- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04500223
El efecto del ejercicio de estabilización del cuello más la rehabilitación cardiopulmonar sobre la función pulmonar de la SCI
El ejercicio de flexión cervicocranial (CCFE) y el entrenamiento de resistencia de los flexores superficiales del cuello se han implementado ampliamente en la práctica clínica para curar el dolor de cuello crónico. Por medio de CCFE, el equilibrio muscular entre el flexor profundo del cuello y el flexor superficial sería óptimo durante el movimiento del cuello. En otras palabras, el flexor superficial del cuello (escalenos, SCM y trapecio) no se sobreactivaría y el umbral de fatiga podría aumentar. Se ha demostrado que el entrenamiento de resistencia de los flexores superficiales del cuello es eficaz para reducir la fatiga de los músculos flexores cervicales superficiales, así como para aumentar la fuerza de flexión cervical.
Razonablemente, el ejercicio de flexión cervicocranial (CCFE) y el entrenamiento de resistencia de los flexores superficiales del cuello también son beneficiosos para la función pulmonar debido al entrenamiento de los músculos respiratorios accesorios (escalenos y ECM). Por lo tanto, este artículo plantea la hipótesis de que el ejercicio de flexión cervicocranial (CCFE) y el entrenamiento de resistencia de los flexores superficiales del cuello combinados con la rehabilitación pulmonar común manifestarán mejores resultados (función pulmonar, situación de disnea, dolor y nivel de rigidez del cuello) que la rehabilitación pulmonar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
2.1 sujeto 20 pacientes fueron reclutados en este artículo durante 2020/03 a 2021/02. Los criterios de inclusión fueron 1.) aparición de SCI en un año; 2.) nivel motor por encima de T12 y grado A, B, C o D de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS, por sus siglas en inglés); 3.) edad de 20~70; 4.) FEV1< 80% del valor de predicción. Los criterios de exclusión fueron 1.) dependencia de ventilación 2.) traqueotomía 3.) condición psiquiátrica 4.) enfermedades progresivas 5.) infección 6.) cáncer 7.) incapaz de hablar chino o inglés. A los pacientes que cumplieran con los criterios se les pediría que dieran su consentimiento informado por escrito. Los IRB fueron aprobados por el comité del IRB del Ministerio de Salud y Bienestar del Hospital General de Tao Yuan. (TYGH108045) 2.2 Procedimiento Los sujetos incluidos en este estudio fueron asignados al azar al grupo experimental y al grupo de control. Los órdenes de aleatorización se decidieron por computadora y todo el contenido se ocultó en un sobre de color oscuro. Antes del primer tratamiento, se abrieron los sobres para determinar qué protocolo de tratamiento se adoptó. El tratamiento del grupo experimental consistió en ejercicios de flexión cervicocranial (CCFE) y entrenamiento de resistencia de los flexores del cuello más rehabilitación cardiopulmonar normal. El tratamiento del grupo control estuvo compuesto por ejercicios generales de estiramiento del cuello más rehabilitación cardiopulmonar. Posteriormente se realizó una medición inicial que incluyó test de capacidad pulmonar, situación de disnea, dolor y rigidez de nuca. Además, la función pulmonar como FVC y FEV1, la situación de disnea, el dolor y la rigidez del cuello también se registraron una vez en una semana como resultado a corto plazo. Luego, los protocolos de tratamiento se ejecutaron durante 30 minutos, diez veces en un mes. Después de completar el proceso de tratamiento, la medición final se realizó como tratamiento inicial. Todos los resultados fueron recogidos y analizados por método estadístico.
2.3 Medición de resultados La capacidad pulmonar se evaluó en el centro de examen de función pulmonar del hospital general de Taoyaun. Los parámetros revelados por esta prueba. Antes del examen, no se debe usar broncodilatador para evitar interferir en el resultado del examen. Además, se adoptó un dispositivo de capacidad pulmonar portátil (ezOxygen, Taipei, Taiwán) para registrar parámetros de función pulmonar como FVC y FEV1. Primero, se instruyó a los sujetos para que retuvieran la respiración profunda y dejaran que su boca hiciera contacto firme con la boquilla. En segundo lugar, se pidió a los sujetos que exhalaran el aire por la boca y el proceso se repitió tres veces, entre cada sesión, se permitió que los sujetos descansaran al menos treinta segundos. Se registraron tres pruebas y se calculó el valor medio. La situación de disnea se evaluó mediante el cuestionario Baseline Dypnea Index (BDI) y Transition Dypnea Index (TDI). El BDI midió la gravedad de la disnea al inicio y el TDI midió el cambio desde el inicio. Ambos cuestionarios se componen de tres partes: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo requerido para provocar disnea. Cada parte del BDI se puntúa de 0 (muy grave) a 4 (sin deterioro) y también se registra la puntuación total de 0 a 12 (cuanto más baja es la puntuación, peor es la gravedad de la disnea). Cada componente de TDI se clasifica en siete grados que van desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante). La puntuación total osciló entre - 9 y + 9. Cuanto más baja es la puntuación, más se revela el deterioro de la gravedad de la disnea. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de TDI es ≥1 unidad[31]. La escala de calificación numérica NRS se utiliza para definir el nivel de dolor y rigidez del cuello. El MCID del dolor de cuello VAS es 1.5.
2.4 Tratamiento El grupo experimental consiste en CCFE y entrenamiento de resistencia de los flexores del cuello más rehabilitación cardiopulmonar normal. Se instruyó a los sujetos para que realizaran la dominada sin una contracción excesiva del ECM. CCFE se realizó en posición supina. Se pidió a los sujetos que mantuvieran el mentón durante 10 segundos en cada repetición, diez repeticiones por serie, 3 series en una sesión de tratamiento[30]. El fisioterapeuta con abundante experiencia relacionada con CCFE supervisó todo el proceso de tratamiento para confirmar la calidad de ejecución. Si no se revelan síntomas, el ejercicio de resistencia del cuello se incluiría en las sesiones de tratamiento. El ejercicio de resistencia del cuello también se realizó en posición supina. A los sujetos se les enseñó a levantar la cabeza primero con la columna cervical superior neutra. Luego, mueven gradualmente la cabeza y el cuello lo más posible sin inducir molestias ni síntomas relacionados con el cuello. Este ejercicio se realizó de 12 a 15 repeticiones dependiendo de la condición del paciente [33]. Si los sujetos no podían alcanzar el nivel de entrenamiento, la cama del sujeto se inclinaba hacia arriba desde la horizontal. Por lo tanto, la demanda de levantar el cuello y la cabeza disminuyó y los sujetos pudieron realizar repeticiones dirigidas. El protocolo de rehabilitación cardiopulmonar se basó en Wu, Y.-T. et al[9], y se dividió en tres etapas. En la primera etapa, los sujetos se acostaron en posición supina y se les indicó que hicieran respiración diafragmática, respiración con labios fruncidos, respiración costera lateral, entrenamiento para toser y movilización de costillas. La dosis y el tipo de terapia se decidieron dependiendo de la situación diaria de los sujetos. El entrenamiento cardiopulmonar total se controló en 20 minutos. En la segunda etapa, el espirómetro de incentivo (imagen A) se integró a la terapia. Se pidió a los sujetos que inhalaran el aire lentamente con contacto visual en la cámara del espirómetro para controlar la velocidad del flujo de aire. También se pidió a los sujetos que inhalaran tantos volúmenes como fuera posible. El respaldo estaba inclinado para mantener al sujeto en una posición semisentada. Se dieron 15 repeticiones a los sujetos y los sujetos recibieron 20 segundos de descanso entre cada repetición. Además, algunos entrenamientos de las extremidades superiores combinados con ejercicios respiratorios también se incluyeron en el entrenamiento posterior al espirómetro de incentivo. Se dieron 15 repeticiones, 3 series a los sujetos. En la etapa 3, el ejercicio de las extremidades superiores se combinó con el entrenamiento con espirómetros. Se dieron 15 repeticiones, 3 series a los sujetos. El fisioterapeuta experimentado decidió que las etapas dependían de la capacidad del paciente, es decir, las etapas no eran las mismas para todos los sujetos. El grupo de control estuvo compuesto por ejercicios de estiramiento de cuello más rehabilitación cardiopulmonar. Los ejercicios de estiramiento del cuello fueron ejecutados por fisioterapeuta antes del entrenamiento cardiopulmonar. La flexión del cuello, la extensión del cuello, la rotación del cuello hacia la derecha, la rotación del cuello hacia la izquierda, la flexión del cuello hacia el lado derecho y la flexión del cuello hacia el lado izquierdo se aplicaron a los sujetos 5 veces en cada dirección, y el cuello se mantuvo en la posición final durante 30 segundos cada vez.
2.5 Análisis estadístico Las variables primarias del estudio fueron la capacidad vital, las complicaciones respiratorias y la disnea. Las variables secundarias del estudio fueron FEV1, dolor y rigidez de nuca. Las estadísticas descriptivas para la variable categórica se documentaron como conteos de frecuencia y porcentajes. Las variables continuas se reportaron como media + DE, si tenían distribución normal, o se registraron como mediana y rango.
Se adoptó la prueba de signos de Wilcox para analizar el tratamiento antes y después de las sesiones de tratamiento (efecto del tiempo). Se aplicó la U de Mann-Whitney para la diferencia antes y después del tratamiento entre dos grupos (efecto de grupo), y también se analizó la línea de base de dos grupos mediante este método. El nivel significativo se fijó como un valor de p < 0,05. Todos los análisis estadísticos de datos se realizaron con SPSS versión 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwán, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comienzo de LME en un año.
- Nivel motor por encima de T12 y grado A, B, C o D de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS).
- Edad de 20~70.
- FEV1< 80% valor de predicción.
Criterio de exclusión:
- Dependiente de la ventilación
- traqueotomía
- condición psiquiátrica
- Enfermedades progresivas
- infección
- Cáncer
- Incapaz de hablar chino o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de craneoflexión cervical más ejercicio cardiopulmonar
sujetos que recibieron ejercicio de craneoflexión cervical más ejercicio cardiopulmonar
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Intervención:Ejercicio de craneoflexión cervical más ejercicio cardiopulmonar
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Comparador activo: Ejercicio de estiramiento cervical más rehabilitación cardiopulmonar
sujetos que recibieron ejercicio de estiramiento cervical más rehabilitación cardiopulmonar
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control:Ejercicio de estiramiento cervical más rehabilitación cardiopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de CVF
Periodo de tiempo: puntos iniciales, primera semana, segunda semana, puntos finales (total 3 semanas)
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litro
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puntos iniciales, primera semana, segunda semana, puntos finales (total 3 semanas)
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Cambio en la puntuación del índice de disnea inicial (BDI) y del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: puntos iniciales, primera semana, segunda semana, puntos finales (total 3 semanas)
|
puntos
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puntos iniciales, primera semana, segunda semana, puntos finales (total 3 semanas)
|
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Cambio FEV1/FVC
Periodo de tiempo: puntos iniciales, primera semana, segunda semana, puntos finales (total 3 semanas)
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porcentaje
|
puntos iniciales, primera semana, segunda semana, puntos finales (total 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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