Eine prospektive Phase-II-Studie zur Wiedereinführung von mXELOXIRI bei mCRC

Einschlusskriterien:

1. Die persönliche schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem die Studie vollständig erklärt wurde

2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder des Rektums

   *Ohne Blinddarmkrebs und Analkanalkrebs

3. Klinisch inoperabel
4. Borderline-resezierbare Lebermetastasen von Darmkrebs, die als Erkrankung mit geringem Risiko angesehen werden und nicht für eine Upfront-Resektion geeignet sind, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen, die von einem lokalen multidisziplinären Team bewertet wurden: mehr als vier Metastasen, Ort und Verteilung der metastasierten Erkrankung innerhalb der Leber ungeeignet für eine Resektion mit scharfen Rändern (z. Beteiligung beider Leberlappen, Invasion intrahepatischer Gefäßstrukturen), Ausmaß der Leberbeteiligung, das eine Resektion ausschließt, mit ausreichendem Restleberparenchymvolumen nach der Resektion für eine lebensfähige Leberfunktion in der unmittelbaren postoperativen Phase und Unfähigkeit, einen angemessenen vaskulären Zufluss und Abfluss aufrechtzuerhalten lebensfähige Leberfunktion.
5. Alter bei der Einschreibung ist >= 18 und <= 75 Jahre
6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
7. Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
8. .Lebenswichtige Organfunktionen erfüllen die folgenden Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.

Wenn in diesem Zeitraum mehrere Testergebnisse verfügbar sind, werden die Ergebnisse verwendet, die der Registrierung am nächsten liegen. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Datum der Messung sind keine Bluttransfusionen oder die Verabreichung von hämatopoetischen Faktoren zulässig.

ich. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥3.000 /cu.mm ii. Thrombozytenzahl: ≥10,0 × 104/cu.mm iii. Hämoglobinkonzentration: ≥8,0 g/dl iv. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT): ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) v. Gesamtbilirubin: ≤ 1,5-fache ULN (≤ 3-fache ULN für Lebermetastasen).Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT): ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN für Lebermetastasen).vi. Serumkreatinin: ≤1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance: ≥30 ml/min

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch resezierbar. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (z. B. offene Brust, Laparoskopie, thorakoskopische Operation, laparoskopische Operation), es sei denn, es wird nur eine Kolostomie durchgeführt; offene Biopsie oder Naht bei schwerem Trauma innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung; oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie (offener Brustkorb, Laparoskopie) („großer chirurgischer Eingriff“ umfasst nicht das Einführen eines zentralvenösen (CV) Ports)
2. Vorherige adjuvante Oxaliplatin-haltige Chemotherapie
3. 5-Fu-haltige Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten.
4. . innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine experimentelle Therapie erhalten haben (z. B. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen);
5. Erhalten einer Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie) oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll enthalten sind;
6. Unbehandelte Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder primärer Hirntumor;
7. Schwanger, stillend, positiver Schwangerschaftstest (Frauen, die im letzten Jahr menstruiert haben, werden getestet) oder Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden; Männer, die nicht bereit sind, während der Studie zu verhüten
8. Eine der folgenden Komorbiditäten i. Unkontrollierter Bluthochdruck ii. Unkontrollierter Diabetes mellitus iii. Unkontrollierter Durchfall iv. Periphere sensorische Neuropathie (≥Grad 1) v. Aktives Magengeschwür vi. Nicht verheilte Wunde (mit Ausnahme von Nähten im Zusammenhang mit der Platzierung eines implantierten Ports) vii. Andere klinisch signifikante Erkrankungen (wie interstitielle Pneumonie oder Nierenfunktionsstörung)
9. Probanden mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe.
10. Jeder Hinweis auf Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
11. Andere aktive Malignome (synchrone Malignome und asynchrone Malignome, die durch ein 5-jähriges krankheitsfreies Intervall getrennt sind) (ausgenommen Malignome, von denen erwartet wird, dass sie vollständig geheilt werden, wie z. B. intramukosales Karzinom und Carcinoma in situ)