Un ensayo prospectivo de fase II de reintroducción de mXELOXIRI para mCRC

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado personal por escrito se obtiene después de que el estudio haya sido completamente explicado.

2. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

   *Excluyendo cáncer de apéndice y cáncer de canal anal

3. Clínicamente irresecable
4. Metástasis hepáticas resecables borderline de cáncer colorrectal que se considera que tienen una enfermedad de bajo riesgo que no se consideran aptas para la resección inicial si tenían una o más de las siguientes características evaluadas por un equipo multidisciplinario local: más de cuatro metástasis, ubicación y distribución de la enfermedad metastásica dentro del hígado inadecuado para la resección con márgenes claros (p. afectación de ambos lóbulos hepáticos, invasión de estructuras vasculares intrahepáticas), extensión de la afectación hepática que impide la resección con un volumen adecuado de parénquima hepático residual posterior a la resección para una función hepática viable en el período posoperatorio inmediato e incapacidad para retener el flujo de entrada y salida vascular adecuado para mantener función hepática viable.
5. La edad de inscripción es >= 18 y <= 75 años
6. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
7. Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
8. .Las funciones de los órganos vitales cumplen con los siguientes criterios dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Si hay varios resultados de pruebas disponibles en ese período, se utilizarán los resultados más cercanos a la inscripción. No se permitirán transfusiones de sangre ni administración de factor hematopoyético dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha en que se toman las medidas.

i. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥3.000 /mm3 ii. Recuento de plaquetas: ≥10,0 × 104/mm3 iii. Concentración de hemoglobina: ≥8,0 g/dL iv. Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT): ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) v. Bilirrubina total: ≤1,5 ​​veces ULN (≤3 veces ULN para metástasis en hígado). Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT): ≤2,5 veces ULN (≤5 veces ULN para metástasis en hígado).vi. Creatinina sérica: ≤1,5 ​​veces el ULN o aclaramiento de creatinina: ≥30 ml/min

Criterio de exclusión:

1. Clínicamente resecable. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (como tórax abierto, laparoscopia, cirugía toracoscópica, cirugía laparoscópica), a menos que solo se realice una colostomía; biopsia abierta o sutura por trauma mayor dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio; o procedimiento quirúrgico mayor planificado durante el estudio (tórax abierto, laparoscopia) ("procedimientos quirúrgicos mayores" no incluyen la inserción del puerto venoso central (CV))
2. Quimioterapia adyuvante previa que contiene oxaliplatino
3. Quimioterapia que contiene 5-Fu dentro de los 12 meses.
4. Haber recibido alguna terapia experimental (como participar en otro estudio clínico) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
5. Recibir inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia (excepto radioterapia paliativa) u hormonoterapia, que no están incluidas en el protocolo del estudio;
6. Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de la médula espinal o tumor cerebral primario;
7. Embarazadas, amamantando, prueba de embarazo positiva (se hará la prueba a las mujeres que han menstruado en el último año) o mujeres que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos; hombres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el estudio
8. Cualquiera de las siguientes comorbilidades i. Hipertensión no controlada ii. Diabetes mellitus no controlada iii. Diarrea no controlada iv. Neuropatía sensorial periférica (≥Grado 1) v. Úlcera péptica activa vi. Herida sin cicatrizar (excepto por sutura asociada con la colocación del puerto implantado) vii. Otra enfermedad clínicamente significativa (como neumonía intersticial o insuficiencia renal)
9. Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
10. Cualquier indicación de contraindicaciones a la quimioterapia;
11. Otras neoplasias malignas activas (neoplasias malignas sincrónicas y neoplasias malignas asincrónicas separadas por un intervalo libre de enfermedad de 5 años) (excluyendo las neoplasias malignas que se espera que estén completamente curadas, como el carcinoma intramucoso y el carcinoma in situ)