- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04500223
Die Wirkung von Nackenstabilisierungsübungen plus kardiopulmonaler Rehabilitation auf die Lungenfunktion von SCI
Cervicocranial Flexion Exercise (CCFE) und oberflächliches Nackenflexoren-Ausdauertraining sind in der klinischen Praxis weit verbreitet, um chronische Nackenschmerzen zu heilen. Mittels CCFE wäre das Muskelgleichgewicht zwischen tiefem Nackenbeuger und oberflächlichem Beuger während der Nackenbewegung optimal. Mit anderen Worten, der oberflächliche Nackenbeuger (Skalenus, SCM und Trapezius) würde nicht überaktiv sein und die Ermüdungsschwelle könnte steigen. Das Ausdauertraining der oberflächlichen Nackenbeuger hat sich als effizient erwiesen, um die Ermüdung der oberflächlichen Halsbeugemuskulatur zu reduzieren und die Kraft der Halsbeuge zu erhöhen.
Vernünftigerweise sind Cervicocranial Flexion Exercise (CCFE) und oberflächliches Nackenflexoren-Ausdauertraining aufgrund des Trainings des Atemhilfsmuskels (Skalen und SCM) auch vorteilhaft für die Lungenfunktion. Daher stellt dieser Artikel die Hypothese auf, dass zervikokraniale Flexionsübungen (CCFE) und oberflächliches Nackenbeuge-Ausdauertraining in Kombination mit einer üblichen Lungenrehabilitation bessere Ergebnisse (Lungenfunktion, Dyspnoe-Situation, Schmerz und Steifheitsgrad des Nackens) zeigen als eine reine Lungenrehabilitation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
2.1 Proband 20 Patienten wurden in diesem Artikel im Zeitraum 2020/03 bis 2021/02 rekrutiert. Die Einschlusskriterien waren 1.) QSL-Beginn in einem Jahr; 2.) motorisches Niveau über T12 und Grad A, B, C oder D der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS); 3.) Alter von 20~70; 4.) FEV1 < 80 % Vorhersagewert. Die Ausschlusskriterien waren 1.) Beatmungsabhängigkeit 2.) Tracheotomie 3.) Psychiatrischer Zustand 4.) Fortschreitende Erkrankungen 5.) Infektion 6.) Krebs 7.) Unfähigkeit, Chinesisch oder Englisch zu sprechen. Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die IRB wurden vom Tao Yuan General Hospital, Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt, IRB-Ausschuss genehmigt. (TYGH108045) 2.2 Verfahren Die in diese Studie eingeschlossenen Probanden wurden randomisiert einer experimentellen Gruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierungsreihenfolgen wurden per Computer entschieden, und der gesamte Inhalt wurde in einer dunklen Farbhülle verborgen. Vor der ersten Behandlung wurden die Umschläge geöffnet, um festzustellen, welches Behandlungsprotokoll angenommen wurde. Die Behandlung der Versuchsgruppe bestand aus Cervicocranial Flexion Exercise (CCFE) und Nackenflexor-Ausdauertraining plus normaler kardiopulmonaler Rehabilitation. Die Behandlung der Kontrollgruppe bestand aus allgemeinem Nackendehnungstraining plus kardiopulmonaler Rehabilitation. Anschließend wurde eine erste Messung durchgeführt, einschließlich Lungenkapazitätstest, Dyspnoe-Situation, Schmerzen und Nackensteifigkeit. Darüber hinaus wurden Lungenfunktion wie FVC und FEV1, Dyspnoe-Situation, Schmerzen und Nackensteifigkeit einmal pro Woche als kurzfristige Ergebnisse aufgezeichnet. Dann wurden die Behandlungsprotokolle zehnmal im Monat jeweils 30 Minuten lang durchgeführt. Nach Abschluss des Behandlungsprozesses wurde die Endmessung als Erstbehandlung durchgeführt. Alle Ergebnisse wurden gesammelt und statistisch analysiert.
2.3 Ergebnismessung Die Lungenkapazität wurde im Lungenfunktionsuntersuchungszentrum des Taoyaun General Hospital bewertet. Die durch diesen Test ermittelten Parameter. Vor der Untersuchung sollte kein Bronchodilatator verwendet werden, um eine Beeinträchtigung des Untersuchungsergebnisses zu vermeiden. Darüber hinaus wurden tragbare Lungenkapazitätsgeräte (ezOxygen, Taipei, Taiwan) eingeführt, um Lungenfunktionsparameter wie FVC und FEV1 aufzuzeichnen. Zunächst wurden die Probanden angewiesen, den Atem tief anzuhalten und den Mund fest mit dem Mundstück in Kontakt zu bringen. Zweitens wurden die Probanden gebeten, die Luft in den Mund auszuatmen, und der Vorgang wurde dreimal wiederholt, zwischen den einzelnen Sitzungen durften die Probanden mindestens 30 Sekunden ruhen. Es wurden drei Tests aufgezeichnet und der Mittelwert berechnet. Die Dyspnoe-Situation wurde anhand der Fragebögen Baseline Dyspnoe Index (BDI) und Transition Dyspnoe Index (TDI) bewertet. Der BDI misst die Schwere der Dyspnoe bei der Grundlinie und der TDI misst die Veränderung gegenüber der Grundlinie. Beide Fragebögen bestehen aus drei Teilen: funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung, die erforderlich ist, um Atemnot hervorzurufen. Jeder Teil des BDI wird von 0 (sehr schwer) bis 4 (keine Beeinträchtigung) und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 (je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Dyspnoe) wird ebenfalls aufgezeichnet. Jede Komponente in TDI wird mit sieben Noten bewertet, die von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) reichen. Die Gesamtpunktzahl reichte von - 9 bis + 9. Je niedriger der Score ist, desto stärker verschlechtert sich der Schweregrad der Dyspnoe. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) von TDI beträgt ≥ 1 Einheit [31]. Die Zahlenbewertungsskala NRS wird verwendet, um das Ausmaß von Nackenschmerzen und Steifheit zu definieren. Der MCID von Nackenschmerzen VAS beträgt 1,5.
2.4 Behandlung Die Versuchsgruppe besteht aus CCFE- und Nackenbeuger-Ausdauertraining plus normaler kardiopulmonaler Rehabilitation. Die Probanden wurden angewiesen, das Kinn ohne übermäßige SCM-Kontraktion auszuführen. CCFE wurde in Rückenlage durchgeführt. Die Probanden wurden gebeten, das Kinn bei jeder Wiederholung 10 Sekunden lang zu halten, zehn Wiederholungen für einen Satz, 3 Sätze in einer Behandlungssitzung [30]. Der Physiotherapeut mit reichlich Erfahrung in Bezug auf CCFE überwachte den gesamten Behandlungsprozess, um die Qualität der Ausführung zu bestätigen. Wenn keine Symptome auftreten, wird die Nackenausdauerübung in die Behandlungssitzungen einbezogen. Nackenausdauerübungen wurden auch in Rückenlage durchgeführt. Den Probanden wurde beigebracht, ihren Kopf zuerst mit einer neutralen oberen Halswirbelsäule zu heben. Dann bewegen sie Kopf und Nacken allmählich über den gesamten Bereich wie möglich, ohne Beschwerden oder Nackensymptome hervorzurufen. Diese Übung wurde je nach Zustand des Patienten mit 12 bis 15 Wiederholungen durchgeführt [33]. Wenn die Probanden das Trainingsniveau nicht erreichen konnten, wurde das Bett der Probanden aus der Horizontalen nach oben geneigt. Daher sank die Anforderung, Hals und Kopf zu heben, und die Probanden konnten gezielte Wiederholungen ausführen. Das kardiopulmonale Rehabilitationsprotokoll basierte auf Wu, Y.-T. et al[9], und wurde in drei Stufen unterteilt. In der ersten Phase lagen die Probanden in Rückenlage und wurden angewiesen, Zwerchfellatmung, Lippenspitzatmung, seitliche Küstenatmung, Hustentraining und Rippenmobilisierung durchzuführen. Die Dosierung und Art der Therapie wurde in Abhängigkeit von der täglichen Situation der Probanden entschieden. Das gesamte kardiopulmonale Training wurde in 20 Minuten kontrolliert. Im zweiten Schritt wurde das Incentive-Spirometer (Bild A) in die Therapie integriert. Die Probanden wurden gebeten, die Luft langsam mit Augenkontakt an der Kammer des Spirometers einzuatmen, um die Luftströmungsgeschwindigkeit zu steuern. Die Probanden wurden auch gebeten, so viele Volumina wie möglich zu inhalieren. Die Rückenstütze war geneigt, das Subjekt in einer halbsitzenden Position zu halten. Den Probanden wurden 15 Wiederholungen gegeben, und die Probanden erhielten zwischen jeder Wiederholung 20 Sekunden Pause. Darüber hinaus war auch ein gewisses Training der oberen Extremitäten in Kombination mit Atemübungen im After-Incentive-Spirometer-Training enthalten. 15 Wiederholungen, 3 Sätze wurden den Probanden gegeben. In Stufe 3 wurde die Übung der oberen Extremitäten mit einem Spirometertraining kombiniert. 15 Wiederholungen, 3 Sätze wurden den Probanden gegeben. Der erfahrene Physiotherapeut entschied, dass die Stadien von der Leistungsfähigkeit des Patienten abhängen, das heißt, die Stadien waren nicht für alle Probanden gleich. Die Kontrollgruppe bestand aus Nackendehnübungen plus kardiopulmonaler Rehabilitation. Die Nackendehnungsübungen wurden vom Physiotherapeuten vor dem Herz-Lungen-Training durchgeführt. Nackenflexion, Nackenstreckung, Nacken-Rechtsrotation, Nacken-Linksrotation, Nacken-Rechts-Seitenbeugung und Nacken-Links-Seitenbeugung wurden 5 Mal für jede Richtung auf die Probanden angewendet, und der Nacken wurde jedes Mal für 30 Sekunden in der Endposition gehalten.
2.5 Statistische Analyse Die primären Variablen der Studie waren Vitalkapazität, respiratorische Komplikationen und Dyspnoe. Die sekundäre Variable der Studie waren FEV1, Schmerzen und Nackensteifigkeit. Deskriptive Statistiken für die kategoriale Variable wurden als Häufigkeitszahlen und Prozentsätze dokumentiert. Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert + Standardabweichung angegeben, wenn sie normalverteilt waren, oder sie wurden als Median und Bereich aufgezeichnet.
Der Wilcox-Vorzeichentest wurde eingeführt, um die Behandlung vor und nach den Behandlungssitzungen zu analysieren (Zeiteffekt). Der Mann-Whitney U wurde für den Unterschied vor und nach der Behandlung zwischen zwei Gruppen (Gruppeneffekt) angewendet, und die Basislinie von zwei Gruppen wurde ebenfalls mit dieser Methode analysiert. Das signifikante Niveau wurde als p-Wert < 0,05 festgelegt. Die gesamte statistische Datenanalyse wurde mit SPSS Version 22 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng-Shin Tsai
- Telefonnummer: 886936236086
- E-Mail: jerry12375@gmail.com
Studienorte
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI Beginn in einem Jahr.
- Motorisches Niveau über T12 und Grad A, B, C oder D der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Alter von 20~70.
- FEV1 < 80 % Vorhersagewert.
Ausschlusskriterien:
- Lüftungsabhängig
- Tracheotomie
- Psychiatrischer Zustand
- Fortschreitende Krankheiten
- Infektion
- Krebs
- Kann weder Chinesisch noch Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zervikale Cranioflexion-Übung plus Herz-Lungen-Übung
Probanden, die zervikale Kranioflexionsübungen plus kardiopulmonale Übungen erhielten
|
Intervention: Cervical Cranioflexion-Übung plus Herz-Lungen-Übung
|
Aktiver Komparator: Zervikale Dehnübungen plus kardiopulmonale Rehabilitation
Probanden, die zervikale Dehnungsübungen plus kardiopulmonale Rehabilitation erhielten
|
Kontrolle: zervikale Dehnübungen plus kardiopulmonale Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FVC-Änderung
Zeitfenster: Anfangspunkte, erste Woche, zweite Woche, Endpunkte. (insgesamt 3 Wochen)
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Liter
|
Anfangspunkte, erste Woche, zweite Woche, Endpunkte. (insgesamt 3 Wochen)
|
Baseline Dyspnoe Index (BDI) und Transition Dyspnoe Index (TDI) Score ändern sich
Zeitfenster: Anfangspunkte, erste Woche, zweite Woche, Endpunkte. (insgesamt 3 Wochen)
|
Punkte
|
Anfangspunkte, erste Woche, zweite Woche, Endpunkte. (insgesamt 3 Wochen)
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FEV1/FVC-Änderung
Zeitfenster: Anfangspunkte, erste Woche, zweite Woche, Endpunkte. (insgesamt 3 Wochen)
|
Prozentsatz
|
Anfangspunkte, erste Woche, zweite Woche, Endpunkte. (insgesamt 3 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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