Prospektivní studie fáze II opětovného zavedení mXELOXIRI pro mCRC

Kritéria pro zařazení:

1. Osobní písemný informovaný souhlas je získán po úplném vysvětlení studie

2. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku

   *S výjimkou rakoviny slepého střeva a rakoviny análního kanálu

3. Klinicky neresekabilní
4. Hraniční resekabilní jaterní metastázy kolorektálního karcinomu považované za nemocné s nízkým rizikem, které nejsou považovány za vhodné pro úvodní resekci, pokud měly jeden nebo více z následujících znaků hodnocených místním multidisciplinárním týmem: více než čtyři metastázy, lokalizace a distribuce metastatického onemocnění v játrech nevhodné k resekci s jasnými okraji (např. postižení obou jaterních laloků, invaze intrahepatálních cévních struktur), rozsah postižení jater vylučující resekci s adekvátním objemem poresekčního reziduálního jaterního parenchymu pro životaschopnou funkci jater v bezprostředním pooperačním období a neschopnost udržet adekvátní cévní přítok a odtok pro udržení životaschopnou funkci jater.
5. Věk při zápisu je >= 18 a <= 75 let
6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
7. Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
8. .Funkce vitálních orgánů splňují následující kritéria do 14 dnů před zařazením.

Pokud je v tomto období k dispozici více výsledků testů, použijí se výsledky, které se nejvíce blíží registraci. Během 2 týdnů před datem měření nebudou povoleny žádné krevní transfuze ani podání hematopoetického faktoru.

i. Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥3 000 /m3 ii. Počet krevních destiček: ≥10,0 × 104/m3 iii. Koncentrace hemoglobinu: ≥8,0 g/dl iv. Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT): ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN) v. Celkový bilirubin: ≤1,5krát ULN (≤3krát ULN pro metastázy do jater). Aspartátaminotransferáza (AST), Alaninaminotransferáza (ALT): ≤2,5krát ULN (≤5krát ULN pro metastázy do jater).vi. Sérový kreatinin: ≤ 1,5krát ULN nebo clearance kreatininu: ≥30 ml/min

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky resekabilní. velký chirurgický výkon během 28 dnů před zahájením studijní léčby (jako je otevřený hrudník, laparoskopie, torakoskopická operace, laparoskopická operace), pokud není provedena pouze kolostomie; otevřená biopsie nebo šití pro velké trauma do 14 dnů od zahájení studijní léčby; nebo plánovaný velký chirurgický výkon během studie (otevřený hrudník, laparoskopie) („velké chirurgické výkony“ nezahrnují zavedení centrálního žilního (CV) portu)
2. Předchozí adjuvantní chemoterapie obsahující oxaliplatinu
3. Chemoterapie obsahující 5-Fu do 12 měsíců.
4. podstoupili jakoukoli experimentální terapii (např. účast na jiné klinické studii) během 4 týdnů před léčbou;
5. Přijímání imunoterapie, chemoterapie, radioterapie (kromě paliativní radioterapie) nebo hormonální terapie, které nejsou zahrnuty v protokolu studie;
6. Neléčené mozkové metastázy, komprese míchy nebo primární mozkový nádor;
7. Těhotné, kojící, pozitivní těhotenský test (budou testovány ženy, které v posledním roce menstruovaly) nebo ženy, které nejsou ochotny užívat antikoncepci; muži, kteří během studie nejsou ochotni používat antikoncepci
8. Kterákoli z následujících komorbidit i. Nekontrolovaná hypertenze ii. Nekontrolovaný diabetes mellitus iii. Nekontrolovaný průjem iv. Periferní senzorická neuropatie (≥1. stupeň) v. Aktivní peptický vřed vi. Nezhojená rána (kromě šití spojeného s umístěním implantovaného portu) vii. Jiné klinicky významné onemocnění (jako je intersticiální pneumonie nebo poškození ledvin)
9. Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
10. Jakékoli náznaky kontraindikací chemoterapie;
11. Ostatní aktivní malignity (synchronní malignity a asynchronní malignity oddělené 5letým intervalem bez onemocnění) (s výjimkou malignit, u kterých se očekává, že budou zcela vyléčeny, jako je intramukózní karcinom a karcinom in situ)