- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04500223
Vliv cvičení na stabilizaci krku plus kardiopulmonální rehabilitace na plicní funkci SCI
Cvičení cervikokraniální flexe (CCFE) a vytrvalostní trénink povrchových flexorů krku byly široce implementovány v klinické praxi pro léčbu chronické bolesti krku. Pomocí CCFE by byla svalová rovnováha mezi hlubokým flexorem krku a povrchovým flexorem během pohybu krku optimální. Jinými slovy, povrchový flexor krku (scalenes, SCM a trapezius) nebude příliš aktivní a práh únavy by se mohl zvýšit. Vytrvalostní trénink povrchových flexorů krku se ukázal jako účinný při snižování povrchové únavy cervikálních flexorů svalů a také při zvyšování síly krční flexe.
Cvičení cervikokraniální flexe (CCFE) a vytrvalostní trénink povrchových flexorů krku jsou přiměřeně také prospěšné pro plicní funkci díky tréninku respiračního pomocného svalu (scalens a SCM). Proto tento článek předpokládá, že cvičení cervikokraniální flexe (CCFE) a vytrvalostní trénink povrchových flexorů krku v kombinaci s běžnou plicní rehabilitací budou mít lepší výsledky (plicní funkce, dušnost, bolest a ztuhlost krku) než pouze plicní rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
2.1 předmět V období 2020/03 až 2021/02 bylo do tohoto článku zařazeno 20 pacientů. Kritéria pro zařazení byla 1.) Nástup SCI za rok; 2.) motorická úroveň nad T12 a American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) stupeň A, B, C nebo D; 3.) věk od 20 do 70 let; 4.) FEV1< 80% predikční hodnota. Vylučovací kritéria byla 1.) ventilační závislost 2.) Tracheostomie 3.) Psychiatrický stav 4.) Progresivní onemocnění 5.) infekce 6.) rakovina 7.) neschopnost mluvit čínsky nebo anglicky. Pacient, který splnil kritéria, byl požádán, aby poskytl písemný informovaný souhlas. IRB byly schváleny Všeobecnou nemocnicí Tao Yuan, Ministerstvem zdravotnictví a sociální péče, výborem IRB. (TYGH108045) 2.2 Postup Subjekty zahrnuté do této studie byly randomizovány do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. O pořadí randomizace rozhodl počítač a veškerý obsah byl skryt do tmavé barevné obálky. Před prvním ošetřením byly obálky otevřeny, aby se určilo, který léčebný protokol byl přijat. Léčba experimentální skupiny sestávala z cvičení cervikokraniální flexe (CCFE) a vytrvalostního tréninku flexorů krku plus normální kardiopulmonální rehabilitace. Léčba kontrolní skupiny se skládala z celkového cvičení na protažení krku a kardiopulmonální rehabilitace. Následně bylo provedeno počáteční měření zahrnující test kapacity plic, dušnost, bolest a ztuhlost šíje. Kromě toho byly jednou týdně krátkodobě zaznamenávány funkce plic, jako je FVC a FEV1, dušnost, bolest a ztuhlost krku. Poté byly oba léčebné protokoly prováděny po dobu 30 minut, desetkrát za měsíc. Po dokončení procesu úpravy bylo provedeno konečné měření jako počáteční úprava. Všechny výsledky byly shromážděny a analyzovány statistickou metodou.
2.3 Měření výsledků Kapacita plic byla hodnocena ve vyšetřovacím centru plicních funkcí ve všeobecné nemocnici v Taoyaun. Parametry odhalené tímto testem. Před vyšetřením by neměl být použit bronchodilatátor, aby nedošlo k ovlivnění výsledku vyšetření. Kromě toho bylo přijato přenosné zařízení pro kapacitu plic (ezOxygen, Taipei, Taiwan) pro záznam parametrů funkce plic, jako je FVC a FEV1. Nejprve byly subjekty instruovány, aby zadržely hluboký dech a nechaly ústa pevně v kontaktu s náustkem. Za druhé, subjekty byly požádány, aby vydechly vzduch do úst, a proces se opakoval třikrát, mezi každým sezením bylo subjektům umožněno odpočívat alespoň třicet sekund. Byly zaznamenány tři testy a byla vypočtena střední hodnota. Stav dušnosti byl hodnocen dotazníkem Baseline Dyspnea Index (BDI) a Transition Dyspnea Index (TDI). BDI měřila závažnost dušnosti na začátku a TDI měřila změnu od výchozí hodnoty. Oba dotazníky se skládají ze tří částí: funkční porucha, velikost úkolu a velikost úsilí potřebného k vyvolání dušnosti. Každá část BDI je hodnocena od 0 (velmi těžké) do 4 (žádné poškození) a celkové skóre od 0~12 (čím nižší skóre, tím horší závažnost dušnosti) je také zaznamenáno. Každá součást v TDI je hodnocena sedmi stupni v rozsahu od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení). Celkové skóre se pohybovalo od - 9 do + 9. Čím nižší je skóre, tím více je odhaleno zhoršení závažnosti dušnosti. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) TDI je ≥1 jednotka[31]. K definování úrovně bolesti a ztuhlosti krku se používá číselná hodnotící stupnice NRS. MCID bolesti krku VAS je 1,5.
2.4 Léčba Experimentální skupina se skládá z CCFE a vytrvalostního tréninku flexorů krku plus normální kardiopulmonální rehabilitace. Subjekty byly instruovány, aby provedly bradu bez nadměrné kontrakce SCM. CCFE bylo provedeno v poloze na zádech. Subjekty byly požádány, aby udržovaly bradu po dobu 10 sekund při každém opakování, deset opakování pro sadu, 3 sady v léčebném sezení[30]. Fyzioterapeut s bohatými zkušenostmi souvisejícími s CCFE dohlížel na celý proces léčby, aby potvrdil kvalitu provedení. Pokud se neodhalí žádné příznaky, do léčebných sezení by se zahrnulo vytrvalostní cvičení krku. Vytrvalostní cvičení krku bylo také prováděno v poloze na zádech. Subjekty se učily, aby nejprve zvedly hlavu s neutrální horní krční páteří. Poté postupně pohybují hlavou a krkem v co největším rozsahu, aniž by vyvolaly nepohodlí nebo symptomy související s krkem. Toto cvičení bylo provedeno 12~15 opakování v závislosti na stavu pacienta[33]. Pokud subjekty nebyly schopny dosáhnout úrovně výcviku, postel subjektu byla nakloněna z horizontály. Požadavek na zvedání krku a hlavy tedy poklesl a subjekty mohly provádět cílená opakování. Protokol kardiopulmonální rehabilitace byl založen na Wu, Y.-T. et al[9] a byla rozdělena do tří etap. V první fázi jedinci leželi v poloze na zádech a byli instruováni, aby prováděli brániční dech, dech se sevřenými rty, laterální pobřežní dech, nácvik kašle a mobilizaci žeber. Dávkování a typ terapie byly stanoveny v závislosti na každodenní situaci subjektů. Celkový kardiopulmonální trénink byl řízen za 20 minut. Ve druhé fázi byl do terapie integrován incentivní spirometr (obrázek A). Subjekty byly požádány, aby pomalu vdechovaly vzduch s očním kontaktem v komoře spirometru pro řízení rychlosti proudění vzduchu. Subjekt byl také požádán, aby vdechl co nejvíce objemů. Opěrka zad byla nakloněna tak, aby držela předmět v polosedě. Subjektům bylo poskytnuto 15 opakování a subjekty měly mezi každým opakováním 20 sekundovou přestávku. Po incentivním spirometrovém tréninku byly navíc zapojeny některé tréninky horních končetin v kombinaci s dechovým cvičením. 15 opakování, 3 série byly přiděleny předmětům. Ve 3. fázi bylo cvičení horních končetin kombinováno s tréninkem na spirometru. 15 opakování, 3 série byly přiděleny předmětům. Zkušený fyzioterapeut rozhodl, že fáze závisí na schopnostech pacienta, to znamená, že fáze nebyla u každého subjektu stejná. Kontrolní skupina byla složena z cvičení na protažení krku a kardiopulmonální rehabilitace. Cvičení na protažení krku provedl fyzioterapeut před kardiopulmonálním tréninkem. Flexe krku, extenze krku, rotace krku doprava, rotace krku doleva, ohnutí krku na pravou stranu a ohnutí krku na levou stranu byly aplikovány na subjekty 5krát pro každý směr a krk byl pokaždé udržován v koncové poloze po dobu 30 sekund.
2.5 Statistická analýza Primární proměnnou studie byly vitální kapacita, respirační komplikace a dušnost. Sekundární proměnnou studie byly FEV1, bolest a ztuhlost šíje. Popisné statistiky pro kategoriální proměnnou byly dokumentovány jako počty četností a procenta. Spojité proměnné byly uvedeny jako průměr + SD, pokud měly normální rozdělení, nebo byly zaznamenány jako medián a rozsah.
Wilcoxův signovaný test byl přijat k analýze léčby před a po léčebných sezeních (časový efekt). Mann-Whitney U byl aplikován na rozdíl před a po léčbě mezi dvěma skupinami (skupinový efekt) a touto metodou byla také analyzována základní linie dvou skupin. Významná hladina byla stanovena jako p hodnota < 0,05. Všechny statistické analýzy dat byly provedeny pomocí SPSS verze 22.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Tchaj-wan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup SCI za rok.
- Úroveň motoru nad T12 a American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) stupeň A, B, C nebo D.
- Věk od 20 do 70 let.
- FEV1< 80% predikční hodnota.
Kritéria vyloučení:
- Závislá na ventilaci
- Tracheostomie
- Psychiatrický stav
- Progresivní onemocnění
- infekce
- Rakovina
- Neumím čínsky nebo anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení cervikální kranioflexe plus kardiopulmonální cvičení
subjekty, které podstoupily cvičení kranioflexe krční páteře plus kardiopulmonální cvičení
|
Intervence: Cvičení cervikální kranioflexe plus kardiopulmonální cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Cervikální protahovací cvičení plus kardiopulmonální rehabilitace
subjekty, které dostaly cvičení na protahování děložního čípku plus kardiopulmonální rehabilitaci
|
kontrola: Cvičení na protažení krční páteře plus kardiopulmonální rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FVC
Časové okno: počáteční body, první týden, druhý týden, konečné body. (celkem 3 týdny)
|
litr
|
počáteční body, první týden, druhý týden, konečné body. (celkem 3 týdny)
|
|
Změna skóre indexu základní dušnosti (BDI) a indexu přechodné dyspnoe (TDI).
Časové okno: počáteční body, první týden, druhý týden, konečné body. (celkem 3 týdny)
|
body
|
počáteční body, první týden, druhý týden, konečné body. (celkem 3 týdny)
|
|
Změna FEV1/FVC
Časové okno: počáteční body, první týden, druhý týden, konečné body. (celkem 3 týdny)
|
procento
|
počáteční body, první týden, druhý týden, konečné body. (celkem 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Brown R, DiMarco AF, Hoit JD, Garshick E. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respir Care. 2006 Aug;51(8):853-68;discussion 869-70.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Mueller G, de Groot S, van der Woude L, Hopman MT. Time-courses of lung function and respiratory muscle pressure generating capacity after spinal cord injury: a prospective cohort study. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):269-76. doi: 10.2340/16501977-0162.
- Fishburn MJ, Marino RJ, Ditunno JF Jr. Atelectasis and pneumonia in acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Mar;71(3):197-200.
- Reines HD, Harris RC. Pulmonary complications of acute spinal cord injuries. Neurosurgery. 1987 Aug;21(2):193-6. doi: 10.1227/00006123-198708000-00010.
- van den Berg ME, Castellote JM, de Pedro-Cuesta J, Mahillo-Fernandez I. Survival after spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2010 Aug;27(8):1517-28. doi: 10.1089/neu.2009.1138.
- Schilero GJ, Spungen AM, Bauman WA, Radulovic M, Lesser M. Pulmonary function and spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 15;166(3):129-41. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.002. Epub 2009 Apr 9.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Wu, Y.-T., 脊髓損傷病人的呼吸功能復健, in Cardiopulmonary Physical Therapy-Basic to practice-second edition. 2012: Taiwan. p. 417~432
- Hopman MT, van der Woude LH, Dallmeijer AJ, Snoek G, Folgering HT. Respiratory muscle strength and endurance in individuals with tetraplegia. Spinal Cord. 1997 Feb;35(2):104-8. doi: 10.1038/sj.sc.3100353.
- Mateus SR, Beraldo PS, Horan TA. Maximal static mouth respiratory pressure in spinal cord injured patients: correlation with motor level. Spinal Cord. 2007 Aug;45(8):569-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101998. Epub 2006 Nov 28.
- Liaw MY, Lin MC, Cheng PT, Wong MK, Tang FT. Resistive inspiratory muscle training: its effectiveness in patients with acute complete cervical cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):752-6. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90106-0.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
- Hart JE, Goldstein R, Walia P, Teylan M, Lazzari A, Tun CG, Garshick E. FEV1 and FVC and systemic inflammation in a spinal cord injury cohort. BMC Pulm Med. 2017 Aug 15;17(1):113. doi: 10.1186/s12890-017-0459-6.
- Garshick E, Mulroy S, Graves DE, Greenwald K, Horton JA, Morse LR. Active Lifestyle Is Associated With Reduced Dyspnea and Greater Life Satisfaction in Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1721-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
- Sinderby C, Ingvarsson P, Sullivan L, Wickstrom I, Lindstrom L. Electromyographic registration of diaphragmatic fatigue during sustained trunk flexion in cervical cord injured patients. Paraplegia. 1992 Sep;30(9):669-77. doi: 10.1038/sc.1992.131.
- Taylor BJ, West CR, Romer LM. No effect of arm-crank exercise on diaphragmatic fatigue or ventilatory constraint in Paralympic athletes with cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):358-66. doi: 10.1152/japplphysiol.00227.2010. Epub 2010 May 20. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Oct;109(4):1285.
- Van Houtte S, Vanlandewijck Y, Gosselink R. Respiratory muscle training in persons with spinal cord injury: a systematic review. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1886-95. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.029. Epub 2006 Apr 12.
- Shin JC, Han EY, Cho KH, Im SH. Improvement in Pulmonary Function with Short-term Rehabilitation Treatment in Spinal Cord Injury Patients. Sci Rep. 2019 Nov 19;9(1):17091. doi: 10.1038/s41598-019-52526-6.
- Lin KH, Lai YL, Wu HD, Wang TQ, Wang YH. Cough threshold in people with spinal cord injuries. Phys Ther. 1999 Nov;79(11):1026-31.
- Reid WD, Brown JA, Konnyu KJ, Rurak JM, Sakakibara BM. Physiotherapy secretion removal techniques in people with spinal cord injury: a systematic review. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):353-70. doi: 10.1080/10790268.2010.11689714.
- Viroslav J, Rosenblatt R, Tomazevic SM. Respiratory management, survival, and quality of life for high-level traumatic tetraplegics. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):313-22.
- James WS 3rd, Minh VD, Minteer MA, Moser KM. Cervical accessory respiratory muscle function in a patient with a high cervical cord lesion. Chest. 1977 Jan;71(1):59-64. doi: 10.1378/chest.71.1.59.
- Falla D, Jull G, Hodges P, Vicenzino B. An endurance-strength training regime is effective in reducing myoelectric manifestations of cervical flexor muscle fatigue in females with chronic neck pain. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):828-37. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.025. Epub 2006 Feb 21.
- Falla D, Jull G, Rainoldi A, Merletti R. Neck flexor muscle fatigue is side specific in patients with unilateral neck pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00075-2.
- Ghaderi F, Jafarabadi MA, Javanshir K. The clinical and EMG assessment of the effects of stabilization exercise on nonspecific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):211-219. doi: 10.3233/BMR-160735.
- Jull G, Falla D. Does increased superficial neck flexor activity in the craniocervical flexion test reflect reduced deep flexor activity in people with neck pain? Man Ther. 2016 Sep;25:43-7. doi: 10.1016/j.math.2016.05.336. Epub 2016 Jun 4.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Witek TJ Jr, Mahler DA. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72. doi: 10.1183/09031936.03.00068503a.
- Katch, W.D.M.F.I.K.V.L., Exercise physiology. 1996
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYGH108045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy