- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502420
Fonction pulmonaire après chirurgie abdominale
Hypoxie, fonction pulmonaire et capacité de diffusion après chirurgie abdominale
L'étude vise à étudier les changements dans la fonction pulmonaire et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone après une chirurgie abdominale ouverte et mini-invasive et si ces changements peuvent expliquer l'hypoxie après la chirurgie.
Inclusion : Patients subissant une intervention chirurgicale pour une chirurgie abdominale
Exclusion : Démence ou déficience cognitive rendant impossible la participation aux études.
Enquête : la veille de l'opération et le lendemain de l'opération
Principaux critères de jugement :
- Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie dynamique (capacité vitale, FEV1) et capacité de diffusion du monoxyde de carbone.
- PaO2, PaCO2 et saturation en oxygène (gaz du sang)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie postopératoire complique 30 à 50 % des chirurgies abdominales. Les personnes à risque particulier de complications pulmonaires postopératoires, y compris l'hypoxie sévère, sont celles qui subissent une chirurgie abdominale, une chirurgie d'urgence ou qui souffrent d'une insuffisance respiratoire due à une maladie pulmonaire chronique, y compris l'apnée obstructive du sommeil. La cause de la fonction pulmonaire restrictive postopératoire et de l'hypoxie est inconnue. Des études antérieures rapportent que la PaO2 diminue en moyenne de 2 kPa après une chirurgie abdominale, alors que la PaCO2 est inchangée et que la capacité vitale diminue de 35 %.
L'étude vise à étudier les changements dans la fonction pulmonaire et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone après une chirurgie abdominale ouverte et mini-invasive et si ces changements peuvent expliquer l'hypoxie après la chirurgie.
Conception : étude de cohorte prospective
Inclusion : Patients subissant une intervention chirurgicale pour une chirurgie abdominale
Exclusion : Démence ou déficience cognitive rendant impossible la participation aux études.
Méthode : La veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention : Fonction pulmonaire (Capacité vitale et VEMS) à l'aide des mesures de la boîte et de la capacité de diffusion et de la mesure des gaz du sang
Principaux critères de jugement :
- Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie dynamique (capacité vitale, FEV1) et capacité de diffusion du monoxyde de carbone.
- PaO2, PaCO2 et saturation en oxygène (gaz du sang) Autres variables examinées : âge, sexe, taille, poids, type de chirurgie, type d'anesthésie, statut tabagique, durée de la chirurgie, maladie pulmonaire déjà connue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Umeå, Suède
- Dept surgery,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) devant subir une intervention chirurgicale de l'abdomen au département de chirurgie, d'urologie et de gynécologie de l'hôpital universitaire d'Umeå.
- Doit être capable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
• Démence ou troubles cognitifs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie abdominale
Les personnes qui doivent être opérées de l'abdomen sont examinées avant et après la chirurgie.
|
Un test diagnostique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
Changement de DLCO
|
Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité vitale (VC)
Délai: Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
Changement de CV
|
Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
|
Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
Modification du VEMS
|
Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
|
PO2 artérielle
Délai: Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
Modification de la PO2 artérielle
|
Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
|
PCO2 artérielle
Délai: Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
Modification de la PCO2 artérielle
|
Changement de la ligne de base (la veille de la chirurgie) au jour postopératoire 1 ou 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl A Franklin, Prof, Inst Surgical and periopertive sciences, Umeå university, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-223-31M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .