Klinické zkoumání účinnosti CGF a ozonu v léčbě alveolární osteoitidy
5. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Klinické zkoumání účinnosti CGF (koncentrovaného růstového faktoru) a ozonu v léčbě alveolární osteoitidy
Cílem této studie je prozkoumat účinnost CGF a ozonu v léčbě alveolitidy a vyvinout nový léčebný protokol, který umožní rychlé a efektivní řešení tohoto klinického problému, který významně ovlivňuje komfort života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude zahrnuto 60 zdravých pacientů starších 18 let s alveolitidou.
60 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin jako kontrola, ozon a ozon+CGF.
Po zavlažování zásuvek se do zásuvek aplikuje alvogyl, ozón a ozón+CGF.
Pooperační bolest se měří 1. až 7. den.
Pooperační infekce a granulační tkáň budou měřeny 1., 3. a 7. den.
Ústní hygiena bude vyhodnocena při první návštěvě.
Kvalita života bude hodnocena 7. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ordu, Krocan, 52200
- Ordu university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří mají kromě silné bolesti jeden nebo více z následujících stavů, které se objevují v dutině a kolem ní 1–3 dny po extrakci a neklesají s léky proti bolesti;
- S částečně nebo úplně rozpadlou krevní sraženinou v zásuvce
- S odhalenou kostí, která dodává tmavě šedý vzhled
- Se špatným zápachem
Kritéria vyloučení:
- Kdo nechce být dobrovolníkem ve studiu,
- kuřáci,
- Během těhotenství nebo kojení,
- Má chronickou systémovou poruchu, která ovlivní zotavení,
- Má hematologickou poruchu
- Spolupráci nelze navázat,
- dříve podstoupil radioterapii nebo chemoterapii,
- Pacienti užívající perorální antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tradiční léčebná skupina, která alvogyl aplikoval do zásuvky po zavlažování
|
Aplikace Alvogylu
|
|
Experimentální: Ozón
Ozónová skupina, kterou Ozón (O3) aplikuje po zavlažování zásuvky
|
lokální aplikace plynného ozonu
|
|
Experimentální: CGF + ozon
CGF + ozonová skupina, která koncentrovala růstový faktor (CGF) po aplikaci ozonu (O3) s následným zavlažováním zásuvky.
|
lokální aplikace plynného ozonu
aplikace koncentrovaného růstového faktoru (CGF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pooperační bolesti hodnocena: vizuální analogová (VAS) škála
Časové okno: 6. a 24. hodina, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den
|
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS) pro vyjádření absence bolesti v počáteční části na přímce (0) a koncová část pro vyjádření nesnesitelné bolesti (10). 0 (bez bolesti)--------------------------------------------- -----------------------------------10 (nesnesitelná bolest) Vyšší hodnoty škály představují horší výsledek. |
6. a 24. hodina, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví granulační tkáně
Časové okno: pooperační 1., 3., 7. den
|
Tvorba granulační tkáně v oblasti po ošetření bude hodnocena klinicky.
Granulační tkáň bude hodnocena jako zdravá (růžová barva a žádné krvácení při sondování) a nezdravá granulační tkáň (tmavě červená barva a obvykle krvácení při sondování).
|
pooperační 1., 3., 7. den
|
|
Závažnost zánětu
Časové okno: pooperační 1., 3., 7. den
|
Závažnost zánětu bude hodnocena pomocí gingiválního indexu; Od hodnot 0 do 3; 0.Normální gingiva
|
pooperační 1., 3., 7. den
|
|
Změna kvality pooperačního života po provedených zákrocích
Časové okno: pooperační 7. den
|
Hodnocení změny pooperační kvality života bude provedeno pomocí škály závažnosti pooperačních příznaků (PoSSe) skládající se z 15-ti položkového dotazníku, ve kterém byl sledován vliv operace na jídlo, řeč, čití, vzhled, bolest, nemoc a se hodnotí denní aktivity.
Tento dotazník byl rozdělen do subškál odpovídajících sedmi hlavním nežádoucím účinkům a pro každou možnou odpověď bylo skóre v rozmezí od 0 do proměnlivého čísla.
Pro celkovou možnou odpověď bylo skóre v rozmezí od 0 do 97,9.
Vyšší hodnoty škály znamenají horší výsledek.
|
pooperační 7. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň ústní hygieny
Časové okno: Zhodnocení ústní hygieny před operací
|
Ústní hygiena pacienta bude hodnocena ve 3 skupinách jako špatná, střední a dobrá.
|
Zhodnocení ústní hygieny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: damla torul, DDS PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD může na vyžádání sdílet s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .