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Indagine clinica sull'efficacia del CGF e dell'ozono nel trattamento dell'osteite alveolare

5 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Indagine clinica sull'efficacia del CGF (fattore di crescita concentrato) e dell'ozono nel trattamento dell'osteite alveolare

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia del CGF e dell'ozono nel trattamento dell'alveolite e sviluppare un nuovo protocollo di trattamento che possa consentire una soluzione rapida ed efficace di questo problema clinico, che influisce in modo significativo sul comfort di vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio saranno inclusi 60 pazienti sani > 18 anni e affetti da alveolite. 60 pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi come Controllo, Ozono e Ozono+CGF. Dopo l'irrigazione degli alveoli verranno applicati rispettivamente alvogyl, ozono e ozono+CGF. Dolore postoperatorio, misurato dal 1° al 7° giorno. L'infezione postoperatoria e il tessuto di granulazione saranno misurati al 1°, 3° e 7° giorno. L'igiene orale sarà valutata alla prima visita. La qualità della vita sarà valutata al 7° giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ordu, Tacchino, 52200
        • Ordu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano uno o più dei seguenti sintomi in aggiunta al dolore intenso, che si manifesta all'interno e attorno all'alveolo 1-3 giorni dopo l'estrazione e non diminuisce con gli antidolorifici;

  • Con un coagulo di sangue parzialmente o completamente disintegrato nell'alveolo
  • Con osso esposto che conferisce un aspetto grigio scuro
  • Con cattivo odore

Criteri di esclusione:

  • Chi non vuole essere volontario per lo studio,
  • fumatori,
  • Durante la gravidanza o l'allattamento,
  • Ha un disturbo sistemico cronico che influenzerà il recupero,
  • Ha un disturbo ematologico
  • La cooperazione non può essere stabilita,
  • Precedentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia,
  • Pazienti che usano contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di trattamento tradizionale che alvogyl applicava all'alveolo dopo l'irrigazione
Altro: Trattamento tradizionale
Applicazione Alvogil
Sperimentale: Ozono
Gruppo di ozono che l'ozono (O3) ha applicato dopo l'irrigazione dell'alveolo
Dispositivo: Ozono
applicazione topica di ozono gassoso
Sperimentale: CGF + ozono
Gruppo CGF + ozono che concentra il fattore di crescita (CGF) dopo l'applicazione di ozono (O3) seguita dall'irrigazione dell'alveolo.
Dispositivo: Ozono
applicazione topica di ozono gassoso
Altro: CGF
applicazione del fattore di crescita concentrato (CGF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio valutato: scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6a e 24a ora, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno, 5° giorno, 6° giorno e 7° giorno

Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per esprimere l'assenza di dolore nella parte iniziale su una linea retta (0) e nella parte finale per esprimere il dolore insopportabile (10).

0 (nessun dolore) -------------------------------------------- -----------------------------------10 (dolore insopportabile) Valori più alti della scala rappresentano un risultato peggiore.
6a e 24a ora, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno, 5° giorno, 6° giorno e 7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: postoperatorio 1°, 3°, 7° giorno
La formazione di tessuto di granulazione nell'area dopo il trattamento sarà valutata clinicamente. Il tessuto di granulazione verrà valutato come sano (colore rosa e nessun sanguinamento al sondaggio) e tessuto di granulazione malsano (di colore rosso scuro e solitamente sanguinante al sondaggio).
postoperatorio 1°, 3°, 7° giorno
Gravità dell'infiammazione
Lasso di tempo: postoperatorio 1°, 3°, 7° giorno

La gravità dell'infiammazione sarà valutata utilizzando l'indice gengivale; Dai valori da 0 a 3; 0. Gengiva normale

  1. Lieve infiammazione, lieve scolorimento, lieve edema. nessun sondaggio sul sanguinamento,
  2. Infiammazione moderata - arrossamento, edema. sanguinamento al sondaggio,
  3. Infiammazione grave, arrossamento ed edema marcati, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo
postoperatorio 1°, 3°, 7° giorno
Cambiamento della qualità della vita postoperatoria dopo le procedure eseguite
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
La valutazione del cambiamento nella qualità della vita postoperatoria sarà effettuata con una scala di gravità dei sintomi postoperatori (PoSSe) composta da un questionario di 15 item in cui l'effetto dell'intervento su alimentazione, parola, sensazione, aspetto, dolore, malattia e vengono valutate le attività quotidiane. Questo questionario è stato suddiviso in sottoscale corrispondenti a sette effetti avversi principali e per ogni possibile risposta è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e un numero variabile. Per la risposta totale possibile c'era un punteggio compreso tra 0 e 97,9. Valori più alti della scala rappresentano un risultato peggiore.
7a giornata postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di igiene orale
Lasso di tempo: Valutazione dell'igiene orale prima dell'operazione

L'igiene orale del paziente sarà valutata in 3 gruppi come scarsa, moderata e buona.

  • Bene

    • Pazienti con una bassa incidenza di carie attiva,
    • Pazienti senza sanguinamento e gengive non infiammate, così come senza formazione di placca, tartaro e tasca gengivale.

  • Cattivo

    • Pazienti con parodontite, gengive infiammate, sanguinamento al sondaggio, formazione di tasche, tartaro
    • Pazienti con carie attiva.

  • Moderare

    • I pazienti diversi da questi due gruppi saranno valutati come moderati.
Valutazione dell'igiene orale prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigatori

  • Investigatore principale: damla torul, DDS PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD può condividere con altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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