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Lungenfunktion nach Bauchoperation

21. Januar 2023 aktualisiert von: Karl A Franklin, Umeå University

Hypoxie, Lungenfunktion und Diffusionskapazität nach Bauchoperationen

Ziel der Studie ist es, Veränderungen der Lungenfunktion und der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid nach offenen und minimal-invasiven Bauchoperationen zu untersuchen und zu untersuchen, ob solche Veränderungen eine postoperative Hypoxie erklären können.

Einschluss: Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Ausschluss: Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Studien unmöglich macht.

Untersuchung: Am Tag vor der Operation und am Tag nach der Operation

Primäre Ergebnismaße:

  • Lungenfunktionstest mit dynamischer Spirometrie (Vitalkapazität, FEV1) und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid.
  • PaO2, PaCO2 und Sauerstoffsättigung (Blutgas)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Hypoxie erschwert 30 % - 50 % der Bauchoperationen. Menschen mit einem besonderen Risiko für postoperative Lungenkomplikationen, einschließlich schwerer Hypoxie, sind diejenigen, die sich einer Bauchoperation oder einer Notoperation unterziehen oder aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, an Atemversagen leiden. Die Ursache der postoperativen eingeschränkten Lungenfunktion und Hypoxie ist unbekannt. Frühere Studien berichten, dass der PaO2 nach einer Bauchoperation um durchschnittlich 2 kPa abnimmt, während der PaCO2 unverändert bleibt und die Vitalkapazität um 35 % abnimmt.

Ziel der Studie ist es, Veränderungen der Lungenfunktion und der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid nach offenen und minimal-invasiven Bauchoperationen zu untersuchen und zu untersuchen, ob solche Veränderungen eine postoperative Hypoxie erklären können.

Design: Prospektive Kohortenstudie

Einschluss: Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Ausschluss: Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Studien unmöglich macht.

Methode: Am Tag vor der Operation und am Tag nach der Operation: Lungenfunktion (Vitalkapazität und FEV1) mittels Box- und Diffusionskapazitätsmessung und Blutgasmessung

Primäre Ergebnismaße:

  • Lungenfunktionstest mit dynamischer Spirometrie (Vitalkapazität, FEV1) und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid.
  • PaO2, PaCO2 und Sauerstoffsättigung (Blutgas) Weitere untersuchte Variablen: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Art der Operation, Art der Anästhesie, Raucherstatus, Dauer der Operation, vorbekannte Lungenerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Dept surgery,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Bauchoperation in der Abteilung für Chirurgie, Urologie und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Umeå unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), bei denen eine Bauchoperation in der Abteilung für Chirurgie, Urologie und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Umeå geplant ist.
  • Muss in der Lage sein, einen Lungenfunktionstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchchirurgie
Menschen, die am Bauch operiert werden sollen, werden vor und nach der Operation untersucht.
Diagnosetest: Lungenfunktion vor und nach der Operation
Ein diagnostischer Test
Andere Namen:
  • Diffusionskapazität und arterielles Blutgas vor und nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Änderung im DLCO
Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Änderung im VC
Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Änderung des FEV1
Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Arterieller PO2
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Änderung des arteriellen PO2
Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Arterielles PCO2
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2
Veränderung des arteriellen PCO2
Wechsel vom Ausgangswert (am Tag vor der Operation) zum postoperativen Tag 1 oder 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl A Franklin, Prof, Inst Surgical and periopertive sciences, Umeå university, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-223-31M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD nach Möglichkeit gemäß der schwedischen Gesetzgebung zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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