- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04500223
L'effetto dell'esercizio di stabilizzazione del collo più la riabilitazione cardiopolmonare sulla funzione polmonare della SCI
L'esercizio di flessione cervicocranica (CCFE) e l'allenamento di resistenza dei flessori superficiali del collo sono stati ampiamente implementati nella pratica clinica per curare il dolore cronico al collo. Mediante CCFE, l'equilibrio muscolare tra flessore profondo del collo e flessore superficiale sarebbe ottimale durante il movimento del collo. In altre parole, il flessore superficiale del collo (scaleni, SCM e trapezio) non sarebbe iperattivo e la soglia di affaticamento potrebbe aumentare. L'allenamento di resistenza dei flessori superficiali del collo si è dimostrato efficace nel ridurre l'affaticamento dei muscoli flessori cervicali superficiali e nell'aumentare la forza di flessione cervicale.
Ragionevolmente, anche l'esercizio di flessione cervicocraniale (CCFE) e l'allenamento di resistenza dei flessori superficiali del collo sono utili per la funzione polmonare grazie all'allenamento del muscolo accessorio respiratorio (scalente e SCM). Quindi questo articolo ipotizza che l'esercizio di flessione cervicocranica (CCFE) e l'allenamento di resistenza dei flessori superficiali del collo combinati con la comune riabilitazione polmonare manifesteranno risultati migliori (funzione polmonare, situazione di dispnea, livello di dolore e rigidità del collo) rispetto alla sola riabilitazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
2.1 soggetto 20 pazienti sono stati reclutati in questo articolo dal 2020/03 al 2021/02. I criteri di inclusione erano 1.) insorgenza di LM in un anno; 2.) livello motorio superiore a T12 e grado A, B, C o D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS); 3.) età compresa tra 20 e 70 anni; 4.) FEV1<80% del valore predittivo. I criteri di esclusione erano 1.) dipendenza dalla ventilazione 2.) tracheostomia 3.) condizione psichiatrica 4.) malattie progressive 5.) infezione 6.) cancro 7.) incapacità di parlare cinese o inglese. Ai pazienti che soddisfacevano i criteri sarebbe stato chiesto di fornire un consenso informato scritto. L'IRB è stato approvato dal Tao Yuan General Hospital, Ministero della Salute e del Welfare, comitato IRB.(TYGH108045 ) 2.2 Procedura I soggetti inclusi in questo studio sono stati randomizzati assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Gli ordini di randomizzazione sono stati decisi dal computer e tutti i contenuti sono stati nascosti in una busta di colore scuro. Prima del primo trattamento, le buste sono state aperte per determinare quale protocollo di trattamento fosse adottato. Il trattamento del gruppo sperimentale consisteva nell'esercizio di flessione cervicocranica (CCFE) e nell'allenamento di resistenza dei flessori del collo più la normale riabilitazione cardiopolmonare. Il trattamento del gruppo di controllo era composto da esercizi generali di allungamento del collo più riabilitazione cardiopolmonare. Successivamente, è stata condotta una misurazione iniziale comprendente il test della capacità polmonare, la situazione di dispnea, il dolore e la rigidità del collo. Inoltre, una volta alla settimana sono stati registrati come risultato a breve termine anche la funzionalità polmonare come FVC e FEV1, situazione di dispnea, dolore e rigidità del collo. Quindi, i protocolli di trattamento sono stati eseguiti entrambi per 30 minuti, dieci volte al mese. Dopo aver completato il processo di trattamento, la misurazione finale è stata condotta come trattamento iniziale. Tutti i risultati sono stati raccolti e analizzati con metodo statistico.
2.3 Misurazione dei risultati La capacità polmonare è stata valutata nel centro di esame della funzionalità polmonare dell'ospedale generale di Taoyaun. I parametri rivelati da questo test. Prima dell'esame, il broncodilatatore non deve essere utilizzato per evitare di interferire con l'esito dell'esame. Inoltre, sono stati adottati dispositivi portatili per la capacità polmonare (ezOxygen, Taipei, Taiwan) per registrare parametri di funzionalità polmonare come FVC e FEV1. In primo luogo, i soggetti sono stati istruiti a trattenere il respiro profondo e lasciare che la bocca fosse saldamente a contatto con il boccaglio. In secondo luogo, ai soggetti è stato chiesto di espirare l'aria nella bocca e il processo è stato ripetuto tre volte, tra ogni sessione, ai soggetti è stato permesso di riposare almeno trenta secondi. Sono stati registrati tre test ed è stato calcolato il valore medio. La situazione di dispnea è stata valutata mediante il questionario Baseline Dyspnea Index (BDI) e Transition Dyspnea Index (TDI). Il BDI ha misurato la gravità della dispnea al basale e il TDI ha misurato la variazione rispetto al basale. Entrambi i questionari sono composti da tre parti: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo richiesto per evocare la dispnea. Ogni parte in BDI è valutata da 0 (molto grave) a 4 (nessuna compromissione) e viene registrato anche un punteggio totale da 0 a 12 (più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea). Ogni componente in TDI è valutato da sette gradi che vanno da -3 (grande deterioramento) a +3 (grande miglioramento). Il punteggio totale variava da -9 a +9. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea rivelato. La minima differenza clinica importante (MCID) di TDI è ≥1 unità[31]. La scala di valutazione numerica NRS viene utilizzata per definire il livello di dolore e rigidità al collo. L'MCID del dolore al collo VAS è 1,5.
2.4 Trattamento Il gruppo sperimentale è composto da CCFE e allenamento di resistenza dei flessori del collo oltre alla normale riabilitazione cardiopolmonare. I soggetti sono stati istruiti a eseguire il chin in senza un'eccessiva contrazione dell'SCM. Il CCFE è stato condotto in posizione supina. Ai soggetti è stato chiesto di mantenere il mento per 10 secondi ogni ripetizione, dieci ripetizioni per una serie, 3 serie in una sessione di trattamento[30]. Il fisioterapista con abbondante esperienza relativa al CCFE ha supervisionato tutto il processo di trattamento per confermare la qualità dell'esecuzione. Se non si rivelassero sintomi, l'esercizio di resistenza del collo coinvolgerebbe nelle sessioni di trattamento. L'esercizio di resistenza del collo è stato condotto anche in posizione supina. Ai soggetti è stato insegnato a sollevare prima la testa con una colonna cervicale superiore neutra. Quindi, spostano gradualmente la testa e il collo attraverso l'intera gamma possibile senza indurre disagio o sintomi correlati al collo. Questo esercizio è stato eseguito 12~15 ripetizioni a seconda delle condizioni del paziente[33]. Se i soggetti non erano in grado di raggiungere il livello di allenamento, il letto del soggetto veniva inclinato rispetto all'orizzontale. Quindi, la richiesta di sollevare il collo e la testa è diminuita ei soggetti potevano eseguire ripetizioni mirate. Il protocollo di riabilitazione cardiopolmonare era basato su Wu, Y.-T. et al[9], ed è stato diviso in tre fasi. Nella prima fase, i soggetti giacevano in posizione supina e venivano istruiti a eseguire la respirazione diaframmatica, la respirazione a labbra socchiuse, la respirazione laterale costiera, l'allenamento della tosse e la mobilizzazione delle costole. Il dosaggio e il tipo di terapia sono stati decisi in base alla situazione quotidiana dei soggetti. L'allenamento cardiopolmonare totale è stato controllato in 20 minuti. Nella seconda fase, lo spirometro incentivante (foto A) è stato integrato nella terapia. Ai soggetti è stato chiesto di inalare lentamente l'aria con il contatto visivo nella camera dello spirometro per controllare la velocità del flusso d'aria. Al soggetto è stato anche chiesto di inalare quanti più volumi possibile. Il supporto per la schiena era inclinato per tenere il soggetto in posizione semi-seduta. Ai soggetti sono state assegnate 15 ripetizioni e i soggetti hanno ricevuto 20 secondi di riposo tra ogni ripetizione. Inoltre, dopo l'allenamento spirometrico incentivante, sono stati coinvolti anche alcuni allenamenti degli arti superiori combinati con l'esercizio del respiro. 15 ripetizioni, 3 set sono stati dati ai soggetti. Nella fase 3, l'esercizio degli arti superiori è stato combinato con l'allenamento dello spirometro. 15 ripetizioni, 3 set sono stati dati ai soggetti. Il fisioterapista esperto ha deciso che le fasi dipendono dalle capacità del paziente, ovvero le fasi non erano le stesse per ogni soggetto. Il gruppo di controllo era composto da esercizio di allungamento del collo più riabilitazione cardiopolmonare. Gli esercizi di allungamento del collo sono stati eseguiti dal fisioterapista prima dell'allenamento cardiopolmonare. La flessione del collo, l'estensione del collo, la rotazione del collo a destra, la rotazione del collo a sinistra, la flessione del collo a destra e la flessione del collo a sinistra sono state applicate ai soggetti 5 volte per ciascuna direzione e il collo è stato mantenuto nella posizione finale per 30 secondi ogni volta.
2.5 Analisi statistica Le variabili primarie dello studio sono state la capacità vitale, le complicanze respiratorie e la dispnea. Le variabili secondarie dello studio erano FEV1, dolore e rigidità del collo. Le statistiche descrittive per la variabile categoriale sono state documentate come conteggi di frequenza e percentuali. Le variabili continue sono state riportate come media + SD, se erano distribuzione normale, oppure sono state registrate come mediana e intervallo.
Il test firmato Wilcox è stato adottato per analizzare il trattamento prima e dopo le sessioni di trattamento (effetto tempo). L'U di Mann-Whitney è stato applicato per la differenza prima e dopo il trattamento tra due gruppi (effetto di gruppo) e con questo metodo è stata analizzata anche la linea di base di due gruppi. Il livello significativo è stato fissato come valore p<0,05. Tutte le analisi dei dati statistici sono state eseguite da SPSS versione 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan Dist.
-
Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
- Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCI insorgenza in un anno.
- Livello motorio superiore a T12 e grado A, B, C o D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Età da 20~70.
- FEV1 < 80% valore predittivo.
Criteri di esclusione:
- Dipendente dalla ventilazione
- Tracheotomia
- Condizione psichiatrica
- Malattie progressive
- infezione
- Cancro
- Impossibile parlare cinese o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di cranioflessione cervicale più esercizio cardiopolmonare
soggetti che hanno ricevuto esercizio di cranioflessione cervicale più esercizio cardiopolmonare
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Intervento: esercizio di cranioflessione cervicale più esercizio cardiopolmonare
|
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Comparatore attivo: Esercizio di allungamento cervicale più riabilitazione cardiopolmonare
soggetti che hanno ricevuto esercizio di allungamento cervicale più riabilitazione cardiopolmonare
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controllo: esercizio di allungamento cervicale più riabilitazione cardiopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio FVC
Lasso di tempo: punti iniziali, prima settimana, seconda settimana, punti finali.(totale 3 settimane)
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litro
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punti iniziali, prima settimana, seconda settimana, punti finali.(totale 3 settimane)
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Variazione del punteggio dell'indice di dispnea al basale (BDI) e dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: punti iniziali, prima settimana, seconda settimana, punti finali.(totale 3 settimane)
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punti
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punti iniziali, prima settimana, seconda settimana, punti finali.(totale 3 settimane)
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|
Variazione FEV1/FVC
Lasso di tempo: punti iniziali, prima settimana, seconda settimana, punti finali.(totale 3 settimane)
|
percentuale
|
punti iniziali, prima settimana, seconda settimana, punti finali.(totale 3 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- TYGH108045
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