 séries em uma sessão de tratamento [30]. O fisioterapeuta com vasta experiência relacionada com CCFE supervisionou todo o processo de tratamento para confirmar a qualidade da execução. Se nenhum sintoma fosse revelado, o exercício de resistência do pescoço envolveria as sessões de tratamento. O exercício de resistência do pescoço também foi realizado na posição supina. Os indivíduos foram ensinados a levantar a cabeça com uma coluna cervical superior neutra primeiro. Em seguida, eles movem gradualmente a cabeça e o pescoço o máximo possível, sem induzir desconforto ou sintoma relacionado ao pescoço. Este exercício foi realizado com 12~15 repetições dependendo da condição do paciente[33]. Se os sujeitos não conseguissem atingir o nível de treinamento, a cama do sujeito era inclinada para cima a partir da horizontal. Assim, a demanda de levantar o pescoço e a cabeça diminuiu e os sujeitos puderam realizar repetições direcionadas. O protocolo de reabilitação cardiopulmonar foi baseado em Wu, Y.-T. et al[9], e foi dividido em três etapas. Na primeira etapa, os indivíduos deitaram em decúbito dorsal e foram instruídos a fazer respiração diafragmática, respiração com os lábios franzidos, respiração costeira lateral, treinamento de tosse e mobilização de costelas. A dosagem e o tipo de terapia foram decididos dependendo da situação cotidiana do sujeito. O treinamento cardiopulmonar total foi controlado em 20 minutos. Na segunda etapa, o espirômetro de incentivo (figura A) foi integrado à terapia. Os indivíduos foram solicitados a inalar o ar lentamente com contato visual na câmara do espirômetro para controlar a velocidade do fluxo de ar. O sujeito também foi solicitado a inalar tantos volumes quanto possível. O suporte para as costas foi inclinado para manter o sujeito na posição semi-sentada. 15 repetições foram dadas aos sujeitos e os sujeitos receberam 20 segundos de descanso entre cada repetição. Além disso, alguns treinamentos de membros superiores combinados com exercícios respiratórios também foram envolvidos após o treinamento com espirômetro de incentivo. 15 repetições, 3 séries foram dadas aos sujeitos. No estágio 3, os exercícios de membros superiores foram combinados com o treinamento com espirômetro. 15 repetições, 3 séries foram dadas aos sujeitos. O fisioterapeuta experiente decidiu que os estágios dependem da capacidade do paciente, ou seja, os estágios não eram os mesmos para todos os indivíduos. O grupo controle foi composto por exercícios de alongamento do pescoço mais reabilitação cardiopulmonar. Os exercícios de alongamento do pescoço foram executados pelo fisioterapeuta antes do treinamento cardiopulmonar. Flexão do pescoço, extensão do pescoço, rotação do pescoço para a direita, rotação do pescoço para a esquerda, flexão do pescoço para a direita e flexão do pescoço para a esquerda foram aplicadas aos indivíduos 5 vezes para cada direção, e o pescoço mantido na posição final por 30 segundos de cada vez.
2.5 Análise estatística As variáveis primárias do estudo foram capacidade vital, complicação respiratória e dispnéia. As variáveis secundárias do estudo foram VEF1, dor e rigidez de nuca. Estatísticas descritivas para a variável categórica foram documentadas como contagens de frequência e porcentagens. As variáveis contínuas foram relatadas como média + DP, se fossem de distribuição normal, ou foram registradas como mediana e amplitude.
O teste dos sinais de Wilcox foi adotado para analisar o tratamento antes e depois das sessões de tratamento (efeito do tempo). O Mann-Whitney U foi aplicado para a diferença antes e depois do tratamento entre dois grupos (efeito de grupo), e a linha de base de dois grupos também foi analisada por este método. O nível de significância foi estabelecido como valor de p < 0,05. Todas as análises estatísticas dos dados foram realizadas pelo SPSS versão 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI início em um ano.
- Nível motor acima de T12 e grau A, B, C ou D da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Idade de 20~70.
- VEF1 < 80% do valor de previsão.
Critério de exclusão:
- Dependente de ventilação
- Traqueostomia
- condição psiquiátrica
- doenças progressivas
- infecção
- Câncer
- Incapaz de falar chinês ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de cranioflexão cervical mais exercício cardiopulmonar
indivíduos que receberam exercício de cranioflexão cervical mais exercício cardiopulmonar
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Intervenção: exercício de cranioflexão cervical mais exercício cardiopulmonar
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Comparador Ativo: Exercício de alongamento cervical mais reabilitação cardiopulmonar
indivíduos que receberam exercícios de alongamento cervical mais reabilitação cardiopulmonar
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controle: Exercício de alongamento cervical mais reabilitação cardiopulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de CVF
Prazo: pontos iniciais, primeira semana, segunda semana, pontos finais. (total de 3 semanas)
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litro
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pontos iniciais, primeira semana, segunda semana, pontos finais. (total de 3 semanas)
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Alteração na pontuação do Índice de Dispneia de Base (BDI) e do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: pontos iniciais, primeira semana, segunda semana, pontos finais. (total de 3 semanas)
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pontos
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pontos iniciais, primeira semana, segunda semana, pontos finais. (total de 3 semanas)
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Alteração VEF1/CVF
Prazo: pontos iniciais, primeira semana, segunda semana, pontos finais. (total de 3 semanas)
|
percentagem
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pontos iniciais, primeira semana, segunda semana, pontos finais. (total de 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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