Проспективное исследование фазы II повторного внедрения mXELOXIRI для лечения мКРР

Критерии включения:

1. Личное письменное информированное согласие получено после того, как исследование было полностью объяснено

2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки

   * За исключением рака аппендикса и рака анального канала.

3. Клинически неоперабельный
4. Пограничные резектабельные метастазы колоректального рака в печени, которые считаются заболеванием низкого риска и не считаются подходящими для прямой резекции, если они имеют один или несколько из следующих признаков, оцененных местной междисциплинарной командой: более четырех метастазов, локализация и распространение метастатического заболевания. в печени, непригодной для резекции, с четкими краями (например, поражение обеих долей печени, инвазия во внутрипеченочные сосудистые структуры), степень поражения печени, препятствующая резекции, с адекватным объемом остаточной послерезекционной паренхимы печени для жизнеспособной функции печени в ближайшем послеоперационном периоде и неспособностью сохранить адекватный сосудистый приток и отток для поддержания жизнеспособная функция печени.
5. Возраст при зачислении >= 18 и <= 75 лет
6. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
7. Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
8. .Функции жизненно важных органов соответствуют следующим критериям в течение 14 дней до зачисления.

Если за этот период доступно несколько результатов тестирования, будут использоваться результаты, наиболее близкие к зачислению. За 2 недели до даты проведения измерений запрещается переливание крови или введение гемопоэтических факторов.

я. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): ≥3000/куб.мм ii. Количество тромбоцитов: ≥10,0 × 104/куб.мм III. Концентрация гемоглобина: ≥8,0 г/дл iv. Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) v. Общий билирубин: ≤1,5 ​​раза выше ВГН (≤3 раза выше ВГН для метастазов в печень). Креатинин сыворотки: ≤1,5 ​​раза выше ВГН или клиренс креатинина: ≥30 мл/мин

Критерий исключения:

1. Клинически резектабельный. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала исследуемого лечения (например, вскрытие грудной клетки, лапароскопия, торакоскопическая хирургия, лапароскопическая хирургия), за исключением случаев, когда выполняется только колостомия; открытая биопсия или наложение швов при серьезной травме в течение 14 дней после начала исследуемого лечения; или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования (открытая грудная клетка, лапароскопия) («крупное хирургическое вмешательство» не включает установку центрального венозного (CV) порта)
2. Предыдущая адъювантная химиотерапия, содержащая оксалиплатин
3. 5-Fu-содержащая химиотерапия в течение 12 мес.
4. .Проходили какую-либо экспериментальную терапию (например, принимали участие в другом клиническом исследовании) в течение 4 недель до начала лечения;
5. получение иммунотерапии, химиотерапии, лучевой терапии (кроме паллиативной лучевой терапии) или гормонотерапии, не включенных в протокол исследования;
6. Нелеченные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или первичная опухоль головного мозга;
7. Беременные, кормящие грудью, положительный тест на беременность (женщины, у которых были менструации в течение последнего года, будут проверены) или женщины, которые не желают использовать противозачаточные средства; мужчины, не желающие использовать контрацепцию во время исследования
8. Любое из следующих сопутствующих заболеваний i. Неконтролируемая артериальная гипертензия ii. Неконтролируемый сахарный диабет III. Неконтролируемая диарея iv. Периферическая сенсорная невропатия (≥Степень 1) v. Активная пептическая язва vi. Незажившая рана (за исключением наложения швов, связанных с установкой имплантированного порта) vii. Другое клинически значимое заболевание (например, интерстициальная пневмония или почечная недостаточность)
9. Субъекты с известной аллергией на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества.
10. Любые указания на противопоказания к химиотерапии;
11. Другие активные злокачественные новообразования (синхронные злокачественные новообразования и асинхронные злокачественные новообразования, разделенные 5-летним безрецидивным интервалом) (за исключением злокачественных новообразований, которые, как ожидается, будут полностью излечены, таких как внутрислизистая карцинома и карцинома in situ)