Faza II prospektywnego badania ponownego wprowadzenia mXELOXIRI dla mCRC

Kryteria przyjęcia:

1. Osobistą pisemną świadomą zgodę uzyskuje się po pełnym wyjaśnieniu badania

2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

   *Z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu

3. Klinicznie nieoperacyjny
4. Graniczne resekcyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby, u których ryzyko choroby jest niskie w obrębie wątroby nienadające się do resekcji z wyraźnymi marginesami (np. zajęcie obu płatów wątroby, naciekanie struktur naczyniowych wewnątrzwątrobowych), stopień zajęcia wątroby uniemożliwiający resekcję z odpowiednią objętością resztkowego miąższu wątroby po resekcji dla zachowania żywotnej czynności wątroby w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz niemożność utrzymania odpowiedniego dopływu i odpływu z naczyń do utrzymania żywa funkcja wątroby.
5. Wiek w chwili rejestracji wynosi >= 18 i <= 75 lat
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
7. Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
8. .Życiowe funkcje narządów spełniają następujące kryteria w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Jeśli w tym okresie dostępnych jest wiele wyników testów, zostaną użyte wyniki najbliższe rejestracji. Zabrania się transfuzji krwi i podawania czynnika krwiotwórczego w okresie 2 tygodni przed datą wykonania pomiarów.

I. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥3000 /mm3 ii. Liczba płytek krwi: ≥10,0 × 104/mm3 iii. Stężenie hemoglobiny: ≥8,0 g/dL iv. Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT): ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) v. Bilirubina całkowita: ≤1,5-krotna GGN (≤3-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby). Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT): ≤2,5-krotna GGN (≤5-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby).vi. Kreatynina w surowicy: ≤1,5 ​​razy GGN lub klirens kreatyniny: ≥30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie resekcyjny. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (taki jak otwarta klatka piersiowa, laparoskopia, operacja torakoskopowa, operacja laparoskopowa), chyba że wykonano tylko kolostomię; otwarta biopsja lub założenie szwów w przypadku poważnego urazu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania (otwarta klatka piersiowa, laparoskopia) („poważne zabiegi chirurgiczne” nie obejmują wprowadzenia centralnego portu żylnego (CV))
2. Wcześniejsza uzupełniająca chemioterapia zawierająca oksaliplatynę
3. Chemioterapia zawierająca 5-Fu w ciągu 12 miesięcy.
4. .Otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną (np. wziął udział w innym badaniu klinicznym) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
5. Otrzymywanie immunoterapii, chemioterapii, radioterapii (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej) lub hormonoterapii, które nie są ujęte w protokole badania;
6. Nieleczone przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotny guz mózgu;
7. Ciąża, karmienie piersią, pozytywny wynik testu ciążowego (badaniu poddawane będą kobiety, które miesiączkowały w ciągu ostatniego roku) lub kobiety, które nie chcą stosować antykoncepcji; mężczyzn, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
8. Którakolwiek z następujących chorób współistniejących, tj. Niekontrolowane nadciśnienie ii. Niekontrolowana cukrzyca iii. Niekontrolowana biegunka iv. Obwodowa neuropatia czuciowa (≥stopień 1) v. Czynny wrzód trawienny vi. Niezagojona rana (z wyjątkiem szwów związanych z umieszczeniem wszczepionego portu) vii. Inne istotne klinicznie choroby (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc lub zaburzenia czynności nerek)
9. Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
10. Wszelkie wskazania przeciwwskazań do chemioterapii;
11. Inne aktywne nowotwory złośliwe (nowotwory synchroniczne i nowotwory asynchroniczne oddzielone 5-letnim okresem wolnym od choroby) (z wyłączeniem nowotworów złośliwych, które mają zostać całkowicie wyleczone, takich jak rak śródśluzówkowy i rak in situ)