Az mXELOXIRI újbóli bevezetésének második fázisa az mCRC-hez

Bevételi kritériumok:

1. A személyes írásos beleegyezést a vizsgálat teljes körű ismertetése után kell megszerezni

2. Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma

   *A vakbélrák és az anális csatornarák kivételével

3. Klinikailag nem reszekálható
4. A kolorektális rák határterületen reszekálható májmetasztázisai, amelyek alacsony kockázatú betegséggel rendelkeznek, és nem tekinthetők előzetes reszekcióra alkalmasnak, ha a következő jellemzők közül egyet vagy többet egy helyi multidiszciplináris csoport értékelt: több mint négy áttét, az áttétes betegség elhelyezkedése és eloszlása a reszekcióra alkalmatlan májban, tiszta szélekkel (pl. a máj mindkét lebenyének érintettsége, az intrahepatikus vaszkuláris struktúrák inváziója), a májérintettség mértéke, amely kizárja a reszekciót megfelelő reszekció utáni maradék májparenchyma térfogattal az életképes májműködés érdekében a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint képtelenség fenntartani a megfelelő vaszkuláris be- és kiáramlást a fenntartásához életképes májműködés.
5. A beiratkozási életkor >= 18 és <= 75 év
6. A várható élettartam legalább 12 hét.
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0 vagy 1
8. .A létfontosságú szervfunkciók a beiratkozás előtti 14 napon belül megfelelnek a következő kritériumoknak.

Ha ebben az időszakban több vizsgálati eredmény is rendelkezésre áll, akkor a beiratkozáshoz legközelebb eső eredmények kerülnek felhasználásra. Tilos vérátömlesztés vagy hematopoetikus faktor beadása a mérések időpontja előtti 2 héten belül.

én. Abszolút neutrofilszám (ANC): ≥3000 /cu.mm ii. Thrombocytaszám: ≥10,0 × 104/cu.mm iii. Hemoglobin koncentráció: ≥8,0 g/dl iv. Protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT): ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) v. Összes bilirubin: ≤1,5-szerese a ULN-nek (≤3-szorosa a májba áttétek esetén).Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT): ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (≤5-szöröse a májba történő áttétek esetén).vi. Szérum kreatinin: ≤ a ULN 1,5-szerese, vagy kreatinin clearance: ≥30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag reszekálható. Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül (például nyitott mellkas, laparoszkópia, thoracoscopos műtét, laparoszkópos műtét), kivéve, ha csak kolosztómiát végeznek; nyitott biopszia vagy varrás súlyos trauma esetén a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül; vagy tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat során (nyílt mellkas, laparoszkópia) (a "nagy sebészeti beavatkozások" nem tartalmazzák a centrális vénás (CV) port behelyezését)
2. Korábbi adjuváns oxaliplatin tartalmú kemoterápia
3. 5-Fu-tartalmú kemoterápia 12 hónapon belül.
4. .Bármilyen kísérleti terápiában részesült (például részt vett egy másik klinikai vizsgálatban) a kezelést megelőző 4 héten belül;
5. Immunterápia, kemoterápia, sugárterápia (kivéve palliatív sugárterápia) vagy hormonterápia részesülése, amelyek nem szerepelnek a vizsgálati protokollban;
6. Kezeletlen agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy elsődleges agydaganat;
7. Terhes, szoptató, pozitív terhességi teszt (olyan nőket tesztelnek, akiknek az elmúlt évben menstruáltak), vagy olyan nőket, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni; férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
8. Az alábbi társbetegségek bármelyike ​​i. Nem kontrollált magas vérnyomás ii. Nem kontrollált diabetes mellitus iii. Nem kontrollált hasmenés iv. Perifériás szenzoros neuropátia (≥1. fokozat) v. Aktív peptikus fekély vi. Be nem gyógyult seb (kivéve a beültetett port elhelyezésével kapcsolatos varratokat) vii. Egyéb klinikailag jelentős betegség (például intersticiális tüdőgyulladás vagy vesekárosodás)
9. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára.
10. Bármilyen jelzés a kemoterápia ellenjavallatáról;
11. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (szinkron rosszindulatú daganatok és aszinkron rosszindulatú daganatok, amelyeket 5 éves betegségmentes intervallum választ el) (kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek várhatóan teljesen gyógyulnak, mint például az intramucosalis carcinoma és a carcinoma in situ)