- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04500223
Effekten av nakkestabiliseringstrening pluss kardiopulmonal rehabilitering på lungefunksjonen til SCI
Cervicocranial flexion exercise (CCFE) og overfladisk nakkefleksor utholdenhetstrening har blitt implementert i stor utstrekning i klinisk praksis for å kurere kroniske nakkesmerter. Ved hjelp av CCFE vil muskelbalansen mellom dyp nakkebøyer og overfladisk flexor være optimal under nakkebevegelse. Med andre ord, den overfladiske nakkebøyeren (scalenes, SCM og trapezius) vil ikke overaktive og utmattelsesterskelen kan øke. Overfladisk utholdenhetstrening for nakkebøyer har vist seg å være effektiv for å redusere overfladisk tretthet av cervikal flexormuskel samt øke cervikal fleksjonsstyrke.
Rimeligvis er Cervicocranial flexion exercise (CCFE) og overfladisk nakkefleksor-utholdenhetstrening også gunstig for lungefunksjonen på grunn av trening av respiratorisk tilbehørsmuskel (scalens og SCM). Derfor antar denne artikkelen at Cervikokraniell fleksjonstrening (CCFE) og overfladisk utholdenhetstrening for nakkebøyer kombinert med vanlig lungerehabilitering vil vise bedre resultater (lungefunksjon, dyspnésituasjon, smerte og stivhetsnivå i nakken) enn kun lungerehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
2.1 emne 20 pasienter ble rekruttert i denne artikkelen i løpet av 2020/03 til 2021/02. Inklusjonskriteriene var 1.) SCI-debut i løpet av et år; 2.) motorisk nivå over T12 og American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D; 3.) alder fra 20~70; 4.) FEV1< 80 % prediksjonsverdi. Eksklusjonskriteriene var 1.) ventilasjonsavhengighet 2.) Trakeostomi 3.) Psykiatrisk tilstand 4.) Progressive sykdommer 5.) infeksjon 6.) kreft 7.)kan ikke snakke kinesisk eller engelsk. Pasienter som oppfylte kriteriene ble bedt om å gi skriftlig informert samtykke. IRB ble godkjent av Tao Yuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare, IRB-komiteen.(TYGH108045 ) 2.2 prosedyre Forsøkspersonene inkludert i denne studien ble randomisert fordelt på eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Randomiseringsordrene ble bestemt av datamaskinen, og alt innholdet ble skjult i en mørk fargekonvolutt. Før første behandling ble konvoluttene åpnet for å bestemme hvilken behandlingsprotokoll som ble tatt i bruk. Behandlingen av eksperimentell gruppe bestod av Cervicocranial flexion exercise (CCFE) og nakkefleksor utholdenhetstrening pluss normal kardiopulmonal rehabilitering. Behandlingen av kontrollgruppen var sammensatt av generell nakkestrekkøvelse pluss kardiopulmonal rehabilitering. Deretter ble innledende måling utført inkludert lungekapasitetstest, dyspnésituasjon, smerter og stivhet i nakken. Dessuten ble lungefunksjon som FVC og FEV1, dyspnésituasjon, smerter og stivhet i nakken også registrert én gang i uken som et kortsiktig resultat. Deretter ble begge behandlingsprotokollene utført i 30 minutter, ti ganger i løpet av en måned. Etter å ha fullført behandlingsprosessen ble den endelige målingen utført som den første behandlingen. Alle resultatene ble samlet inn og analysert ved statistisk metode.
2.3 Utfallsmåling Lungekapasiteten ble evaluert av et lungefunksjonsundersøkelsessenter på Taoyaun general hospital. Parametrene avslørt av denne testen. Før undersøkelsen bør ikke bronkodilatator brukes for å unngå å forstyrre resultatet av undersøkelsen. I tillegg ble bærbar lungekapasitetsenhet (ezOxygen, Taipei, Taiwan) tatt i bruk for å registrere lungefunksjonsparametere som FVC og FEV1. Først ble forsøkspersonene bedt om å holde pusten dypt og la munnen være i fast kontakt med munnstykket. For det andre ble forsøkspersonene bedt om å puste ut luften inn i munnen, og prosessen ble gjentatt tre ganger, mellom hver økt fikk forsøkspersonene hvile i minst tretti sekunder. Tre tester ble registrert og middelverdien ble beregnet. Dyspnésituasjonen ble evaluert av spørreskjemaet Baseline Dyspné Index (BDI) og Transition Dyspnea Index (TDI). BDI målte alvorlighetsgraden av dyspné ved baseline og TDI målte endringen fra baseline. Begge spørreskjemaene er sammensatt av tre deler: funksjonsnedsettelse, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen som kreves for å fremkalle dyspné. Hver del i BDI er skåret fra 0 (svært alvorlig) til 4 (ingen svekkelse) og total score fra 0~12 (jo lavere skåre, jo verre er alvorlighetsgraden av dyspné) er også registrert. Hver komponent i TDI er vurdert av syv karakterer som strekker seg fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring). Total poengsum varierte fra -9 til +9. Jo lavere poengsummen er, jo mer forverring av alvorlighetsgraden av dyspné avslørte. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) av TDI er ≥1 enhet[31]. Tallvurderingsskalaen NRS brukes til å definere nivået av nakkesmerter og stivhet. MCID for nakkesmerter VAS er 1,5.
2.4 Behandling Eksperimentell gruppe består av CCFE og utholdenhetstrening for nakkebøyer pluss normal hjerte-lungerehabilitering. Forsøkspersonene ble bedt om å utføre chin in uten overdreven SCM-kontraksjon. CCFE ble utført i ryggleie. Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde haken i 10 sekunder hver repetisjon, ti repetisjoner for et sett, 3 sett i en behandlingsøkt[30]. Fysioterapeuten med rikelig erfaring knyttet til CCFE overvåket hele behandlingsprosessen for å bekrefte kvaliteten på utførelsen. Hvis ingen symptomer avslørte, ville nakkeutholdenhetstreningen involveret i behandlingsøktene. Nakkeutholdenhetstrening ble også utført i liggende stilling. Forsøkspersonene ble lært opp til å løfte hodet med en nøytral øvre cervical ryggrad først. Deretter beveger de gradvis hodet og nakken gjennom så full rekkevidde som mulig uten å indusere ubehag eller nakkerelaterte symptomer. Denne øvelsen ble utført 12~15 repetisjoner avhenger av pasientens tilstand[33]. Hvis forsøkspersonene ikke var i stand til å oppnå treningsnivået, ble forsøkspersonens seng skrått opp fra horisontal. Derfor falt kravet om å løfte nakke og hode, og forsøkspersonene kunne utføre målrettede repetisjoner. Kardiopulmonal rehabiliteringsprotokollen var basert på Wu, Y.-T. et al[9], og den ble delt inn i tre stadier. I den første fasen løy forsøkspersonene i liggende stilling, og de ble instruert om å puste mellom gulvene, pust med leppe, sidepust langs kysten, hostetrening og mobilisering av ribben. Doseringen og typen terapi ble bestemt avhengig av pasientens situasjon hver dag. Den totale kardiopulmonale treningen ble kontrollert på 20 minutter. I andre trinn ble insentivspirometeret (bilde A) integrert i terapien. Forsøkspersonene ble bedt om å inhalere luften sakte med øyekontakt ved kammeret til spirometeret for å kontrollere luftstrømhastigheten. Forsøkspersonen ble også bedt om å inhalere så mange volumer som mulig. Ryggstøtten var tilbøyelig til å holde motivet i halvsittende stilling. 15 repetisjoner ble gitt til forsøkspersoner og forsøkspersoner fikk 20 sekunders hvile mellom hver repetisjon. I tillegg var noe trening av øvre ekstremiteter kombinert med pustetrening også involvert i etter insentiv spirometertrening. 15 repetisjoner, 3 sett ble gitt til forsøkspersoner. I trinn 3 ble treningen for øvre ekstremiteter kombinert med spirometertrening. 15 repetisjoner, 3 sett ble gitt til forsøkspersoner. Den erfarne fysioterapeuten bestemte at stadiene avhenger av pasientens kapasitet, det vil si at stadiene ikke var like for alle fag. Kontrollgruppen var sammensatt av nakkestrekkøvelser pluss kardiopulmonal rehabilitering. Nakkestrekkøvelsene ble utført av fysioterapeut før kardiopulmonell trening. Nakkebøyning, nakkeforlengelse, nakke høyrerotasjon, nakke venstre rotasjon, nakke høyre sidebøyning og nakke venstre sidebøyning ble påført forsøkspersonene 5 ganger for hver retning, og nakken holdt i endeposisjon i 30 sekunder hver gang.
2.5 Statistisk analyse Den primære variabelen i studien var vitalkapasitet, respirasjonskomplikasjoner og dyspné. Den sekundære variabelen i studien var FEV1, smerter og stivhet i nakken. Beskrivende statistikk for den kategoriske variabelen ble dokumentert som frekvenstellinger og prosenter. De kontinuerlige variablene ble rapportert som gjennomsnitt + SD, hvis de var normalfordeling, eller de ble registrert som median og rekkevidde.
Wilcox signerte test ble tatt i bruk for å analysere behandlingen før og etter behandlingsøktene (tidseffekt). Mann-Whitney U ble brukt for forskjellen før og etter behandling mellom to grupper (gruppeeffekt), og grunnlinjen til to grupper ble også analysert med denne metoden. Det signifikante nivået ble satt til p-verdi < 0,05. All den statistiske dataanalysen ble utført av SPSS versjon 22.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI-debut om et år.
- Motorisk nivå over T12 og American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D.
- Alder fra 20-70.
- FEV1< 80 % prediksjonsverdi.
Ekskluderingskriterier:
- Ventilasjonsavhengig
- Trakeostomi
- Psykiatrisk tilstand
- Progressive sykdommer
- infeksjon
- Kreft
- Kan ikke snakke kinesisk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervical Cranioflexion øvelse pluss kardiopulmonal trening
forsøkspersoner som fikk Cervical Cranioflexion trening pluss kardiopulmonal trening
|
Intervensjon: Cervical Cranioflexion-trening pluss kardiopulmonal trening
|
|
Aktiv komparator: Cervikal strekkøvelse pluss kardiopulmonal rehabilitering
forsøkspersoner som fikk strekkøvelser i livmorhalsen pluss kardiopulmonal rehabilitering
|
kontroll: Cervikal strekkøvelse pluss kardiopulmonal rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC endring
Tidsramme: innledende poeng, første uke, andre uke, siste poeng.(totalt 3 uker)
|
liter
|
innledende poeng, første uke, andre uke, siste poeng.(totalt 3 uker)
|
|
Baseline Dyspné Index (BDI) og Transition Dyspnea Index (TDI) poengsum endres
Tidsramme: innledende poeng, første uke, andre uke, siste poeng.(totalt 3 uker)
|
poeng
|
innledende poeng, første uke, andre uke, siste poeng.(totalt 3 uker)
|
|
FEV1/FVC endring
Tidsramme: innledende poeng, første uke, andre uke, siste poeng.(totalt 3 uker)
|
prosentdel
|
innledende poeng, første uke, andre uke, siste poeng.(totalt 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Brown R, DiMarco AF, Hoit JD, Garshick E. Respiratory dysfunction and management in spinal cord injury. Respir Care. 2006 Aug;51(8):853-68;discussion 869-70.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Mueller G, de Groot S, van der Woude L, Hopman MT. Time-courses of lung function and respiratory muscle pressure generating capacity after spinal cord injury: a prospective cohort study. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):269-76. doi: 10.2340/16501977-0162.
- Fishburn MJ, Marino RJ, Ditunno JF Jr. Atelectasis and pneumonia in acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Mar;71(3):197-200.
- Reines HD, Harris RC. Pulmonary complications of acute spinal cord injuries. Neurosurgery. 1987 Aug;21(2):193-6. doi: 10.1227/00006123-198708000-00010.
- van den Berg ME, Castellote JM, de Pedro-Cuesta J, Mahillo-Fernandez I. Survival after spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2010 Aug;27(8):1517-28. doi: 10.1089/neu.2009.1138.
- Schilero GJ, Spungen AM, Bauman WA, Radulovic M, Lesser M. Pulmonary function and spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 15;166(3):129-41. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.002. Epub 2009 Apr 9.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Wu, Y.-T., 脊髓損傷病人的呼吸功能復健, in Cardiopulmonary Physical Therapy-Basic to practice-second edition. 2012: Taiwan. p. 417~432
- Hopman MT, van der Woude LH, Dallmeijer AJ, Snoek G, Folgering HT. Respiratory muscle strength and endurance in individuals with tetraplegia. Spinal Cord. 1997 Feb;35(2):104-8. doi: 10.1038/sj.sc.3100353.
- Mateus SR, Beraldo PS, Horan TA. Maximal static mouth respiratory pressure in spinal cord injured patients: correlation with motor level. Spinal Cord. 2007 Aug;45(8):569-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101998. Epub 2006 Nov 28.
- Liaw MY, Lin MC, Cheng PT, Wong MK, Tang FT. Resistive inspiratory muscle training: its effectiveness in patients with acute complete cervical cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):752-6. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90106-0.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
- Hart JE, Goldstein R, Walia P, Teylan M, Lazzari A, Tun CG, Garshick E. FEV1 and FVC and systemic inflammation in a spinal cord injury cohort. BMC Pulm Med. 2017 Aug 15;17(1):113. doi: 10.1186/s12890-017-0459-6.
- Garshick E, Mulroy S, Graves DE, Greenwald K, Horton JA, Morse LR. Active Lifestyle Is Associated With Reduced Dyspnea and Greater Life Satisfaction in Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1721-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
- Sinderby C, Ingvarsson P, Sullivan L, Wickstrom I, Lindstrom L. Electromyographic registration of diaphragmatic fatigue during sustained trunk flexion in cervical cord injured patients. Paraplegia. 1992 Sep;30(9):669-77. doi: 10.1038/sc.1992.131.
- Taylor BJ, West CR, Romer LM. No effect of arm-crank exercise on diaphragmatic fatigue or ventilatory constraint in Paralympic athletes with cervical spinal cord injury. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):358-66. doi: 10.1152/japplphysiol.00227.2010. Epub 2010 May 20. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Oct;109(4):1285.
- Van Houtte S, Vanlandewijck Y, Gosselink R. Respiratory muscle training in persons with spinal cord injury: a systematic review. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1886-95. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.029. Epub 2006 Apr 12.
- Shin JC, Han EY, Cho KH, Im SH. Improvement in Pulmonary Function with Short-term Rehabilitation Treatment in Spinal Cord Injury Patients. Sci Rep. 2019 Nov 19;9(1):17091. doi: 10.1038/s41598-019-52526-6.
- Lin KH, Lai YL, Wu HD, Wang TQ, Wang YH. Cough threshold in people with spinal cord injuries. Phys Ther. 1999 Nov;79(11):1026-31.
- Reid WD, Brown JA, Konnyu KJ, Rurak JM, Sakakibara BM. Physiotherapy secretion removal techniques in people with spinal cord injury: a systematic review. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):353-70. doi: 10.1080/10790268.2010.11689714.
- Viroslav J, Rosenblatt R, Tomazevic SM. Respiratory management, survival, and quality of life for high-level traumatic tetraplegics. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):313-22.
- James WS 3rd, Minh VD, Minteer MA, Moser KM. Cervical accessory respiratory muscle function in a patient with a high cervical cord lesion. Chest. 1977 Jan;71(1):59-64. doi: 10.1378/chest.71.1.59.
- Falla D, Jull G, Hodges P, Vicenzino B. An endurance-strength training regime is effective in reducing myoelectric manifestations of cervical flexor muscle fatigue in females with chronic neck pain. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):828-37. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.025. Epub 2006 Feb 21.
- Falla D, Jull G, Rainoldi A, Merletti R. Neck flexor muscle fatigue is side specific in patients with unilateral neck pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):71-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00075-2.
- Ghaderi F, Jafarabadi MA, Javanshir K. The clinical and EMG assessment of the effects of stabilization exercise on nonspecific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):211-219. doi: 10.3233/BMR-160735.
- Jull G, Falla D. Does increased superficial neck flexor activity in the craniocervical flexion test reflect reduced deep flexor activity in people with neck pain? Man Ther. 2016 Sep;25:43-7. doi: 10.1016/j.math.2016.05.336. Epub 2016 Jun 4.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Witek TJ Jr, Mahler DA. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72. doi: 10.1183/09031936.03.00068503a.
- Katch, W.D.M.F.I.K.V.L., Exercise physiology. 1996
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYGH108045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .