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MCRC에 대한 mXELOXIRI 재도입의 II상 전향적 시험

2021년 1월 31일 업데이트: Feng Ye, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 mXELOXIRI 재도입의 II상 전향적 시험

목표는 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 분자 표적 약물과 결합된 변형 XELOXIRI의 재도입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 mCRC 환자에서 1차 요법으로 베바시주맙과 병용한 변형 XELOXIRI의 재도입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도 단일 기관 전향적 단일군 임상 연구입니다. 자격이 있는 환자는 베바시주맙과 함께 mXELOXIRI 12주기를 받은 다음 MDT를 시작하여 질병 진행(PD)까지 수술을 수행할지 또는 유지 요법을 받을지 결정합니다. 파킨슨병 발생 시점에 환자는 최대 12주기 동안 이전에 허용되었던 것과 동일한 용량 및 일정으로 XELOXIRI + bev를 다시 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구가 충분히 설명된 후 개인 서면 동의서를 얻습니다.

  2. 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 선암종

    *충수돌기암, 항문암 제외

  3. 임상적으로 절제 불가능
  4. 위험도가 낮은 것으로 간주되는 대장암의 경계선 절제 가능한 간 전이는 현지 다학제 팀이 평가한 다음 특징 중 하나 이상을 가진 경우 선행 절제에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다: 4개 이상의 전이, 전이성 질환의 위치 및 분포 경계가 명확한 절제술에 부적합한 간(예: 양 간엽의 침범, 간내 혈관 구조의 침범), 절제를 불가능하게 하는 간 침범의 정도, 수술 직후 생존 가능한 간 기능을 위한 적절한 절제 후 잔여 간 실질 용적, 유지를 위한 적절한 혈관 유입 및 유출을 유지할 수 없음 실행 가능한 간 기능.
  5. 등록 연령은 >= 18 및 <= 75세입니다.
  6. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1
  8. .등록 전 14일 이내에 생체 장기 기능이 다음 기준을 충족함.

해당 기간에 여러 테스트 결과가 있는 경우 등록과 가장 가까운 결과가 사용됩니다. 측정일로부터 2주 전부터는 수혈이나 조혈인자 투여를 금합니다.

나. 절대호중구수(ANC): ≥3,000/cu.mm ii. 혈소판 수: ≥10.0 × 104/cu.mm iii. 헤모글로빈 농도: ≥8.0g/dL iv. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT): ≤1.5배 정상 상한치(ULN) v. 총 빌리루빈: ≤1.5배 ULN(간 전이의 경우 ≤3배 ULN).아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤2.5배 ULN(간 전이의 경우 ≤5배 ULN).vi. 혈청 크레아티닌: ULN의 ≤1.5배 또는 크레아티닌 청소율: ≥30mL/분

제외 기준:

  1. 임상적으로 절제 가능. 결장루만 수행되지 않는 한, 연구 치료 개시 전 28일 이내의 대수술(가슴 개방, 복강경 검사, 흉강경 수술, 복강경 수술 등); 연구 치료 개시 14일 이내에 주요 외상에 대한 개방 생검 또는 봉합; 또는 연구 동안 계획된 주요 수술 절차(가슴 개방, 복강경 검사)("주요 수술 절차"에는 중심 정맥(CV) 포트 삽입이 포함되지 않음)
  2. 이전 보조제 옥살리플라틴 함유 화학요법
  3. 12개월 이내에 5-Fu 함유 화학 요법.
  4. .치료 전 4주 이내에 실험적 치료(예: 다른 임상 연구에 참여)를 받은 적이 있습니다.
  5. 연구 프로토콜에 포함되지 않은 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외) 또는 호르몬 요법을 받고 있는 경우,
  6. 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 원발성 뇌종양;
  7. 임신, 모유 수유, 양성 임신 테스트(작년에 월경을 한 여성이 검사를 받음) 또는 피임 사용을 꺼리는 여성; 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성
  8. 다음 동반 질환 i. 조절되지 않는 고혈압 ii. 조절되지 않는 당뇨병 iii. 조절되지 않는 설사 iv. 말초 감각 신경병증(≥1등급) v. 활동성 소화성 궤양 vi. 치유되지 않은 상처(이식된 포트 배치와 관련된 봉합 제외) vii. 기타 임상적으로 유의한 질병(예: 간질성 폐렴 또는 신장 장애)
  9. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  10. 화학 요법에 대한 금기 사항의 징후;
  11. 기타 활동성 악성종양(동기성 악성종양 및 무병 5년 간격으로 분리된 비동기성 악성종양)(점막내암종 및 상피내암종과 같이 완전히 치유될 것으로 예상되는 악성종양 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mXELOXIRI+Bev 재도입

환자는 mXELOXIRI+BEV를 1차 요법(최대 12주기 동안 2주마다 반복)으로 받은 다음 MDT를 시작하여 수술을 수행할지 유지 요법을 받을지 결정합니다. 유지 관리: CAP+BEV. 다음 CAP+BEV 요법은 2주 주기로 반복됩니다.

질병 진행 시점에 환자는 최대 12주기 동안 이전에 허용되었던 것과 동일한 용량 및 일정으로 XELOXIRI + bev를 다시 투여받게 됩니다. XELOXIRI + bev 동안 진행이 발생하지 않으면 환자는 유도 치료의 마지막 주기에 사용된 것과 동일한 용량으로 유지 관리 CAP+BEV를 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈-옥살리플라틴-이리노테칸-베바시주맙 조합
CAP 1,600mg/sq.m /일(p.o. 1-10일) D1-10; 옥살리플라틴(OX): 68mg/sq.m (d.i.v.) D1; 이리노테칸(IRI):135mg/sq.m (d.i.v.) D1; BEV: 5mg/kg(d.i.v.) D1; 2주마다 관리한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재도입률
기간: 최대 18개월
첫 번째 진행 후 재도입 요법을 받는 환자 비율.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 비율
기간: 최대 18개월
절제율
최대 18개월
PFS
기간: 최대 18개월
무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
최대 18개월
운영체제
기간: 최대 18개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간.
최대 18개월
PFS1
기간: 최대 18개월
무작위배정부터 2차 치료 전 어떤 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
최대 18개월
ORR1
기간: 8주마다, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 18개월
치료의 1차 유도 및 유지 단계 동안 RECIST 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 등록된 피험자 전체에 대한 환자의 비율.
8주마다, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 18개월
PFS2
기간: 마지막 환자 마지막 방문 후 최대 18개월
2차 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
마지막 환자 마지막 방문 후 최대 18개월
ORR2
기간: 8주마다, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 18개월
치료의 2차 유도 및 유지 단계 동안 RECIST 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 등록된 피험자 전체에 대한 환자의 비율.
8주마다, 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRICAP-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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