Enquête clinique sur l'efficacité du CGF et de l'ozone dans le traitement de l'ostéite alvéolaire
5 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Étude clinique de l'efficacité du CGF (facteur de croissance concentré) et de l'ozone dans le traitement de l'ostéite alvéolaire
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du CGF et de l'Ozone dans le traitement de l'alvéolite et de développer un nouveau protocole de traitement pouvant permettre une solution rapide et efficace à ce problème clinique, qui affecte de manière significative le confort de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, 60 patients sains âgés de > 18 ans et présentant une alvéolite seront inclus.
60 patients seront divisés au hasard en trois groupes : Contrôle, Ozone et Ozone+CGF.
Après l'irrigation des alvéoles, de l'alvogyl, de l'ozone et de l'ozone+CGF seront respectivement appliqués sur les alvéoles.
La douleur postopératoire sera mesurée du 1er au 7e jour.
L'infection postopératoire et le tissu de granulation seront mesurés aux 1er, 3e et 7e jours.
L'hygiène buccale sera évaluée lors de la première visite.
La qualité de vie sera évaluée au 7ème jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ordu, Turquie, 52200
- Ordu university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui présentent un ou plusieurs des symptômes suivants en plus d'une douleur intense, qui se produisent dans et autour de l'alvéole 1 à 3 jours après l'extraction et qui ne diminuent pas avec les analgésiques ;
- Avec un caillot de sang partiellement ou complètement désintégré dans l'alvéole
- Avec os exposé qui donne un aspect gris foncé
- Avec mauvaise odeur
Critère d'exclusion:
- Qui ne veut pas être volontaire pour l'étude,
- Les fumeurs,
- Pendant la grossesse ou l'allaitement,
- A un trouble systémique chronique qui affectera la récupération,
- A un trouble hématologique
- La coopération ne peut être établie,
- Ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie,
- Patientes utilisant des contraceptifs oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Groupe de traitement traditionnel appliqué par alvogyl sur l'alvéole après irrigation
|
Application Alvogyl
|
|
Expérimental: Ozone
Groupe d'ozone auquel l'ozone (O3) a été appliqué après irrigation de l'emboîture
|
application topique d'ozone gazeux
|
|
Expérimental: CGF +Ozone
Groupe CGF + Ozone qui a concentré le facteur de croissance (CGF) après l'application d'Ozone (O3) suivie d'une irrigation de l'alvéole.
|
application topique d'ozone gazeux
application de facteur de croissance concentré (CGF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la douleur postopératoire évaluée : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6ème et 24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 4ème jour, 5ème jour, 6ème jour et 7ème jour
|
Pour l'évaluation de la douleur, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour exprimer l'absence de douleur dans la partie initiale sur une droite (0) et la partie finale pour exprimer la douleur insupportable (10). 0 (pas de douleur)--------------------------------------------- -----------------------------------10 (douleur insupportable) Les valeurs les plus élevées de l'échelle représentent les pires résultats. |
6ème et 24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 4ème jour, 5ème jour, 6ème jour et 7ème jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé des tissus de granulation
Délai: postopératoire 1er, 3ème, 7ème jours
|
La formation de tissu de granulation dans la zone après le traitement sera évaluée cliniquement.
Le tissu de granulation sera noté comme sain (couleur rose et pas de saignement au sondage) et tissu de granulation malsain (de couleur rouge foncé et saignant généralement au sondage).
|
postopératoire 1er, 3ème, 7ème jours
|
|
Sévérité de l'inflammation
Délai: postopératoire 1er, 3ème, 7ème jours
|
La sévérité de l'inflammation sera évaluée à l'aide de l'indice gingival ; De valeurs 0 à 3 ; 0. Gencive normale
|
postopératoire 1er, 3ème, 7ème jours
|
|
Modification de la qualité de vie postopératoire après les actes réalisés
Délai: 7ème jour postopératoire
|
L'évaluation du changement de la qualité de vie postopératoire se fera avec une échelle de sévérité des symptômes postopératoires (PoSSe) consistant en un questionnaire de 15 items dans lequel l'effet de l'opération sur l'alimentation, la parole, la sensation, l'apparence, la douleur, la maladie et les activités quotidiennes sont évaluées.
Ce questionnaire était divisé en sous-échelles correspondant à sept principaux effets indésirables, et pour chaque réponse possible, il y avait un score allant de 0 à un nombre variable.
Pour la réponse totale possible, il y avait un score allant de 0 à 97,9.
Les valeurs les plus élevées de l'échelle représentent les pires résultats.
|
7ème jour postopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diplôme d'hygiène bucco-dentaire
Délai: Évaluation de l'hygiène bucco-dentaire avant l'opération
|
L'hygiène bucco-dentaire du patient sera évaluée en 3 groupes comme mauvaise, modérée et bonne.
|
Évaluation de l'hygiène bucco-dentaire avant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: damla torul, DDS PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-2005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD peut partager avec d'autres chercheurs sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .