Et fase II prospektivt forsøg med mXELOXIRI-genintroduktion til mCRC

Inklusionskriterier:

1. Personligt skriftligt informeret samtykke indhentes, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret

2. Histologisk bekræftet colon eller rektal adenokarcinom

   *Eksklusive blindtarmskræft og analkanalkræft

3. Klinisk uoperabel
4. Borderline resekterbare levermetastaser af kolorektal cancer, der anses for at have dårlig risiko sygdom, der ikke anses for at være egnet til forhåndsresektion, hvis de havde et eller flere af følgende egenskaber vurderet af et lokalt tværfagligt team: mere end fire metastaser, lokalisering og fordeling af metastatisk sygdom i leveren uegnet til resektion med klare kanter (f. involvering af begge leverlapper, invasion af intrahepatiske vaskulære strukturer), omfang af leverinvolvering, der udelukker resektion med tilstrækkelig post-resektion resterende leverparenkymvolumen til levedygtig leverfunktion i den umiddelbare postoperative periode, og manglende evne til at bevare tilstrækkelig vaskulær indstrømning og udstrømning for at opretholde levedygtig leverfunktion.
5. Alder ved indskrivning er >= 18 og <= 75 år
6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1
8. .Vitale organfunktioner opfylder følgende kriterier inden for 14 dage før tilmelding.

Hvis flere testresultater er tilgængelige i den periode, vil de resultater, der er tættest på tilmelding, blive brugt. Ingen blodtransfusioner eller administration af hæmatopoietisk faktor vil være tilladt inden for 2 uger før datoen for målingerne.

jeg. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥3.000 /cu.mm ii. Blodpladeantal: ≥10,0 × 104/cu.mm iii. Hæmoglobinkoncentration: ≥8,0 g/dL iv. Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT): ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN) v. Total bilirubin: ≤1,5 ​​gange ULN (≤3 gange ULN for metastaser til lever). Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT): ≤2,5 gange ULN (≤5 gange ULN for metastaser til lever).vi. Serumkreatinin: ≤1,5 ​​gange ULN, eller kreatininclearance: ≥30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk resektabel. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen (såsom åbent bryst, laparoskopi, thorakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi), medmindre der kun udføres kolostomi; åben biopsi eller suturering for større traumer inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiebehandlingen; eller planlagt større kirurgisk indgreb under undersøgelsen (åbent bryst, laparoskopi) ("større kirurgiske indgreb" omfatter ikke indsættelse af central venøs (CV) port)
2. Tidligere adjuverende oxaliplatin-holdig kemoterapi
3. 5-Fu-holdig kemoterapi inden for 12 måneder.
4. .Har modtaget eksperimentel behandling (såsom deltage i en anden klinisk undersøgelse) inden for 4 uger før behandling;
5. Modtagelse af immunterapi, kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling) eller hormonterapi, som ikke er inkluderet i undersøgelsesprotokollen;
6. Ubehandlede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller primær hjernetumor;
7. Gravid, ammende, positiv graviditetstest (kvinder, der har haft menstruation inden for det sidste år vil blive testet), eller kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention; mænd, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen
8. Enhver af følgende følgesygdomme, dvs. Ukontrolleret hypertension ii. Ukontrolleret diabetes mellitus iii. Ukontrolleret diarré iv. Perifer sensorisk neuropati (≥Grad 1) v. Aktivt mavesår vi. Uhelet sår (undtagen suturering i forbindelse med implanteret portplacering) vii. Anden klinisk signifikant sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse eller nedsat nyrefunktion)
9. Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
10. Enhver indikation af kontraindikationer til kemoterapi;
11. Andre aktive maligniteter (synkrone maligniteter og asynkrone maligniteter adskilt af et 5-års sygdomsfrit interval) (eksklusive maligniteter, der forventes at blive fuldstændig helbredt, såsom intramucosal carcinom og carcinoma in situ)