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Investigación clínica de la eficacia de CGF y ozono en el tratamiento de la osteítis alveolar

5 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigación clínica de la eficacia de CGF (factor de crecimiento concentrado) y ozono en el tratamiento de la osteítis alveolar

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de CGF y Ozono en el tratamiento de la alveolitis y desarrollar un nuevo protocolo de tratamiento que pueda permitir una solución rápida y eficaz de este problema clínico, que afecta significativamente a la comodidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio se incluirán 60 pacientes sanos > 18 años y con alveolitis. 60 pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos como Control, Ozono y Ozono+CGF. Después de la irrigación de los alveolos, se aplicará alvogyl, ozono y ozono+CGF a los alveolos respectivamente. Dolor postoperatorio, se medirá del 1° al 7° día. La infección postoperatoria y el tejido de granulación se medirán los días 1, 3 y 7. La higiene bucal se evaluará en la primera visita. La calidad de vida se evaluará al séptimo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ordu, Pavo, 52200
        • Ordu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que tienen uno o más de los siguientes, además del dolor intenso, que se presenta dentro y alrededor del alvéolo 1 a 3 días después de la extracción y no disminuye con analgésicos;

  • Con un coágulo de sangre parcial o completamente desintegrado en la cavidad
  • Con hueso expuesto que le da un aspecto gris oscuro
  • con mal olor

Criterio de exclusión:

  • Quien no quiera ser voluntario para el estudio,
  • fumadores,
  • Durante el embarazo o la lactancia,
  • Tiene un trastorno sistémico crónico que afectará la recuperación,
  • Tiene trastorno hematológico
  • La cooperación no puede establecerse,
  • Recibió previamente radioterapia o quimioterapia,
  • Pacientes que usan anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Grupo de tratamiento tradicional que aplicó alvogyl al alvéolo después de la irrigación
Otro: Tratamiento tradicional
Aplicación de alvogyl
Experimental: Ozono
Grupo de ozono que el ozono (O3) aplicó después de la irrigación del alveolo
Dispositivo: Ozono
aplicación tópica de ozono gaseoso
Experimental: CGF +Ozono
Grupo CGF + Ozono que concentra factor de crecimiento (CGF) después de aplicar Ozono (O3) seguido de irrigación del alvéolo.
Dispositivo: Ozono
aplicación tópica de ozono gaseoso
Otro: CGF
aplicación de factor de crecimiento concentrado (CGF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor posoperatorio evaluado: escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Hora 6 y 24, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7

Para la evaluación del dolor se utilizará la escala analógica visual (EVA) para expresar la ausencia de dolor en la parte inicial en línea recta (0) y la parte final para expresar el dolor insoportable (10).

0 (sin dolor)---------------------------------------------------------------------- -----------------------------------10 (dolor insoportable) Los valores más altos de la escala representan un peor resultado.
Hora 6 y 24, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud del tejido de granulación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3, 7 dias
La formación de tejido de granulación en la zona después del tratamiento se evaluará clínicamente. El tejido de granulación se calificará como saludable (color rosa y sin sangrado al sondaje) y tejido de granulación no saludable (de color rojo oscuro y generalmente sangra al sondaje).
postoperatorio 1, 3, 7 dias
Gravedad de la inflamación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3, 7 dias

La gravedad de la inflamación se evaluará mediante el índice gingival; De los valores 0 a 3; 0. Encía normal

  1. Ligera inflamación-ligera decoloración, edema leve. sin sondeo en el sangrado,
  2. Inflamación moderada - enrojecimiento, edema. sangrado al sondaje,
  3. Inflamación severa marcada enrojecimiento y edema, ulceración y tendencia al sangrado espontáneo
postoperatorio 1, 3, 7 dias
Cambio en la calidad de vida postoperatoria después de los procedimientos realizados
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
La evaluación del cambio en la calidad de vida postoperatoria se realizará con una escala de gravedad de los síntomas postoperatorios (PoSSe) que consta de un cuestionario de 15 ítems en los que se evalúa el efecto de la operación sobre la alimentación, el habla, la sensación, la apariencia, el dolor, la enfermedad y la Se evalúan las actividades diarias. Este cuestionario estaba dividido en subescalas correspondientes a siete efectos adversos principales, y para cada posible respuesta había una puntuación que oscilaba entre 0 y un número variable. Para la respuesta total posible, hubo una puntuación que varió de 0 a 97,9. Los valores más altos de la escala representan un peor resultado.
7mo dia postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado en higiene bucal
Periodo de tiempo: Evaluación de la higiene bucal antes de la operación

La higiene oral del paciente será evaluada en 3 grupos como mala, moderada y buena.

  • Bien

    • Pacientes con baja incidencia de caries activa,
    • Pacientes sin sangrado y encías no inflamadas, así como sin placa, cálculo y formación de bolsas gingivales.

  • Malo

    • Pacientes con periodontitis, encías inflamadas, sangrado al sondaje, formación de bolsas, cálculos
    • Pacientes con caries activa.

  • Moderado

    • Los pacientes que no sean estos dos grupos serán evaluados como moderados.
Evaluación de la higiene bucal antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigadores

  • Investigador principal: damla torul, DDS PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-2005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD puede compartir con otros investigadores a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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