Un essai prospectif de phase II sur la réintroduction de mXELOXIRI pour le mCRC

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé écrit personnel est obtenu après que l'étude a été entièrement expliquée

2. Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement

   *Hors cancer de l'appendice et cancer du canal anal

3. Cliniquement non résécable
4. Les métastases hépatiques borderline résécables du cancer colorectal considérées comme présentant un risque élevé de maladie ne sont pas considérées comme se prêtant à une résection initiale si elles présentaient une ou plusieurs des caractéristiques suivantes évaluées par une équipe multidisciplinaire locale : plus de quatre métastases, localisation et distribution de la maladie métastatique dans le foie inadapté à la résection avec des marges claires (par ex. atteinte des deux lobes du foie, invasion des structures vasculaires intrahépatiques), étendue de l'atteinte hépatique excluant la résection avec un volume de parenchyme hépatique résiduel post-résection adéquat pour une fonction hépatique viable dans la période postopératoire immédiate, et incapacité à conserver un flux entrant et sortant vasculaire adéquat pour maintenir fonction hépatique viable.
5. L'âge à l'inscription est >= 18 et <= 75 ans
6. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
7. Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
8. Les fonctions des organes vitaux répondent aux critères suivants dans les 14 jours précédant l'inscription.

Si plusieurs résultats de test sont disponibles au cours de cette période, les résultats les plus proches de l'inscription seront utilisés. Aucune transfusion sanguine ou administration de facteur hématopoïétique ne sera autorisée dans les 2 semaines précédant la date à laquelle les mesures sont prises.

je. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : ≥ 3 000/mm3 ii. Numération plaquettaire : ≥10,0 × 104/mm3 iii. Concentration d'hémoglobine : ≥8,0 g/dL iv. Temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) : ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) v. Bilirubine totale : ≤ 1,5 fois la LSN (≤ 3 fois la LSN pour les métastases au foie). Créatinine sérique : ≤ 1,5 fois la LSN, ou clairance de la créatinine : ≥ 30 ml/min

Critère d'exclusion:

1. Cliniquement résécable. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude (telle que thorax ouvert, laparoscopie, chirurgie thoracoscopique, chirurgie laparoscopique), à ​​moins qu'une seule colostomie soit pratiquée ; biopsie ouverte ou suture pour un traumatisme majeur dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude ; ou intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de l'étude (thorax ouvert, laparoscopie) ("les interventions chirurgicales majeures" n'incluent pas l'insertion d'un port veineux central (CV))
2. Antécédents de chimiothérapie adjuvante contenant de l'oxaliplatine
3. Chimiothérapie contenant du 5-Fu dans les 12 mois.
4. .Avoir reçu une thérapie expérimentale (comme participer à une autre étude clinique) dans les 4 semaines précédant le traitement ;
5. Recevoir une immunothérapie, une chimiothérapie, une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative) ou une hormonothérapie, qui ne sont pas incluses dans le protocole d'étude ;
6. métastases cérébrales non traitées, compression de la moelle épinière ou tumeur cérébrale primaire ;
7. Enceinte, allaitante, test de grossesse positif (les femmes qui ont eu leurs règles au cours de la dernière année seront testées) ou les femmes qui ne veulent pas utiliser de contraception ; les hommes qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'étude
8. L'une des comorbidités suivantes i. Hypertension non contrôlée ii. Diabète sucré non contrôlé iii. Diarrhée incontrôlée iv. Neuropathie sensorielle périphérique (≥Grade 1) v. Ulcère peptique actif vi. Plaie non cicatrisée (à l'exception des sutures associées à la mise en place d'un orifice implanté) vii. Autre maladie cliniquement significative (telle qu'une pneumonie interstitielle ou une insuffisance rénale)
9. Sujets présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.
10. Toute indication de contre-indication à la chimiothérapie ;
11. Autres tumeurs malignes actives (malignités synchrones et malignités asynchrones séparées par un intervalle sans maladie de 5 ans) (à l'exclusion des malignités qui devraient être complètement guéries, telles que le carcinome intramuqueux et le carcinome in situ)