Een prospectieve fase II-studie van mXELOXIRI-herintroductie voor mCRC

Inclusiecriteria:

1. Persoonlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen nadat de studie volledig is uitgelegd

2. Histologisch bevestigd colon- of rectaal adenocarcinoom

   *Exclusief blindedarmkanker en kanker van het anale kanaal

3. Klinisch inoperabel
4. Borderline reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker waarvan wordt aangenomen dat ze een ziekte met een laag risico hebben en die niet geschikt worden geacht voor resectie vooraf als ze een of meer van de volgende kenmerken hadden, beoordeeld door een lokaal multidisciplinair team: meer dan vier metastasen, locatie en verspreiding van gemetastaseerde ziekte in de lever ongeschikt voor resectie met duidelijke marges (bijv. betrokkenheid van beide leverkwabben, invasie van intrahepatische vasculaire structuren), mate van leverbetrokkenheid die resectie uitsluit met voldoende resterend leverparenchymvolume na resectie voor levensvatbare leverfunctie in de onmiddellijke postoperatieve periode, en onvermogen om adequate vasculaire instroom en uitstroom te behouden om levensvatbare leverfunctie.
5. Leeftijd bij inschrijving is >= 18 en <= 75 jaar
6. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score van 0 of 1
8. .Vitale orgaanfuncties voldoen binnen 14 dagen voor inschrijving aan de volgende criteria.

Als er in die periode meerdere testresultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten gebruikt die het dichtst bij de inschrijving liggen. Binnen 2 weken voor de meetdatum is geen bloedtransfusie of hematopoëtische factortoediening toegestaan.

i. Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥3.000 /cu.mm ii. Aantal bloedplaatjes: ≥10,0 × 104/cu.mm iii. Hemoglobineconcentratie: ≥8,0 g/dl iv. Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT): ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN) v. Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​keer ULN (≤3 keer ULN voor uitzaaiingen naar lever). Aspartaataminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALAT): ≤2,5 keer ULN (≤5 keer ULN voor uitzaaiingen naar lever).vi. Serumcreatinine: ≤1,5 ​​keer ULN, of creatinineklaring: ≥30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch resectabel. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (zoals open borst, laparoscopie, thoracoscopische chirurgie, laparoscopische chirurgie), tenzij alleen colostoma wordt uitgevoerd; open biopsie of hechting voor ernstig trauma binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling; of geplande grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek (open borstkas, laparoscopie) ("grote chirurgische ingrepen" omvat niet het inbrengen van een centraal veneuze (CV) poort)
2. Eerdere adjuvante oxaliplatine-bevattende chemotherapie
3. 5-Fu-bevattende chemotherapie binnen 12 maanden.
4. .U hebt een experimentele therapie gekregen (zoals deelname aan een ander klinisch onderzoek) binnen 4 weken voor de behandeling;
5. Immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie) of hormonotherapie ondergaan, die niet zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol;
6. Onbehandelde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of primaire hersentumor;
7. Zwanger, borstvoeding, positieve zwangerschapstest (vrouwen die het afgelopen jaar menstrueerden worden getest), of vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken; mannen die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken
8. Een van de volgende comorbiditeiten i. Ongecontroleerde hypertensie ii. Ongecontroleerde diabetes mellitus iii. Ongecontroleerde diarree iv. Perifere sensorische neuropathie (≥Graad 1) v. Actieve maagzweer vi. Niet-genezende wond (behalve hechting in verband met plaatsing van geïmplanteerde poort) vii. Andere klinisch significante ziekte (zoals interstitiële pneumonie of nierfunctiestoornis)
9. Proefpersonen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
10. Elke indicatie van contra-indicaties voor chemotherapie;
11. Andere actieve maligniteiten (synchrone maligniteiten en asynchrone maligniteiten gescheiden door een ziektevrij interval van 5 jaar) (exclusief maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze volledig zullen genezen, zoals intramucosaal carcinoom en carcinoma in situ)