Uno studio prospettico di fase II sulla reintroduzione di mXELOXIRI per mCRC

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto personale viene ottenuto dopo che lo studio è stato completamente spiegato

2. Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente

   *Esclusi cancro dell'appendice e cancro del canale anale

3. Clinicamente non resecabile
4. Metastasi epatiche resecabili borderline di carcinoma del colon-retto considerate aventi una malattia a basso rischio non ritenute idonee per la resezione anticipata se presentavano una o più delle seguenti caratteristiche valutate da un team multidisciplinare locale: più di quattro metastasi, localizzazione e distribuzione della malattia metastatica all'interno del fegato inadatto alla resezione con margini netti (ad es. interessamento di entrambi i lobi del fegato, invasione delle strutture vascolari intraepatiche), entità dell'interessamento epatico che preclude la resezione con adeguato volume residuo del parenchima epatico post-resezione per una funzionalità epatica vitale nell'immediato periodo postoperatorio e incapacità di mantenere un adeguato afflusso e deflusso vascolare per mantenere funzionalità epatica vitale.
5. L'età all'iscrizione è >= 18 e <= 75 anni
6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
7. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
8. .Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti criteri entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Se in quel periodo sono disponibili più risultati di test, verranno utilizzati i risultati più vicini all'iscrizione. Non saranno consentite trasfusioni di sangue o somministrazione di fattori emopoietici nelle 2 settimane precedenti la data in cui vengono effettuate le misurazioni.

io. Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥3.000/mm3 ii. Conta piastrinica: ≥10,0 × 104/mm3 iii. Concentrazione di emoglobina: ≥8,0 g/dL iv. Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT): ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) v. Bilirubina totale: ≤1,5 ​​volte ULN (≤3 volte ULN per metastasi epatiche).Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT): ≤2,5 volte ULN (≤5 volte ULN per metastasi epatiche).vi. Creatinina sierica: ≤1,5 ​​volte ULN o clearance della creatinina: ≥30 ml/min

Criteri di esclusione:

1. Clinicamente resecabile. Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (come torace aperto, laparoscopia, chirurgia toracoscopica, chirurgia laparoscopica), a meno che non venga eseguita solo la colostomia; biopsia aperta o sutura per traumi maggiori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio; o procedura chirurgica maggiore pianificata durante lo studio (torace aperto, laparoscopia) ("procedure chirurgiche maggiori" non include l'inserimento della porta venosa centrale (CV))
2. Precedente chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino
3. Chemioterapia contenente 5-Fu entro 12 mesi.
4. .Aver ricevuto qualsiasi terapia sperimentale (come prendere parte a un altro studio clinico) entro 4 settimane prima del trattamento;
5. Ricezione di immunoterapia, chemioterapia, radioterapia (eccetto radioterapia palliativa) o ormonoterapia, che non sono incluse nel protocollo di studio;
6. Metastasi cerebrali non trattate, compressione del midollo spinale o tumore cerebrale primario;
7. Incinta, allattamento, test di gravidanza positivo (saranno testate le donne che hanno avuto le mestruazioni nell'ultimo anno) o donne che non sono disposte a usare la contraccezione; uomini che non sono disposti a usare la contraccezione durante lo studio
8. Una qualsiasi delle seguenti comorbilità i. Ipertensione incontrollata ii. Diabete mellito non controllato iii. Diarrea incontrollata iv. Neuropatia sensoriale periferica (≥Grado 1) v. Ulcera peptica attiva vi. Ferita non cicatrizzata (ad eccezione della sutura associata al posizionamento del port impiantato) vii. Altre malattie clinicamente significative (come polmonite interstiziale o insufficienza renale)
9. Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
10. Qualsiasi indicazione di controindicazioni alla chemioterapia;
11. Altri tumori maligni attivi (tumori maligni sincroni e tumori maligni asincroni separati da un intervallo libero da malattia di 5 anni) (esclusi tumori maligni che dovrebbero essere completamente curati, come carcinoma intramucoso e carcinoma in situ)